Utilisation du traitement antimicrobien préopératoire et postopératoire
1 octobre 2021 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dans cette étude, les patients subissant une chirurgie de l'oreille (implantation cochléaire, stapédotomie, tympanoplastie) seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement antibiotique.
Un groupe recevra un seul traitement avec un antibiotique à l'induction
L'autre groupe recevra le traitement intraveineux unique, plus un cours d'une semaine ou un antibiotique oral
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients seront invités à participer à l'étude.
- Randomisation
- Chirurgie
- Suivi à 1 semaine, 1 mois, on demandera aux patients s'ils ont rempli leur ordonnance, pris le médicament tel que prescrit, présenté des symptômes tels qu'éruption cutanée, diarrhée, nausées, etc. De plus, la plaie sera inspectée pour détecter tout signe d'infection. On demandera également aux patients s'ils avaient remarqué un écoulement, une douleur, une sensation de pulsation
- Suivi à trois mois, 1 an et 2 ans - les patients seront à nouveau interrogés sur tout signe d'infection ou sur les visites nécessaires chez leur médecin en raison d'infections
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
304
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude
- Chirurgie de l'oreille standard (stapédotomie, implantation cochléaire, tympanoplastie et tympanomastoïdectomie)
Critère d'exclusion:
- allergies multiples aux substances antibiotiques
- traitement avec une substance antibiotique au cours des 6 dernières semaines
- radiothérapie antérieure à la tête et au cou patients subissant une chirurgie de révision
- Toute utilisation d'antibiotiques postopératoires (oraux, intraveineux, topiques) pour des raisons qui n'incluent pas l'infection du site opératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotique à l'induction
Les patients recevront une dose unique d'antibiotique à l'induction
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L'antibiotique en cas d'allergies actuelles sera la céfazoline à l'induction et l'amoxicilline plus l'acide clavulanique pour la semaine de traitement par voie orale
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Expérimental: Antibiotique une semaine
Les patients recevront une dose unique d'antibiotique à l'induction, plus un traitement de 7 jours avec un antibiotique oral
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L'antibiotique en cas d'allergies actuelles sera la céfazoline à l'induction et l'amoxicilline plus l'acide clavulanique pour la semaine de traitement par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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Effets secondaires du traitement aux antibiotiques
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site chirurgical (immédiat)
Délai: 1 mois
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Infection du site opératoire avec écoulement, rougeur, fièvre
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1 mois
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Infection du site chirurgical (à long terme)
Délai: 2 années
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infection du site chirurgical avec écoulement, fièvre, extrusion du dispositif
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de l'oreille
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Otite
- Infection de plaie chirurgicale
- Infections bactériennes
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 3486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car aucune conclusion ne peut être tirée des données d'un seul patient, les résultats seront mis à disposition en détail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .