术前和术后抗菌治疗的使用
2021年10月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
在这项研究中，接受耳部手术（人工耳蜗植入、镫骨切开术、鼓室成形术）的患者将被随机分配到两个抗生素治疗组之一。
一组将在诱导时接受单一抗生素治疗
另一组将接受单次静脉内治疗，外加一周疗程或口服抗生素
研究概览
详细说明
- 患者将被要求参与研究。
- 随机化
- 外科手术
- 随访 1 周、1 个月时，将询问患者是否按处方配药、是否按规定服药、是否出现皮疹、腹泻、恶心等任何症状。此外，还将检查伤口是否有任何感染迹象。 还将询问患者是否注意到分泌物、疼痛、搏动感
- 三个月、1 年和 2 年的随访——将再次询问患者是否有任何感染迹象或因感染而需要去看医生
研究类型
介入性
注册 (预期的)
304
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toronto、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究
- 接受标准耳部手术（镫骨切开术、人工耳蜗植入术、鼓室成形术和鼓室乳突切除术）
排除标准：
- 对抗生素物质的多重过敏
- 在过去 6 周内接受过抗生素治疗
- 接受翻修手术的头部和颈部患者的既往放射治疗
- 出于不包括手术部位感染的原因而使用任何术后抗生素（口服、静脉内、局部）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素诱导
患者将在诱导时接受一剂抗生素
|
现在过敏的抗生素将在诱导时使用头孢唑林，在口服治疗周使用阿莫西林加克拉维酸
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实验性的：抗生素一周
患者将在诱导时接受一剂抗生素，外加 7 天的口服抗生素治疗
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现在过敏的抗生素将在诱导时使用头孢唑林，在口服治疗周使用阿莫西林加克拉维酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1个月
|
抗生素治疗的副作用
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染（即刻）
大体时间：1个月
|
手术部位感染伴有分泌物、发红、发热
|
1个月
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手术部位感染（长期）
大体时间：2年
|
手术部位感染伴有分泌物、发热、器械挤压
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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