Stosowanie przedoperacyjnego i pooperacyjnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
1 października 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
W tym badaniu pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ucha (implant ślimakowy, stapedotomia, tympanoplastyka) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczonych antybiotykami.
Jedna grupa otrzyma pojedyncze leczenie antybiotykiem podczas indukcji
Druga grupa otrzyma pojedyncze leczenie dożylne plus tygodniowy kurs lub doustny antybiotyk
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu.
- Randomizacja
- Chirurgia
- Kontrola po 1 tygodniu, 1 miesiącu pacjenci zostaną zapytani, czy zrealizowali receptę, przyjmowali lek zgodnie z zaleceniami, czy mieli jakiekolwiek objawy, takie jak wysypka, biegunka, nudności itp. Następnie rana zostanie zbadana pod kątem oznak infekcji. Pacjenci zostaną również zapytani, czy zauważyli wydzielinę, ból, uczucie pulsowania
- Kontrola po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach – pacjenci będą ponownie pytani o ewentualne objawy infekcji lub konieczne wizyty u lekarza z powodu infekcji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
304
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu
- W trakcie standardowej operacji ucha (stapedotomia, implantacja ślimakowa, tympanoplastyka i tympanomastoidektomia)
Kryteria wyłączenia:
- wiele alergii na substancje antybiotykowe
- leczenie antybiotykiem w ciągu ostatnich 6 tygodni
- uprzedniej radioterapii pacjentów w obrębie głowy i szyi poddawanych zabiegom rewizyjnym
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków pooperacyjnych (doustnych, dożylnych, miejscowych) z przyczyn innych niż zakażenie miejsca operowanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotyk przy indukcji
Podczas indukcji pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę antybiotyku
|
Antybiotykiem w przypadku alergii teraz będzie Cefazolina na indukcję i Amoksycylina z kwasem klawulanowym na tydzień leczenia doustnego
|
|
Eksperymentalny: Antybiotyk tydzień
Pacjenci otrzymają jedną dawkę antybiotyku podczas indukcji oraz 7-dniową kurację antybiotykiem doustnym
|
Antybiotykiem w przypadku alergii teraz będzie Cefazolina na indukcję i Amoksycylina z kwasem klawulanowym na tydzień leczenia doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skutki uboczne leczenia antybiotykami
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (natychmiastowe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakażenie miejsca operowanego z wydzieliną, zaczerwienieniem, gorączką
|
1 miesiąc
|
|
Zakażenie miejsca operowanego (długotrwałe)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zakażenie miejsca operowanego z wydzieliną, gorączką, wyciśnięciem urządzenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane, ponieważ nie można wyciągnąć wniosków z danych pojedynczego pacjenta, wyniki zostaną udostępnione w szczegółach
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .