Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van preoperatieve en postoperatieve antimicrobiële behandeling

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

In deze studie worden patiënten die een ooroperatie ondergaan (cochleaire implantatie, stapedotomie, tympanoplastie) gerandomiseerd in een van de twee antibioticabehandelingsgroepen.

De ene groep krijgt bij inductie een eenmalige behandeling met een antibioticum

De andere groep krijgt de enkelvoudige intraveneuze behandeling, plus een kuur van een week of een oraal antibioticum

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Randomisatie
  3. Chirurgie
  4. Follow-up na 1 week, 1 maand patiënten zal worden gevraagd of ze hun recept hebben ingevuld, de medicatie hebben ingenomen zoals voorgeschreven, symptomen hebben ervaren zoals huiduitslag, diarree, misselijkheid, .. Verder zal de wond worden geïnspecteerd op tekenen van infectie. Patiënten zullen ook worden gevraagd of ze afscheiding, pijn of pulserend gevoel hebben opgemerkt
  5. Follow-up na drie maanden, 1 jaar en 2 jaar - patiënten zullen opnieuw worden gevraagd naar tekenen van infecties of noodzakelijke bezoeken aan hun arts vanwege infecties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Een standaard ooroperatie ondergaan (Stapedotomie, cochleaire implantatie, tympanoplastie en tympanomastoïdectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere allergieën voor antibiotica
  • behandeling met een antibioticum in de afgelopen 6 weken
  • voorafgaande bestraling van hoofd-halspatiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Elk gebruik van postoperatieve antibiotica (oraal, intraveneus, plaatselijk) om redenen die geen postoperatieve wondinfectie omvatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibioticum bij inductie
Patiënten krijgen bij de inductie een enkele dosis antibioticum
Geneesmiddel: Antibiotica
Antibioticum in het geval van nu allergieën is cefazoline bij inductie en amoxicilline plus clavulaanzuur voor de orale behandelingsweek
Experimenteel: Een week antibiotica
Patiënten krijgen een enkele dosis antibioticum bij de inductie, plus een 7-daagse behandeling met oraal antibioticum
Geneesmiddel: Antibiotica
Antibioticum in het geval van nu allergieën is cefazoline bij inductie en amoxicilline plus clavulaanzuur voor de orale behandelingsweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Bijwerkingen van behandeling met antibiotica
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van operatieplaats (onmiddellijk)
Tijdsspanne: 1 maand
Infectie van de operatieplaats met afscheiding, roodheid, koorts
1 maand
Infectie van operatieplaats (lange termijn)
Tijdsspanne: 2 jaar
infectie van de operatieplaats met afscheiding, koorts, extrusie van het apparaat
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden niet gedeeld aangezien er geen conclusies kunnen worden getrokken uit individuele patiëntgegevens, de resultaten zullen in detail beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren