Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af præoperativ og postoperativ antimikrobiel behandling

1. oktober 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår øreoperationer (cochlear implantation, stapedotomi, tympanoplastik), blive randomiseret til en af ​​to antibiotikabehandlingsgrupper.

En gruppe vil modtage en enkelt behandling med et antibiotikum ved induktion

Den anden gruppe vil modtage den enkelte intravenøse behandling, plus en uges kursus eller oralt antibiotikum

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienterne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
  2. Randomisering
  3. Kirurgi
  4. Opfølgning efter 1 uge, 1 måned patienter vil blive spurgt, om de udfyldte deres recept, tog medicinen som foreskrevet, oplevede symptomer som udslæt, diarré, kvalme,.. Yderligere vil såret blive inspiceret for tegn på infektion. Patienterne vil også blive spurgt, om de har bemærket udflåd, smerte, pulserende fornemmelse
  5. Opfølgning efter tre måneder, 1 år og 2 år - patienter vil igen blive bedt om tegn på infektioner eller nødvendige besøg hos deres læge på grund af infektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Gennemgår standard ørekirurgi (Stapedotomi, cochlear implantation, tympanoplastik og tympanomastoidektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • flere allergier over for antibiotika
  • behandling med et antibiotisk stof inden for de sidste 6 uger
  • forudgående stråling til hoved- og nakkepatienter, der gennemgår revisionsoperation
  • Enhver brug af postoperative antibiotika (oral, intravenøs, topisk) af årsager, som ikke omfatter infektion på operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotikum ved induktion
Patienterne vil modtage en enkelt dosis antibiotika ved induktion
Medicin: Antibiotikum
Antibiotikum i tilfælde af nu allergi vil være Cefazolin ved induktion og Amoxicillin plus Clavulansyre til den orale behandlingsuge
Eksperimentel: Antibiotikum en uge
Patienterne vil modtage en enkelt dosis Antibiotikum ved induktion, plus en 7 dages behandling med oralt Antibiotikum
Medicin: Antibiotikum
Antibiotikum i tilfælde af nu allergi vil være Cefazolin ved induktion og Amoxicillin plus Clavulansyre til den orale behandlingsuge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger fra behandling med antibiotika
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion af operationsstedet (øjeblikkelig)
Tidsramme: 1 måned
Infektion af operationsstedet med udflåd, rødme, feber
1 måned
Infektion af operationsstedet (langvarig)
Tidsramme: 2 år
infektion af operationsstedet med udledning, feber, ekstrudering af enheden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da der ikke kan drages konklusioner fra enkeltpatientdata, resultaterne vil blive gjort tilgængelige i detaljer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner