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Uso del trattamento antimicrobico preoperatorio e postoperatorio

1 ottobre 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

In questo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio (impianto cocleare, stapedotomia, timpanoplastica) saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento antibiotico.

Un gruppo riceverà un singolo trattamento con un antibiotico all'induzione

L'altro gruppo riceverà il singolo trattamento endovenoso, più un corso di una settimana o un antibiotico orale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio.
  2. Randomizzazione
  3. Chirurgia
  4. Follow-up a 1 settimana, 1 mese ai pazienti verrà chiesto se hanno compilato la prescrizione, assunto il farmaco come prescritto, manifestato sintomi come eruzione cutanea, diarrea, nausea, .. Inoltre la ferita verrà ispezionata per eventuali segni di infezione. Ai pazienti verrà anche chiesto se hanno notato secrezione, dolore, sensazione pulsante
  5. Follow-up a tre mesi, 1 anno e 2 anni: ai pazienti verrà nuovamente chiesto di rilevare eventuali segni di infezione o visite necessarie con il proprio medico a causa di infezioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Sottoporsi a chirurgia dell'orecchio standard (stapedotomia, impianto cocleare, timpanoplastica e timpanomastoidectomia)

Criteri di esclusione:

  • allergie multiple a sostanze antibiotiche
  • terapia con una sostanza antibiotica nelle ultime 6 settimane
  • precedente radioterapia ai pazienti della testa e del collo sottoposti a chirurgia di revisione
  • Qualsiasi uso di antibiotici post-operatori (orali, endovenosi, topici) per motivi che non includono l'infezione del sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotico all'induzione
I pazienti riceveranno una singola dose di antibiotico all'induzione
Droga: Antibiotico
L'antibiotico in caso di allergie ora sarà Cefazolina all'induzione e Amoxicillina più acido clavulanico per la settimana di trattamento orale
Sperimentale: Antibiotico una settimana
I pazienti riceveranno una singola dose di antibiotico all'induzione, più un trattamento di 7 giorni con antibiotico orale
Droga: Antibiotico
L'antibiotico in caso di allergie ora sarà Cefazolina all'induzione e Amoxicillina più acido clavulanico per la settimana di trattamento orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Effetti collaterali del trattamento con antibiotici
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (immediata)
Lasso di tempo: 1 mese
Infezione del sito chirurgico con secrezione, arrossamento, febbre
1 mese
Infezione del sito chirurgico (a lungo termine)
Lasso di tempo: 2 anni
infezione del sito chirurgico con secrezione, febbre, estrusione del dispositivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché non è possibile trarre conclusioni dai dati dei singoli pazienti, i risultati saranno resi disponibili in dettaglio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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