Использование предоперационной и послеоперационной антимикробной терапии
1 октября 2021 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
В этом исследовании пациенты, перенесшие операцию на ухе (кохлеарная имплантация, стапедотомия, тимпанопластика), будут рандомизированы в одну из двух групп лечения антибиотиками.
Одна группа получит однократное лечение антибиотиком при индукции
Другая группа получит однократное внутривенное лечение плюс недельный курс или пероральный антибиотик.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациентам будет предложено принять участие в исследовании.
- Рандомизация
- Операция
- Последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц пациентов спросят, выполняли ли они предписание, принимали ли лекарства в соответствии с предписаниями, испытывали ли какие-либо симптомы, такие как сыпь, диарея, тошнота и т. д. Далее рана будет проверена на наличие признаков инфекции. Пациентов также спросят, заметили ли они выделения, боль, ощущение пульсации.
- Последующее наблюдение через три месяца, 1 год и 2 года - пациентов снова спросят о любых признаках инфекций или о необходимых визитах к врачу в связи с инфекциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
304
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать в исследовании
- Проведение стандартной операции на ухе (стапедотомия, кохлеарная имплантация, тимпанопластика и тимпаномастоидэктомия)
Критерий исключения:
- множественная аллергия на антибиотические вещества
- терапия антибиотиком в течение последних 6 недель
- предварительное облучение пациентов головы и шеи, перенесших ревизионную операцию
- Любое послеоперационное применение антибиотиков (перорально, внутривенно, местно) по причинам, не включающим инфекцию в области хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотик при индукции
Пациенты получат одну разовую дозу антибиотика при индукции
|
Антибиотик в случае аллергии теперь будет цефазолин при индукции и амоксициллин плюс клавулановая кислота в течение недели перорального лечения.
|
|
Экспериментальный: Антибиотик на неделю
Пациенты получат одну разовую дозу антибиотика при индукции плюс 7-дневное лечение пероральным антибиотиком.
|
Антибиотик в случае аллергии теперь будет цефазолин при индукции и амоксициллин плюс клавулановая кислота в течение недели перорального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочные эффекты от лечения антибиотиками
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (немедленная)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инфекция области хирургического вмешательства с выделениями, покраснением, лихорадкой
|
1 месяц
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (долговременная)
Временное ограничение: 2 года
|
инфицирование области хирургического вмешательства с выделениями, лихорадкой, экструзией устройства
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ушные заболевания
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Отит
- Хирургическая раневая инфекция
- Бактериальные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 3486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут разглашаться, поскольку на основе данных одного пациента нельзя делать выводы, результаты будут доступны в подробностях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .