Uso de tratamento antimicrobiano pré e pós-operatório
1 de outubro de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Neste estudo, pacientes submetidos a cirurgia de ouvido (implante coclear, estapedotomia, timpanoplastia) serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento com antibióticos.
Um grupo receberá um único tratamento com um antibiótico na indução
O outro grupo receberá o tratamento intravenoso único, mais um curso de uma semana ou antibiótico oral
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão convidados a participar do estudo.
- Randomization
- Cirurgia
- Acompanhamento em 1 semana, 1 mês, os pacientes serão questionados se preencheram a prescrição, tomaram o medicamento conforme prescrito, apresentaram sintomas como erupção cutânea, diarréia, náusea etc. Além disso, a ferida será inspecionada quanto a sinais de infecção. Os pacientes também serão questionados se notaram corrimento, dor, sensação de pulsação
- Acompanhamento em três meses, 1 ano e 2 anos - os pacientes serão novamente questionados sobre quaisquer sinais de infecções ou visitas necessárias ao médico devido a infecções
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
304
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo
- Submetidos a cirurgia de ouvido padrão (estapedotomia, implante coclear, timpanoplastia e timpanomastoidectomia)
Critério de exclusão:
- alergias múltiplas a substâncias antibióticas
- terapia com uma substância antibiótica nas últimas 6 semanas
- radiação prévia para pacientes de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia de revisão
- Qualquer uso de antibióticos pós-operatórios (oral, intravenoso, tópico) por motivos que não incluam infecção do local cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antibiótico na indução
Os pacientes receberão uma dose única de antibiótico na indução
|
Antibiótico em caso de agora alergias será Cefazolina na indução e Amoxicilina mais ácido clavulânico para a semana de tratamento oral
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Experimental: Antibiótico uma semana
Os pacientes receberão uma dose única de antibiótico na indução, além de um tratamento de 7 dias com antibiótico oral
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Antibiótico em caso de agora alergias será Cefazolina na indução e Amoxicilina mais ácido clavulânico para a semana de tratamento oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Efeitos colaterais do tratamento com antibióticos
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção do sítio cirúrgico (imediato)
Prazo: 1 mês
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Infecção do sítio cirúrgico com secreção, vermelhidão, febre
|
1 mês
|
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Infecção do sítio cirúrgico (longo prazo)
Prazo: 2 anos
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infecção do sítio cirúrgico com secreção, febre, extrusão do dispositivo
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças do ouvido
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Otite
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecções bacterianas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 3486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, uma vez que nenhuma conclusão pode ser tirada dos dados de um único paciente, os resultados serão disponibilizados em detalhes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .