Uso de Tratamiento Antimicrobiano Preoperatorio y Postoperatorio
1 de octubre de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
En este estudio, los pacientes que se someten a cirugía de oído (implante coclear, estapedotomía, timpanoplastia) se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento con antibióticos.
Un grupo recibirá un tratamiento único con un antibiótico en la inducción
El otro grupo recibirá el tratamiento intravenoso único, más un ciclo de una semana o un antibiótico oral.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se pedirá a los pacientes que participen en el estudio.
- Aleatorización
- Cirugía
- Seguimiento a 1 semana, 1 mes Se les preguntará a los pacientes si surtieron su receta, si tomaron el medicamento según lo prescrito, si experimentaron algún síntoma como sarpullido, diarrea, náuseas, etc. Además, se inspeccionará la herida para detectar cualquier signo de infección. También se preguntará a los pacientes si han notado secreción, dolor, sensación pulsátil
- Seguimiento a los tres meses, 1 año y 2 años: se les preguntará nuevamente a los pacientes sobre cualquier signo de infección o visitas necesarias con su médico debido a infecciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio
- Someterse a una cirugía de oído estándar (estapedotomía, implante coclear, timpanoplastia y timpanomastoidectomía)
Criterio de exclusión:
- múltiples alergias a sustancias antibióticas
- tratamiento con una sustancia antibiótica en las últimas 6 semanas
- radiación previa a los pacientes de cabeza y cuello sometidos a cirugía de revisión
- Cualquier uso de antibióticos postoperatorios (orales, intravenosos, tópicos) por razones que no incluyen infección del sitio quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antibiótico en la inducción
Los pacientes recibirán una sola dosis de antibiótico en la inducción
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El antibiótico en caso de alergias ahora será cefazolina en la inducción y amoxicilina más ácido clavulánico para la semana de tratamiento oral.
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Experimental: Antibiótico una semana
Los pacientes recibirán una dosis única de antibiótico en la inducción, más un tratamiento de 7 días con antibiótico oral.
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El antibiótico en caso de alergias ahora será cefazolina en la inducción y amoxicilina más ácido clavulánico para la semana de tratamiento oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Efectos secundarios del tratamiento con antibióticos
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (inmediata)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Infección del sitio quirúrgico con secreción, enrojecimiento, fiebre
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1 mes
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Infección del sitio quirúrgico (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 2 años
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infección del sitio quirúrgico con secreción, fiebre, extrusión del dispositivo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades del oído
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Otitis
- Infección de herida quirúrgica
- Infecciones bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 3486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán ya que no se pueden sacar conclusiones de los datos de un solo paciente, los resultados estarán disponibles en detalle.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .