肥満の成人におけるPF-06882961の有効性と安全性を評価する研究
2024年10月11日 更新者：Pfizer
肥満の成人における PF-06882961 投与の有効性と安全性を評価するための第 2B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究
この臨床試験の目的は、肥満の潜在的な治療のための治験薬（PF-06882961と呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです。 この研究では、治験薬 (PF-06882961) を服用している参加者の経験と、プラセボ (有効な治験薬を含まない類似物質) を服用している参加者の経験を比較します。 目的は、参加者の体重の変化、ウエストとヒップの測定値、研究薬への耐性、および参加者の血液中の研究薬のレベルを測定するなど、研究薬に対する体の反応を測定することです。
この研究は、肥満を患っており、糖尿病を患っておらず、体重が安定しており、研究前の 90 日間に正式な減量プログラムに参加していない参加者を求めています。 治験薬またはプラセボは、錠剤として 1 日 2 回（朝 1 回、夜 1 回）口から服用します。
この研究には 3 つの参加者グループ (コホートと呼ばれる) があります。 コホート 1 および 2 の参加者の場合、総研究参加期間は約 9 か月で、15 回の研究訪問が予定されています (研究クリニックへの 14 回の訪問と 1 回の電話)。 コホート 3 の参加者の場合、総研究参加期間は約 10 か月で、21 回の研究訪問 (研究クリニックへの 12 回の訪問と 9 回の電話) が予定されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corporation
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- Clinical Trials of South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec、カナダ、G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -30.0 kg / m2以上のBody Mass Indexとして定義される肥満の参加者
- -安定した体重、訪問1前の90日間の<5 kgの変化（参加者レポートごと）として定義
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- -1型または2型糖尿病または二次型糖尿病の現在または以前の診断
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、心不全、または訪問前の6か月以内の一過性虚血発作の病歴 1
- 治癒したとは見なされない悪性腫瘍
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型またはMTCの疑いの個人歴または家族歴
- -訪問1の前の180日（6か月）以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴
- 症候性胆嚢疾患
- -遺伝的または症候性肥満または他の内分泌疾患によって誘発された肥満を示唆する病歴または特徴
- -過去2年以内の大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴
- 自殺未遂の生涯の歴史
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、または原発性胆汁性肝硬変を含む活動性肝疾患の既知の病歴
- -HIVの既知の病歴
- -仰臥位の血圧が160mmHg以上（収縮期）または100mmHg以上（拡張期）
- 臨床的に関連する心電図異常
- 陽性尿薬物スクリーニング
- -来院前90日以内の正式な減量プログラムへの参加1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 1 および 2)
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4 つの一致するプラセボ タブレットを 1 日 2 回服用
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実験的：PF-06882961 40 ミリグラム (mg) 1 日 2 回 (BID)、1 週間の滴定 (コホート 1)
用量は、40mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで1週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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実験的：PF-06882961 80 mg BID、1 週間滴定 (コホート 1)
用量は、80mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで1週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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実験的：PF-06882961 120 mg BID、1 週間滴定 (コホート 1)
用量は、120 mg BID の目標用量に達するまで、各段階で 1 週間の用量で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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実験的：PF-06882961 160 mg BID、1 週間滴定 (コホート 1)
用量は、160 mg BID の目標用量に達するまで、各段階で 1 週間の用量で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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実験的：PF-06882961 200 mg BID、1 週間滴定 (コホート 1)
用量は、200 mg BID の目標用量に到達するために、各ステップで 1 週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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実験的：PF-06882961 120 mg BID、2 週間滴定 (コホート 1 および 2)
用量は、120 mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで2週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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実験的：PF-06882961 160 mg BID、2 週間滴定 (コホート 1 および 2)
用量は、160mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで2週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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実験的：PF-06882961 200 mg BID、2 週間滴定 (コホート 1 および 2)
用量は、200mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで2週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1週間の滴定ステップを通じて達成される5つのアクティブターゲット用量レベル（40、80、120、160、または200 mg BID）のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 週間の滴定ステップ、1 日 2 回 4 錠を服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 3)
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1 日 2 回服用する 2 つの一致するプラセボ タブレット
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実験的：PF-06882961 80 mg BID、4 週間滴定 (コホート 3)
用量は、80mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで4週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1 日 2 回 2 錠を服用する 4 週間の滴定ステップを通じて達成される 3 つの有効な目標用量レベル (80、140、または 200 mg BID) のいずれかに無作為に割り付けられます。
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実験的：PF-06882961 140 mg BID、4 週間滴定 (コホート 3)
用量は、140 mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで4週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1 日 2 回 2 錠を服用する 4 週間の滴定ステップを通じて達成される 3 つの有効な目標用量レベル (80、140、または 200 mg BID) のいずれかに無作為に割り付けられます。
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実験的：PF-06882961 200 mg BID、4 週間滴定 (コホート 3)
用量は、200mg BIDの目標用量に到達するために、各ステップで4週間の投薬で滴定されます。
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参加者は、1 日 2 回 2 錠を服用する 4 週間の滴定ステップを通じて達成される 3 つの有効な目標用量レベル (80、140、または 200 mg BID) のいずれかに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 および 2: 26 週目の治療終了時の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26 週目
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この結果測定では、治療終了時の体重のベースラインからの変化率が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの交互作用、共変量として自然対数変換ベースライン、および（自然対数変換ベースライン）時間ごとの相互作用を使用してMMRMを使用して実行されました。時間は反復効果として、参加者はランダム効果として適合されます。
値は対数スケールから逆変換されました。
変化率 = 100 に [*] を乗算します (逆変換された LS 平均マイナス [-] 1)。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、26 週目
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コホート 3: 32 週目の治療終了時の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、32 週目
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この結果測定では、治療終了時の体重のベースラインからの変化率が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの交互作用、共変量として自然対数変換ベースライン、および（自然対数変換ベースライン）時間ごとの相互作用を使用してMMRMを使用して実行されました。時間は反復効果として、参加者はランダム効果として適合されます。
値は対数スケールから逆変換されました。
変化率 = 100*(逆変換された LS 平均 - 1)。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、32 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 および 2: 治療により緊急に発現した有害事象 (TEAE) および治療により緊急に発生した重篤な AE (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる線量であっても、死亡に至るなどの 1 つ以上の基準を満たした、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすもの。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害または無能力、先天異常または先天異常。病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染が疑われる場合。
有害事象は、その事象が治療の有効期間中に始まった場合（つまり、初回投与時または初回投与後、最後の投与と追跡期間の前に始まった場合）、所定の治療法と比較して治療上発生したものとみなされます。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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コホート 3: TEAE および TESAE を持つ参加者の数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる線量であっても、死亡に至るなどの 1 つ以上の基準を満たした、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすもの。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害または無能力、先天異常または先天異常。病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染が疑われる場合。
有害事象は、その事象が治療の有効期間中に始まった場合（つまり、最初の投与時または最初の投与後、最後の投与にラグタイムを加えた前に始まった場合）、所定の治療法と比較して治療上発生したものとみなされます。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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コホート 1 および 2: ベースラインの異常に関係なく、検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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検査パラメータ：a）血液学：ヘモグロビン（Hg）、ヘマトクリット、赤血球（ery）、好中球、ery平均赤血球体積、血小板、白血球（leu）、リンパ球、好塩基球、好酸球、単球活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、初期プロトロンビン正規化された比率 b) 化学: 直接ビリルビン (bil)、間接ビリルビン、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ、尿素窒素、尿酸塩、ナトリウム、カリウム、カルシウム (cal)、校正済み、重炭酸塩、Hg a1c、クレアチン キナーゼ、胆汁酸、カルシトニン、インスリン- 絶食、血糖断食、アミラーゼ、リパーゼ、甲状腺刺激ホルモン、チロキシン、遊離、コレステロール、高密度リポタンパク質 (hdl) コレステロール、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ c) 尿検査: 尿: pH、ケトン、タンパク質、Hg、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、leu エステラーゼ、エリ、リュー、尿細管上皮細胞、扁平上皮細胞、顆粒円柱、ヒアリン円柱、尿酸結晶、シュウ酸カルシウム結晶、非晶質結晶、粘液、顕微鏡検査、精子、酵母の出芽、移行上皮細胞、ロイ細胞塊、酵母菌糸。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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コホート 3: ベースラインの異常に関係なく、検査異常がある参加者の数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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検査パラメータ：a）血液学：ヘモグロビン（Hg）、ヘマトクリット、赤血球（ery）、好中球、ery平均赤血球体積、血小板、白血球（leu）、リンパ球、好塩基球、好酸球、単球活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、初期プロトロンビン正規化された比率 b) 化学: 直接ビリルビン (bil)、間接ビリルビン、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ、尿素窒素、尿酸塩、ナトリウム、カリウム、カルシウム (cal)、校正済み、重炭酸塩、Hg a1c、クレアチン キナーゼ、胆汁酸、カルシトニン、インスリン- 絶食、血糖断食、アミラーゼ、リパーゼ、甲状腺刺激ホルモン、チロキシン、遊離、コレステロール、高密度リポタンパク質 (hdl) コレステロール、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ c) 尿検査: 尿: pH、ケトン、タンパク質、Hg、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、leu エステラーゼ、エリ、リュー、尿細管上皮細胞、扁平上皮細胞、顆粒円柱、ヒアリン円柱、尿酸結晶、シュウ酸カルシウム結晶、非晶質結晶、粘液、顕微鏡検査、精子、酵母の出芽、移行上皮細胞、ロイ細胞塊、酵母菌糸。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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コホート 1 および 2: バイタル サイン データの分類に基づく参加者数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のバイタルサインは、参加者が 5 分間安静になった後、仰向けの姿勢で自動装置を使用して測定されました。
これは、事前に指定された次の基準を満たした参加者の数を報告します: 収縮期血圧 (SBP) <90 水銀柱ミリメートル (mmHg)、拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg、脈拍数 (PR) <40 拍/分、>120ビート/分。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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コホート 3: バイタル サイン データの分類に基づく参加者数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のバイタルサインは、参加者が 5 分間安静になった後、仰向けの姿勢で自動装置を使用して測定されました。
これは、事前に指定された次の基準を満たした参加者の数を報告します: 収縮期血圧 (SBP) <90 水銀柱ミリメートル (mmHg)、拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg、脈拍数 (PR) <40 拍/分、>120ビート/分。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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コホート 1 および 2: 心電図 (ECG) パラメータの分類に従った参加者数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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標準的な 12 誘導 ECG は、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で測定されました。
これは、ECG について次の事前に指定された基準を満たした参加者の数をレポートします: QRS 間隔 >=140。 PR 間隔 >=300; QTCF 間隔 >500。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長31週間）
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コホート 3: ECG パラメータの分類に従った参加者数
時間枠：1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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標準的な 12 誘導 ECG は、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で測定されました。
これは、ECG について次の事前に指定された基準を満たした参加者の数をレポートします: QRS 間隔 >=140。 PR 間隔 >=300; QTCF 間隔 >500。
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1日目の治験介入の初回投与から、治験治療の最後の投与後28～35日後まで（最長37週間）
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コホート 1 および 2: 研究中止に至ったコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) のカテゴリースコアを持つ参加者の数
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、18週目、22週目、26週目、フォローアップ（31週目）
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのインタビューベースの評価スケールです。
プロトコールに従って、事前に指定されたスコアを持つ参加者は精神保健専門家による評価を受けることが求められ、事前に定義された基準を満たした場合は研究から中止されました。
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0週目（ベースライン）、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、18週目、22週目、26週目、フォローアップ（31週目）
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コホート 3: C-SSRS のカテゴリースコアが研究中止につながった参加者の数
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、フォローアップ（37週目）
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのインタビューベースの評価スケールです。
プロトコールに従って、事前に指定されたスコアを持つ参加者は精神保健専門家による評価を受けることが求められ、事前に定義された基準を満たした場合は研究から中止されました。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、フォローアップ（37週目）
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コホート 1 および 2: 研究中止に至った患者健康質問書-9 (PHQ-9) のスコアを持つ参加者の数
時間枠：0週目（ベースライン）、2、4、6、8、10、12、16、18、22、26、フォローアップ（31週目）
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PHQ-9 は、うつ病性障害を評価するための自己申告の 9 項目の尺度です。
プロトコールに従って、事前に指定されたスコアを持つ参加者は精神保健専門家による評価を受けることが求められ、事前に定義された基準を満たした場合は研究から中止されました。
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0週目（ベースライン）、2、4、6、8、10、12、16、18、22、26、フォローアップ（31週目）
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コホート 3: 研究中止に至った PHQ-9 スコアを持つ参加者の数
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、フォローアップ（37週目）
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PHQ-9 は、うつ病性障害を評価するための自己申告の 9 項目の尺度です。
プロトコールに従って、事前に指定されたスコアを持つ参加者は精神保健専門家による評価を受けることが求められ、事前に定義された基準を満たした場合は研究から中止されました。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、フォローアップ（37週目）
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コホート 1 および 2: 治療終了時に体重が 5% 以上減少した参加者の数
時間枠：第26週
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治療終了時に体重が5%以上減少した参加者の数が報告されました。
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第26週
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コホート 3: 治療終了時に体重が 5% 以上減少した参加者の数
時間枠：32週目
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治療終了時に体重が5%以上減少した参加者の数が報告されました。
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32週目
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コホート 1 および 2: 2、4、6、8、10、12、16、18、22 週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、18、22週目
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この結果測定では、治療終了時の体重のベースラインからの変化率が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの交互作用、共変量として自然対数変換ベースライン、および（自然対数変換ベースライン）時間ごとの相互作用を使用してMMRMを使用して実行されました。時間は反復効果として、参加者はランダム効果として適合されます。
値は対数スケールから逆変換されました。
変化率 = 100*(逆変換された LS 平均 - 1)。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、18、22週目
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コホート 3: 4、8、12、16、20、24、および 28 週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28週目
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この結果測定では、治療終了時の体重のベースラインからの変化率が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの交互作用、共変量として自然対数変換ベースライン、および（自然対数変換ベースライン）時間ごとの相互作用を使用してMMRMを使用して実行されました。時間は反復効果として、参加者はランダム効果として適合されます。
値は対数スケールから逆変換されました。
変化率 = 100*(逆変換された LS 平均 - 1)。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28週目
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コホート 1 および 2: 26 週目の治療終了時の腹囲のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ウエスト周囲径のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、26 週目
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コホート 3: 32 週目の治療終了時の腹囲のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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ウエスト周囲径のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、32 週目
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コホート 1 および 2: 26 週目の治療終了時のウエスト対ヒップ比のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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治療終了時のウエスト対ヒップ比のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、26 週目
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コホート 3: 32 週目の治療終了時のウエスト対ヒップ比のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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治療終了時のウエスト対ヒップ比のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、32 週目
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コホート 1 および 2: 16 週目および 26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) パーセントのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 26 週目
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HbA1c のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、16 週目と 26 週目
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コホート 3: 16、24、および 32 週目の HbA1c パーセントのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16、24、32週目
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HbA1c のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、16、24、32週目
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コホート 1 および 2: 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、18、22、26週
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FPG のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、18、22、26週
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コホート 3: 4、8、12、16、20、24、28、32 週目における FPG のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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FPG のベースラインからの絶対変化が報告されました。
分析は、固定効果として治療、時間、層（女性対男性）および治療ごとの相互作用、共変量としてベースライン、および反復効果として適合された時間とのベースラインごとの時間相互作用、および参加者としてのMMRMモデルを使用して実行されました。ランダムな効果。
ベースラインは、1 日目の投与前の最も近くに収集された重複測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。