一项评估 PF-06882961 在肥胖成人中的疗效和安全性的研究
2024年10月11日 更新者：Pfizer
一项 2B 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估 PF-06882961 对肥胖成人的疗效和安全性
该临床试验的目的是了解研究药物（称为 PF-06882961）在潜在治疗肥胖方面的安全性和效果。 该研究将比较服用研究药物 (PF-06882961) 的参与者与服用安慰剂（一种不含活性研究药物的相似物质）的参与者的体验。 目的是测量身体对研究药物的反应，包括参与者体重、腰围和臀围测量值的任何变化，他们对研究药物的耐受程度，以及测量参与者血液中研究药物的水平。
本研究正在寻找患有肥胖症、未患糖尿病且体重稳定且在研究前 90 天内未参加正式减肥计划的参与者。 研究药物或安慰剂将以片剂形式每天口服 2 次（早上 1 次，晚上 1 次）。
本研究中有 3 组参与者（称为队列）。 对于队列 1 和队列 2 的参与者，总研究参与时间约为 9 个月，计划进行 15 次研究访问（14 次访问研究诊所和 1 次电话访问）。 对于队列 3 的参与者，总研究参与时间约为 10 个月，计划进行 21 次研究访问（12 次访问研究诊所和 9 次电话访问）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
628
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec、加拿大、G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Angeles、California、美国、90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corporation
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
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South Carolina
-
Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville、Tennessee、美国、37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥胖参与者，定义为体重指数大于或等于 30.0 kg/m2
- 体重稳定，定义为访问前 90 天变化 <5 公斤（每个参与者报告） 1
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 当前或之前诊断为 1 型或 2 型糖尿病或继发性糖尿病
- 就诊前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、心力衰竭或短暂性脑缺血发作史 1
- 任何未被视为治愈的恶性肿瘤
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型或疑似 MTC 的个人或家族史
- 就诊 1 前 180 天（6 个月）内有急性胰腺炎病史或任何慢性胰腺炎病史
- 症状性胆囊疾病
- 提示遗传性或综合征性肥胖或其他内分泌失调引起的肥胖的病史或特征
- 过去 2 年内有重度抑郁症或其他严重精神疾病史
- 任何一生的自杀未遂史
- 已知的活动性肝病病史，包括慢性活动性乙型或丙型肝炎，或原发性胆汁性肝硬化
- 已知的 HIV 病史
- 仰卧位血压大于或等于 160 mmHg（收缩压）或大于或等于 100 mmHg（舒张压）
- 临床相关的心电图异常
- 阳性尿液药物筛查
- 就诊前 90 天内参加过正式的减肥计划 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（队列 1 和队列 2）
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4 片匹配的安慰剂药片，每天服用两次
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实验性的：PF-06882961 40 毫克 (mg) 每天两次 (BID)，1 周滴定（队列 1）
剂量将在每个步骤中用 1 周的给药进行滴定，以达到 40 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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实验性的：PF-06882961 80 mg BID，1 周滴定（队列 1）
剂量将在每个步骤中通过 1 周的给药进行滴定，以达到 80 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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实验性的：PF-06882961 120 mg BID，1 周滴定（队列 1）
剂量将在每个步骤中通过 1 周的给药进行滴定，以达到 120 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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实验性的：PF-06882961 160 mg BID，1 周滴定（队列 1）
剂量将在每个步骤中通过 1 周的给药进行滴定，以达到 160 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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实验性的：PF-06882961 200 mg BID，1 周滴定（队列 1）
剂量将在每个步骤中通过 1 周的给药进行滴定，以达到 200 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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实验性的：PF-06882961 120 mg BID，2 周滴定（队列 1 和 2）
剂量将在每个步骤中通过 2 周的给药进行滴定，以达到 120 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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实验性的：PF-06882961 160 mg BID，2 周滴定（队列 1 和 2）
剂量将在每个步骤中通过 2 周的给药进行滴定，以达到 160 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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实验性的：PF-06882961 200 mg BID，2 周滴定（队列 1 和 2）
剂量将在每个步骤中通过 2 周的给药进行滴定，以达到 200 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 1 周滴定步骤实现的 5 个活性目标剂量水平（40、80、120、160 或 200 mg BID）之一，或通过 3 个活性目标剂量水平（120、160 或 200 mg BID）实现2 周滴定步骤，每天两次服用 4 片
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安慰剂比较：安慰剂（队列 3）
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每天两次服用 2 片匹配的安慰剂药片
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实验性的：PF-06882961 80 mg BID，4 周滴定（队列 3）
剂量将在每个步骤中通过 4 周的给药进行滴定，以达到 80 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 4 周滴定步骤达到的 3 个活性目标剂量水平（80、140 或 200 毫克 BID）之一，每天两次服用 2 片。
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实验性的：PF-06882961 140 mg BID，4 周滴定（队列 3）
剂量将在每个步骤中通过 4 周的给药进行滴定，以达到 140 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 4 周滴定步骤达到的 3 个活性目标剂量水平（80、140 或 200 毫克 BID）之一，每天两次服用 2 片。
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实验性的：PF-06882961 200 mg BID，4 周滴定（队列 3）
剂量将在每个步骤中通过 4 周的给药进行滴定，以达到 200 mg BID 的目标剂量。
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参与者将被随机分配到通过 4 周滴定步骤达到的 3 个活性目标剂量水平（80、140 或 200 毫克 BID）之一，每天两次服用 2 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组和第 2 组：第 26 周治疗结束时体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 26 周
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该结果测量报告了治疗结束时体重相对基线的变化百分比。
使用 MMRM 进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，自然对数转换基线作为协变量，（自然对数转换基线）与时间的相互作用与时间作为重复效应，参与者作为随机效应。
值是从对数刻度反变换的。
变化百分比 = 100 乘以 [*]（反向转换的 LS 平均值减去 [-] 1）。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 26 周
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第 3 组：第 32 周治疗结束时体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 32 周
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该结果测量报告了治疗结束时体重相对基线的变化百分比。
使用 MMRM 进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，自然对数转换基线作为协变量，（自然对数转换基线）与时间的相互作用与时间作为重复效应，参与者作为随机效应。
值是从对数刻度反变换的。
变化百分比 = 100*（反向转换的 LS 平均值 - 1）。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组和第 2 组：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重 AE (TESAE) 的参与者数量
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 31 周）
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不良事件（AE）是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下均符合一项或多项标准，例如导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；持续性残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原。
如果不良事件在治疗的有效持续时间内开始（即在第一次给药时或之后但在最后一次给药加上随访期之前），则该不良事件被认为是相对于给定治疗而言的治疗突发事件。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 31 周）
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第 3 组：具有 TEAE 和 TESAE 的参与者数量
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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AE 是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下均符合一项或多项标准，例如导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；持续性残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原。
如果不良事件在治疗的有效持续时间内开始（即在第一次给药时或之后但在最后一次给药加上滞后时间之前），则该不良事件被认为是相对于给定治疗而言的治疗突发事件。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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第 1 组和第 2 组：实验室异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最多 31 周）
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实验室参数：a)血液学：血红蛋白(Hg)、红细胞压积、红细胞(ery)、中性粒细胞、ery平均红细胞体积、血小板、白细胞(leu)、淋巴细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原初始值归一化比率 b) 化学：直接胆红素 (bil)、间接胆红素、γ 谷氨酰转移酶、尿素氮、尿酸盐、钠、钾、钙 (cal)、cal 校正、碳酸氢盐、Hg a1c、肌酸激酶、胆汁酸、降钙素、胰岛素-空腹、空腹血糖、淀粉酶、脂肪酶、促甲状腺激素、甲状腺素、游离、胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、甘油三酯、丙氨酸转氨酶 c) 尿液分析：尿液：pH、酮、蛋白质、汞、尿胆素原、亚硝酸盐、亮氨酸酯酶,ery,leu,管状上皮细胞,鳞状上皮细胞,颗粒管型,透明管型,尿酸晶体,草酸钙晶体,无定形晶体,粘液,镜检,精子,酵母出芽,移行上皮细胞,leu细胞团;酵母菌丝。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最多 31 周）
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第 3 组：实验室异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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实验室参数：a)血液学：血红蛋白(Hg)、红细胞压积、红细胞(ery)、中性粒细胞、ery平均红细胞体积、血小板、白细胞(leu)、淋巴细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原初始值归一化比率 b) 化学：直接胆红素 (bil)、间接胆红素、γ 谷氨酰转移酶、尿素氮、尿酸盐、钠、钾、钙 (cal)、cal 校正、碳酸氢盐、Hg a1c、肌酸激酶、胆汁酸、降钙素、胰岛素-空腹、空腹血糖、淀粉酶、脂肪酶、促甲状腺激素、甲状腺素、游离、胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、甘油三酯、丙氨酸转氨酶 c) 尿液分析：尿液：pH、酮、蛋白质、汞、尿胆素原、亚硝酸盐、亮氨酸酯酶,ery,leu,管状上皮细胞,鳞状上皮细胞,颗粒管型,透明管型,尿酸晶体,草酸钙晶体,无定形晶体,粘液,镜检,精子,酵母出芽,移行上皮细胞,leu细胞团;酵母菌丝。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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第 1 组和第 2 组：根据生命体征数据分类的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最多 31 周）
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收缩压、舒张压和脉搏等生命体征是在参与者仰卧五分钟后使用自动化设备测量的。
该报告报告满足以下预先指定标准的参与者人数：收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mmHg)、舒张压 (DBP) <50 mmHg、脉搏率 (PR) <40 次/分钟，每分钟 >120 次。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最多 31 周）
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第 3 组：根据生命体征数据分类的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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收缩压、舒张压和脉搏等生命体征是在参与者仰卧五分钟后使用自动化设备测量的。
该报告报告满足以下预先指定标准的参与者人数：收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mmHg)、舒张压 (DBP) <50 mmHg、脉搏率 (PR) <40 次/分钟，每分钟 >120 次。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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第 1 组和第 2 组：根据心电图 (ECG) 参数分类的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最多 31 周）
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标准 12 导联心电图是在参与者仰卧位休息至少五分钟后测量的。
该报告报告满足以下预先指定的 ECG 标准的参与者数量：QRS 间隔 >=140； PR间期>=300； QTCF 间隔 >500。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最多 31 周）
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第 3 组：根据心电图参数分类的参与者数量
大体时间：从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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标准 12 导联心电图是在参与者仰卧位休息至少五分钟后测量的。
该报告报告满足以下预先指定的 ECG 标准的参与者数量：QRS 间隔 >=140； PR间期>=300； QTCF 间隔 >500。
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从第一剂研究干预的第一天到最后一剂研究治疗后的 28-35 天（最长 37 周）
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第 1 组和第 2 组：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分类得分导致研究中止的参与者数量
大体时间：第 0 周（基线）、第 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26、随访（第 31 周）
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C-SSRS 是一种基于访谈的评级量表，用于评估自杀意念和行为。
根据协议，任何具有预先指定分数的参与者都需要由心理健康专业人员进行评估，如果符合预先定义的标准，则停止研究。
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第 0 周（基线）、第 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26、随访（第 31 周）
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第 3 组：C-SSRS 分类得分导致研究中止的参与者数量
大体时间：第 0 周（基线）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、随访（第 37 周）
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C-SSRS 是一种基于访谈的评级量表，用于评估自杀意念和行为。
根据协议，任何具有预先指定分数的参与者都需要由心理健康专业人员进行评估，如果符合预先定义的标准，则停止研究。
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第 0 周（基线）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、随访（第 37 周）
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第 1 组和第 2 组：患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分导致研究中止的参与者人数
大体时间：第 0 周（基线）、第 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26、随访（第 31 周）
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PHQ-9 是一个用于评估抑郁症的自我报告式九项目量表。
根据协议，任何具有预先指定分数的参与者都需要由心理健康专业人员进行评估，如果符合预先定义的标准，则停止研究。
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第 0 周（基线）、第 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26、随访（第 31 周）
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第 3 组：PHQ-9 分数导致研究中止的参与者数量
大体时间：第 0 周（基线）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、随访（第 37 周）
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PHQ-9 是一个用于评估抑郁症的自我报告式九项目量表。
根据协议，任何具有预先指定分数的参与者都需要由心理健康专业人员进行评估，如果符合预先定义的标准，则停止研究。
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第 0 周（基线）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、随访（第 37 周）
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第 1 组和第 2 组：治疗结束时体重减轻 >= 5% 的参与者数量
大体时间：第26周
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报告了治疗结束时体重减轻>= 5% 的参与者人数。
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第26周
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第 3 组：治疗结束时体重减轻 >=5% 的参与者人数
大体时间：第 32 周
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报告了治疗结束时体重减轻>= 5% 的参与者人数。
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第 32 周
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第 1 组和第 2 组：第 2、4、6、8、10、12、16、18、22 周时体重相对基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、18、22 周
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该结果测量报告了治疗结束时体重相对基线的变化百分比。
使用 MMRM 进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，自然对数转换基线作为协变量，（自然对数转换基线）与时间的相互作用与时间作为重复效应，参与者作为随机效应。
值是从对数刻度反变换的。
变化百分比 = 100*（反向转换的 LS 平均值 - 1）。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、18、22 周
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第 3 组：第 4、8、12、16、20、24 和 28 周时体重相对基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 和 28 周
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该结果测量报告了治疗结束时体重相对基线的变化百分比。
使用 MMRM 进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，自然对数转换基线作为协变量，（自然对数转换基线）与时间的相互作用与时间作为重复效应，参与者作为随机效应。
值是从对数刻度反变换的。
变化百分比 = 100*（反向转换的 LS 平均值 - 1）。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 4、8、12、16、20、24 和 28 周
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第 1 组和第 2 组：第 26 周治疗结束时腰围相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 26 周
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报告了腰围相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 26 周
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第 3 组：第 32 周治疗结束时腰围相对基线的绝对变化
大体时间：基线，第 32 周
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报告了腰围相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 32 周
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第 1 组和第 2 组：第 26 周治疗结束时腰臀比相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 26 周
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报告了治疗结束时腰臀比相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 26 周
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第 3 组：第 32 周治疗结束时腰臀比相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 32 周
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报告了治疗结束时腰臀比相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 32 周
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第 1 组和第 2 组：第 16 周和第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周和第 26 周
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报告了 HbA1c 相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 16 周和第 26 周
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第 3 组：第 16、24 和 32 周时 HbA1c 百分比相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16、24 和 32 周
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报告了 HbA1c 相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 16、24 和 32 周
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第 1 组和第 2 组：第 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26 周
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报告了 FPG 相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、18、22、26 周
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第 3 组：第 4、8、12、16、20、24、28、32 周时 FPG 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
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报告了 FPG 相对于基线的绝对变化。
使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、时间、阶层（女性与男性）和治疗与时间的相互作用作为固定效应，基线作为协变量，基线与时间的相互作用与时间拟合作为重复效应，参与者作为随机效应。
基线定义为第一天给药前最接近的重复测量值的平均值。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月29日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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