En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-06882961 hos voksne med fedme
11. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2B, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, DOSESELLENDE STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV PF-06882961 ADMINISTRERING HOS VOKSNE MED FEDME
Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt PF-06882961) for potensiell behandling av fedme. Studien vil sammenligne erfaringene til deltakerne som tar studiemedisinen (PF-06882961) med erfaringene til deltakerne som tar placebo (et lignende stoff som ikke inneholder noen aktiv studiemedisin). Målet er å måle kroppens respons på studiemedisinen, inkludert eventuelle endringer i deltakernes kroppsvekt, midje- og hoftemål, hvor godt de tåler studiemedisinen, og å måle nivåer av studiemedisinen i deltakernes blod.
Denne studien søker etter deltakere som har overvekt, som ikke har diabetes og som har hatt en stabil kroppsvekt og ikke deltatt i et formelt vekttapsprogram i løpet av de 90 dagene før studien. Studiemedisinen eller placebo vil bli tatt som tabletter gjennom munnen 2 ganger daglig (1 gang om morgenen og 1 gang om kvelden).
Det er 3 grupper av deltakere (kalt kohorter) i denne studien. For deltakere i kull 1 og 2 vil samlet studiedeltakelse være ca 9 måneder, med 15 planlagte studiebesøk (14 besøk på studieklinikken og 1 telefonsamtale). For deltakere i kohort 3 vil samlet studiedeltakelse være ca 10 måneder, med 21 planlagte studiebesøk (12 besøk på studieklinikken og 9 telefonsamtaler).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
628
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Optimus U Corporation
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med fedme, definert som en kroppsmasseindeks større enn eller lik 30,0 kg/m2
- Stabil kroppsvekt, definert som <5 kg endring (per deltakerrapport) i 90 dager før besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Nåværende eller tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, hjertesvikt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før besøk 1
- Enhver malignitet som ikke anses som helbredet
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 eller mistenkt MTC
- Anamnese med akutt pankreatitt innen 180 dager (6 måneder) før besøk 1 eller noen historie med kronisk pankreatitt
- Symptomatisk galleblæresykdom
- Medisinsk historie eller egenskaper som tyder på genetisk eller syndromisk fedme eller fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 2 årene
- Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk
- Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom, inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, eller primær biliær cirrhose
- Kjent historie med HIV
- Ryggliggende blodtrykk større enn eller lik 160 mmHg (systolisk) eller større enn eller lik 100 mmHg (diastolisk)
- Klinisk relevante EKG-avvik
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Deltakelse i et formelt vektreduksjonsprogram innen 90 dager før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (kohorter 1 og 2)
|
4 matchende placebotabletter tatt to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 40 milligram (mg) to ganger daglig (BID), 1 uke titrering (Kohort 1)
Dosen vil titreres med 1 ukes dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 40 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 80 mg BID, 1 uke titrering (Kohort 1)
Dosen vil titreres med 1 ukes dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 80 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 120 mg BID, 1 uke titrering (Kohort 1)
Dosen vil titreres med 1 ukes dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 120 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 160 mg BID, 1-ukers titrering (Kohort 1)
Dosen vil bli titrert med 1 ukes dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 160 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 200 mg BID, 1 uke titrering (Kohort 1)
Dosen vil titreres med 1 ukes dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 200 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 120 mg BID, 2-ukers titrering (Kohort 1 og 2)
Dosen vil titreres med 2 ukers dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 120 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 160 mg BID, 2-ukers titrering (Kohort 1 og 2)
Dosen vil titreres med 2 ukers dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 160 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 200 mg BID, 2-ukers titrering (Kohort 1 og 2)
Dosen vil bli titrert med 2 ukers dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 200 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 5 aktive måldosenivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 1-ukers titreringstrinn, eller 3 aktive måldosenivåer (120, 160 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 2-ukers titreringstrinn, tar 4 tabletter to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo (kohort 3)
|
2 matchende placebotabletter tatt to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 80 mg BID, 4-ukers titrering (Kohort 3)
Dosen vil titreres med 4 ukers dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 80 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 3 aktive måldosenivåer (80, 140 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 4-ukers titreringstrinn, ved å ta 2 tabletter to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 140 mg BID, 4-ukers titrering (Kohort 3)
Dosen vil titreres med 4 ukers dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 140 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 3 aktive måldosenivåer (80, 140 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 4-ukers titreringstrinn, ved å ta 2 tabletter to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: PF-06882961 200 mg BID, 4-ukers titrering (Kohort 3)
Dosen vil titreres med 4 ukers dosering ved hvert trinn for å nå måldosen på 200 mg BID.
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av 3 aktive måldosenivåer (80, 140 eller 200 mg BID) oppnådd gjennom 4-ukers titreringstrinn, ved å ta 2 tabletter to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 og 2: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av behandlingen ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av behandlingen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM med behandling, tid, strata (kvinner versus hanner) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, naturlig log-transformert baseline som en kovariat og (naturlig log-transformert baseline)-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Verdier ble tilbaketransformert fra loggskalaen.
Prosentvis endring = 100 multipliser med [*](tilbaketransformert LS gjennomsnitt minus [-] 1).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 26
|
|
Kohort 3: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av behandlingen ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av behandlingen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM med behandling, tid, strata (kvinner versus hanner) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, naturlig log-transformert baseline som en kovariat og (naturlig log-transformert baseline)-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Verdier ble tilbaketransformert fra loggskalaen.
Prosentvis endring = 100*(tilbaketransformert LS-gjennomsnitt - 1).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 31 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose oppfylte ett eller flere av kriteriene som resulterte i død; livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt; mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent.
En bivirkning betraktes som behandlingsutløsende i forhold til gitt behandling hvis hendelsen starter under den effektive varigheten av behandlingen (dvs. starter på eller etter den første dosen, men før den siste dosen pluss oppfølgingsperiode).
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 31 uker)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med TEAE og TESAE
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 37 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose oppfylte ett eller flere av kriteriene som resulterte i død; livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt; mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent.
En bivirkning betraktes som behandlingsutløsende i forhold til gitt behandling dersom hendelsen starter under den effektive varigheten av behandlingen (dvs. starter på eller etter den første dosen, men før den siste dosen pluss etterslep).
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 37 uker)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med laboratorieavvik, uten hensyn til grunnlinjeavvik
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 31 uker)
|
Laboratorieparametere:a)hematologi:hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocytter(ery),nøytrofiler,gjennomsnittlig korpuskulært volum,blodplater,leukocytter(leu),lymfocytter,basofiler,eosinofiler,monocyttaktivert partiell tromboplastintid, protrombinstarttid,protrombin normalisert forhold b)kjemi:direkte bilirubin(bil),indirekte bil, gammaglutamyltransferase,ureanitrogen,urat,natrium,kalium,kalsium(cal),kalkorrigert,bikarbonat,Hg a1c,kreatinkinase,gallesyre,kalsitonin,insulin -fastende,glukosefastende,amylase,lipase,tyrotropin,tyroksin,fritt,kolesterol,high density lipoprotein (hdl)kolesterol,triglyserider,alaninaminotransferase c)urinalyse:urin:pH,keton,protein, Hg, urobilinogen,nitritt, ,ery,leu,rørformede epitelceller,plateepitelceller,granulære avstøpninger,hyalinavstøpninger,urinsyrekrystaller,kalsiumoksalatkrystaller,amorfe krystaller,slim,mikroskopisk undersøkelse,spermatozoer,gjærknoppende,overgangscelleepitelklumper; .
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 31 uker)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med laboratorieavvik, uten hensyn til grunnlinjeavvik
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 37 uker)
|
Laboratorieparametere:a)hematologi:hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocytter(ery),nøytrofiler,gjennomsnittlig korpuskulært volum,blodplater,leukocytter(leu),lymfocytter,basofiler,eosinofiler,monocyttaktivert partiell tromboplastintid, protrombinstarttid,protrombin normalisert forhold b)kjemi:direkte bilirubin(bil), indirekte bil, gammaglutamyltransferase, urea nitrogen, urat, natrium, kalium, kalsium(cal), cal korrigert, bikarbonat, Hg a1c, kreatinkinase, gallesyre, kalsitonin, insulinfastende, glukosefaste, amylase ,lipase, tyrotropin, tyroksin, gratis, kolesterol, lipoprotein med høy tetthet (hdl) kolesterol, triglyserider, alanin aminotransferase c) urinalyse: urin: pH, keton, protein, Hg, urobilinogen, nitritt, leu esterase, ery, leu, tubulære epitelceller, plateepitelceller, granulære avstøpninger, hyurinsyre krystaller, kalsiumoksalat krystaller,amorfe krystaller,slim,mikroskopisk undersøkelse,spermatozoer,gjærspirer,overgangsepitelceller,leucelleklumper;gjærhyfer.
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 37 uker)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegndata
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 31 uker)
|
Vitale tegn på systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls og ble målt ved hjelp av et automatisert apparat med deltakeren i liggende stilling etter fem minutters hvile.
Dette rapporterer antall deltakere som oppfylte følgende forhåndsspesifiserte kriterier: systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens (PR) <40 slag per minutt , >120 slag per minutt.
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 31 uker)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegndata
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 37 uker)
|
Vitale tegn på systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls og ble målt ved hjelp av et automatisert apparat med deltakeren i liggende stilling etter fem minutters hvile.
Dette rapporterer antall deltakere som oppfylte følgende forhåndsspesifiserte kriterier: systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens (PR) <40 slag per minutt , >120 slag per minutt.
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 37 uker)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere i henhold til kategorisering av elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 31 uker)
|
Standard 12-avlednings-EKG ble målt med deltakeren i liggende stilling etter minst fem minutters hvile.
Dette rapporterer antall deltakere som oppfylte følgende forhåndsspesifiserte kriterier for EKG: QRS-intervall >=140; PR-intervall >=300; QTCF-intervall >500.
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 31 uker)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere i henhold til kategorisering av EKG-parametre
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 37 uker)
|
Standard 12-avlednings-EKG ble målt med deltakeren i liggende stilling etter minst fem minutters hvile.
Dette rapporterer antall deltakere som oppfylte følgende forhåndsspesifiserte kriterier for EKG: QRS-intervall >=140; PR-intervall >=300; QTCF-intervall >500.
|
Fra første dose av studieintervensjon på dag 1 til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil 37 uker)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med kategorisk poengsum på Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) som fører til seponering av studien
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, oppfølging (uke 31)
|
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for å vurdere selvmordstanker og -adferd.
I henhold til protokollen ble enhver deltaker med en forhåndsspesifisert poengsum evaluert av en psykisk helsepersonell og, hvis de oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, avbrutt fra studien.
|
Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, oppfølging (uke 31)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med kategorisk poengsum på C-SSRS som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, oppfølging (uke 37)
|
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for å vurdere selvmordstanker og -adferd.
I henhold til protokollen ble enhver deltaker med en forhåndsspesifisert poengsum evaluert av en psykisk helsepersonell og, hvis de oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, avbrutt fra studien.
|
Uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, oppfølging (uke 37)
|
|
Kohort 1 og 2: Antall deltakere med poeng på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) som fører til seponering av studien
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, oppfølging (uke 31)
|
PHQ-9 er en selvrapportert, ni-elements skala for vurdering av depressiv lidelse.
I henhold til protokollen ble enhver deltaker med en forhåndsspesifisert poengsum evaluert av en psykisk helsepersonell og, hvis de oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, avbrutt fra studien.
|
Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, oppfølging (uke 31)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med poeng på PHQ-9 som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, oppfølging (uke 37)
|
PHQ-9 er en selvrapportert, ni-elements skala for vurdering av depressiv lidelse.
I henhold til protokollen ble enhver deltaker med en forhåndsspesifisert poengsum evaluert av en psykisk helsepersonell og, hvis de oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, avbrutt fra studien.
|
Uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, oppfølging (uke 37)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med >= 5 % kroppsvekttap ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 26
|
Antall deltakere med >= 5 % kroppsvektstap ved slutten av behandlingen ble rapportert.
|
Uke 26
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med >=5 % kroppsvekttap ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 32
|
Antall deltakere med >= 5 % kroppsvektstap ved slutten av behandlingen ble rapportert.
|
Uke 32
|
|
Kohorter 1 og 2: prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av behandlingen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM med behandling, tid, strata (kvinner versus hanner) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, naturlig log-transformert baseline som en kovariat og (naturlig log-transformert baseline)-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Verdier ble tilbaketransformert fra loggskalaen.
Prosentvis endring = 100*(tilbaketransformert LS-gjennomsnitt - 1).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
|
Kohort 3: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av behandlingen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM med behandling, tid, strata (kvinner versus hanner) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, naturlig log-transformert baseline som en kovariat og (naturlig log-transformert baseline)-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Verdier ble tilbaketransformert fra loggskalaen.
Prosentvis endring = 100*(tilbaketransformert LS-gjennomsnitt - 1).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
|
Kohorter 1 og 2: Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets ved slutten av behandlingen ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 26
|
|
Kohort 3: Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets ved slutten av behandlingen ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
|
Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 32
|
|
Kohorter 1 og 2: Absolutt endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold ved slutten av behandlingen ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Absolutt endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold ved slutten av behandlingen ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 26
|
|
Kohort 3: Absolutt endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold ved slutten av behandlingen ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
|
Absolutt endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold ved slutten av behandlingen ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 32
|
|
Kohorter 1 og 2: Absolutt endring fra baseline i prosentvis hemoglobin A1c (HbA1c) i uke 16 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 26
|
Absolutt endring fra baseline i HbA1c ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 16 og 26
|
|
Kohort 3: Absolutt endring fra baseline i prosent HbA1c i uke 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 32
|
Absolutt endring fra baseline i HbA1c ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Baseline, uke 16, 24 og 32
|
|
Kohorter 1 og 2: Absolutt endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
Absolutt endring fra baseline i FPG ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
|
Kohort 3: Absolutt endring fra baseline i FPG i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Absolutt endring fra baseline i FPG ble rapportert.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinner versus menn) og behandling-for-tid interaksjon som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaksjon med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av duplikatmålingene samlet inn nærmest før dosering på dag 1.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3421019
- 2020-001312-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .