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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06882961 en adultos con obesidad

24 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE PF-06882961 EN ADULTOS CON OBESIDAD

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado PF-06882961) para el posible tratamiento de la obesidad. El estudio comparará las experiencias de los participantes que toman el medicamento del estudio (PF-06882961) con las de los participantes que toman un placebo (una sustancia similar que no contiene el medicamento activo del estudio). El objetivo es medir la respuesta del cuerpo al medicamento del estudio, incluidos los cambios en el peso corporal, las medidas de la cintura y la cadera de los participantes, qué tan bien toleran el medicamento del estudio y medir los niveles del medicamento del estudio en la sangre de los participantes.

Este estudio busca participantes que tengan obesidad, que no tengan diabetes y que hayan tenido un peso corporal estable y que no hayan participado en un programa formal de pérdida de peso en los 90 días anteriores al estudio. El medicamento del estudio o el placebo se tomarán en comprimidos por vía oral 2 veces al día (1 vez por la mañana y 1 vez por la noche).

Hay 3 grupos de participantes (llamados cohortes) en este estudio. Para los participantes de las Cohortes 1 y 2, la participación total en el estudio será de aproximadamente 9 meses, con 15 visitas de estudio planificadas (14 visitas a la clínica del estudio y 1 llamada telefónica). Para los participantes en la Cohorte 3, la participación total en el estudio será de aproximadamente 10 meses, con 21 visitas de estudio planificadas (12 visitas a la clínica del estudio y 9 llamadas telefónicas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Japón
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con obesidad, definida como un Índice de Masa Corporal mayor o igual a 30,0 kg/m2
  • Peso corporal estable, definido como <5 kg de cambio (por informe de participante) durante 90 días antes de la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Diagnóstico actual o anterior de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o formas secundarias de diabetes
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la visita 1
  • Cualquier malignidad que no se considere curada
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o sospecha de MTC
  • Antecedentes de pancreatitis aguda en los 180 días (6 meses) anteriores a la visita 1 o antecedentes de pancreatitis crónica
  • Enfermedad de la vesícula biliar sintomática
  • Antecedentes médicos o características sugestivas de obesidad genética o sindrómica u obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos graves en los últimos 2 años
  • Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
  • Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis B o C activa crónica, o cirrosis biliar primaria
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Presión arterial supina mayor o igual a 160 mmHg (sistólica) o mayor o igual a 100 mmHg (diastólica)
  • Anomalías de ECG clínicamente relevantes
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Participación en un programa formal de reducción de peso dentro de los 90 días anteriores a la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (cohortes 1 y 2)
Droga: Placebo (cohortes 1 y 2)
4 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 40 miligramos (mg) dos veces al día (BID), titulación de 1 semana (cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 40 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 80 mg dos veces al día, titulación de 1 semana (Cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 80 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 120 mg BID, titulación de 1 semana (cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 120 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 160 mg BID, titulación de 1 semana (cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 160 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulación de 1 semana (Cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 120 mg BID, titulación de 2 semanas (cohortes 1 y 2)
La dosis se titulará con 2 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 120 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 160 mg BID, titulación de 2 semanas (cohortes 1 y 2)
La dosis se titulará con 2 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 160 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulación de 2 semanas (cohortes 1 y 2)
La dosis se titulará con 2 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohortes 1 y 2)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo (cohorte 3)
Droga: Placebo (cohorte 3)
2 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día
Experimental: PF-06882961 80 mg BID, titulación de 4 semanas (cohorte 3)
La dosis se titulará con 4 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 80 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohorte 3)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 niveles de dosis objetivo activo (80, 140 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 4 semanas, tomando 2 tabletas dos veces al día.
Experimental: PF-06882961 140 mg BID, titulación de 4 semanas (cohorte 3)
La dosis se titulará con 4 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 140 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohorte 3)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 niveles de dosis objetivo activo (80, 140 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 4 semanas, tomando 2 tabletas dos veces al día.
Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulación de 4 semanas (cohorte 3)
La dosis se titulará con 4 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día.
Droga: PF-06882961 (Cohorte 3)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 niveles de dosis objetivo activo (80, 140 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 4 semanas, tomando 2 tabletas dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32
Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal mayor o igual al 5%
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32
Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18 y 22; Cohorte 3: línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Cohortes 1 y 2: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18 y 22; Cohorte 3: línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32
Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32
Cambio absoluto desde el inicio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32
Cohortes 1 y 2: línea de base y semana 26; Cohorte 3: línea de base y semana 32
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base, semana 16 y 26; Cohorte 3: línea de base, semana 16, 24 y 32
Cohortes 1 y 2: línea de base, semana 16 y 26; Cohorte 3: línea de base, semana 16, 24 y 32
Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22 y 26; Cohorte 3: línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
Cohortes 1 y 2: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22 y 26; Cohorte 3: línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE y SAE)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 31; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 37
Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 31; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 37
Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Incidencia de anomalías clínicamente significativas de los signos vitales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Número de participantes con puntajes categóricos en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Número de participantes con puntajes categóricos en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34
Cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 28; Cohorte 3: línea de base hasta la semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3421019
  • 2020-001312-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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