Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06882961 en adultos con obesidad
11 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE PF-06882961 EN ADULTOS CON OBESIDAD
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado PF-06882961) para el posible tratamiento de la obesidad. El estudio comparará las experiencias de los participantes que toman el medicamento del estudio (PF-06882961) con las de los participantes que toman un placebo (una sustancia similar que no contiene el medicamento activo del estudio). El objetivo es medir la respuesta del cuerpo al medicamento del estudio, incluidos los cambios en el peso corporal, las medidas de la cintura y la cadera de los participantes, qué tan bien toleran el medicamento del estudio y medir los niveles del medicamento del estudio en la sangre de los participantes.
Este estudio busca participantes que tengan obesidad, que no tengan diabetes y que hayan tenido un peso corporal estable y que no hayan participado en un programa formal de pérdida de peso en los 90 días anteriores al estudio. El medicamento del estudio o el placebo se tomarán en comprimidos por vía oral 2 veces al día (1 vez por la mañana y 1 vez por la noche).
Hay 3 grupos de participantes (llamados cohortes) en este estudio. Para los participantes de las Cohortes 1 y 2, la participación total en el estudio será de aproximadamente 9 meses, con 15 visitas de estudio planificadas (14 visitas a la clínica del estudio y 1 llamada telefónica). Para los participantes en la Cohorte 3, la participación total en el estudio será de aproximadamente 10 meses, con 21 visitas de estudio planificadas (12 visitas a la clínica del estudio y 9 llamadas telefónicas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
628
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U Corporation
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con obesidad, definida como un Índice de Masa Corporal mayor o igual a 30,0 kg/m2
- Peso corporal estable, definido como <5 kg de cambio (por informe de participante) durante 90 días antes de la visita 1
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Diagnóstico actual o anterior de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o formas secundarias de diabetes
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la visita 1
- Cualquier malignidad que no se considere curada
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o sospecha de MTC
- Antecedentes de pancreatitis aguda en los 180 días (6 meses) anteriores a la visita 1 o antecedentes de pancreatitis crónica
- Enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Antecedentes médicos o características sugestivas de obesidad genética o sindrómica u obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos graves en los últimos 2 años
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
- Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis B o C activa crónica, o cirrosis biliar primaria
- Antecedentes conocidos de VIH
- Presión arterial supina mayor o igual a 160 mmHg (sistólica) o mayor o igual a 100 mmHg (diastólica)
- Anomalías de ECG clínicamente relevantes
- Prueba de drogas en orina positiva
- Participación en un programa formal de reducción de peso dentro de los 90 días anteriores a la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (cohortes 1 y 2)
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4 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 40 miligramos (mg) dos veces al día (BID), titulación de 1 semana (cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 40 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 80 mg dos veces al día, titulación de 1 semana (Cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 80 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 120 mg BID, titulación de 1 semana (cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 120 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 160 mg BID, titulación de 1 semana (cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 160 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulación de 1 semana (Cohorte 1)
La dosis se titulará con 1 semana de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 120 mg BID, titulación de 2 semanas (cohortes 1 y 2)
La dosis se titulará con 2 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 120 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 160 mg BID, titulación de 2 semanas (cohortes 1 y 2)
La dosis se titulará con 2 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 160 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulación de 2 semanas (cohortes 1 y 2)
La dosis se titulará con 2 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 niveles de dosis objetivo activo (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 1 semana, o 3 niveles de dosis objetivo activo (120, 160 o 200 mg BID) logrados a través de Pasos de titulación de 2 semanas, tomando 4 tabletas dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo (cohorte 3)
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2 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día
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Experimental: PF-06882961 80 mg BID, titulación de 4 semanas (cohorte 3)
La dosis se titulará con 4 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 80 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 niveles de dosis objetivo activo (80, 140 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 4 semanas, tomando 2 tabletas dos veces al día.
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Experimental: PF-06882961 140 mg BID, titulación de 4 semanas (cohorte 3)
La dosis se titulará con 4 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 140 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 niveles de dosis objetivo activo (80, 140 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 4 semanas, tomando 2 tabletas dos veces al día.
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Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulación de 4 semanas (cohorte 3)
La dosis se titulará con 4 semanas de dosificación en cada paso para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 niveles de dosis objetivo activo (80, 140 o 200 mg BID) logrados a través de pasos de titulación de 4 semanas, tomando 2 tabletas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes 1 y 2: cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal al final del tratamiento en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal al final del tratamiento.
El análisis se realizó utilizando MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base transformada logarítmicamente natural como covariable y la interacción (línea de base logarítmica natural transformada) por tiempo con el tiempo se ajustó como efecto repetido y el participante como efecto aleatorio.
Los valores se volvieron a transformar desde la escala logarítmica.
Cambio porcentual = 100 multiplicado por [*] (media LS retrotransformada menos [-] 1).
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semana 26
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Cohorte 3: Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal al final del tratamiento en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
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En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal al final del tratamiento.
El análisis se realizó utilizando MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base transformada logarítmicamente natural como covariable y la interacción (línea de base logarítmica natural transformada) por tiempo con el tiempo se ajustó como efecto repetido y el participante como efecto aleatorio.
Los valores se volvieron a transformar desde la escala logarítmica.
Cambio porcentual = 100*(media LS retrotransformada - 1).
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y EA graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 31 semanas)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumpliera con uno o más de los criterios, como por ejemplo, provocar la muerte; amenazante para la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente, anomalía congénita o defecto de nacimiento; sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno.
Un evento adverso se considera emergente del tratamiento en relación con el tratamiento administrado si el evento comienza durante la duración efectiva del tratamiento (es decir, comienza en o después de la primera dosis pero antes de la última dosis más el período de seguimiento).
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 31 semanas)
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Cohorte 3: Número de participantes con TEAE y TESAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 37 semanas)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumpliera con uno o más de los criterios, como por ejemplo, provocar la muerte; amenazante para la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente, anomalía congénita o defecto de nacimiento; sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno.
Un evento adverso se considera emergente del tratamiento en relación con el tratamiento administrado si el evento comienza durante la duración efectiva del tratamiento (es decir, comienza en o después de la primera dosis pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso).
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 37 semanas)
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Cohortes 1 y 2: número de participantes con anomalías de laboratorio, sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 31 semanas)
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Parámetros de laboratorio: a) hematología: hemoglobina (Hg), hematocrito, eritrocitos (ery), neutrófilos, volumen corpuscular medio, plaquetas, leucocitos (leu), linfocitos, basófilos, eosinófilos, monocitos, tiempo de tromboplastina parcial activado, tiempo de protrombina, protrombina inicial. relación normalizada b) química: bilirrubina directa (bil), bili indirecta, gamma glutamil transferasa, nitrógeno ureico, urato, sodio, potasio, calcio (cal), cal corregida, bicarbonato, Hg a1c, creatina quinasa, ácido biliar, calcitonina, insulina. -ayuno, ayuno de glucosa, amilasa, lipasa, tirotropina, tiroxina, colesterol libre, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos, alanina aminotransferasa c) análisis de orina: orina: pH, cetona, proteínas, Hg, urobilinógeno, nitrito, leu esterasa ,ery,leu,células epiteliales tubulares,células epiteliales escamosas,cilindros granulares,cilindros hialinos,cristales de ácido úrico,cristales de oxalato de calcio,cristales amorfos,moco,examen microscópico,espermatozoides,gemas de levadura,células epiteliales de transición,aglomeraciones de células de leu;hifas de levadura .
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 31 semanas)
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Cohorte 3: Número de participantes con anomalías de laboratorio, sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 37 semanas)
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Parámetros de laboratorio: a) hematología: hemoglobina (Hg), hematocrito, eritrocitos (ery), neutrófilos, volumen corpuscular medio, plaquetas, leucocitos (leu), linfocitos, basófilos, eosinófilos, monocitos, tiempo de tromboplastina parcial activado, tiempo de protrombina, protrombina inicial. relación normalizada b) química: bilirrubina directa (bil), bili indirecta, gamma glutamil transferasa, nitrógeno ureico, urato, sodio, potasio, calcio (cal), cal corregida, bicarbonato, Hg a1c, creatina quinasa, ácido biliar, calcitonina, insulina. -ayuno, ayuno de glucosa, amilasa, lipasa, tirotropina, tiroxina, colesterol libre, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos, alanina aminotransferasa c) análisis de orina: orina: pH, cetona, proteínas, Hg, urobilinógeno, nitrito, leu esterasa ,ery,leu,células epiteliales tubulares,células epiteliales escamosas,cilindros granulares,cilindros hialinos,cristales de ácido úrico,cristales de oxalato de calcio,cristales amorfos,moco,examen microscópico,espermatozoides,gemas de levadura,células epiteliales de transición,aglomeraciones de células de leu;hifas de levadura .
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 37 semanas)
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Cohortes 1 y 2: número de participantes según la categorización de los datos de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 31 semanas)
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Los signos vitales de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia del pulso se midieron utilizando un dispositivo automatizado con el participante en posición supina después de cinco minutos de descanso.
Esto informa el número de participantes que cumplieron con los siguientes criterios preespecificados: presión arterial sistólica (PAS) <90 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, frecuencia del pulso (PR) <40 latidos por minuto , >120 latidos por minuto.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 31 semanas)
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Cohorte 3: número de participantes según la categorización de datos de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 37 semanas)
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Los signos vitales de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia del pulso se midieron utilizando un dispositivo automatizado con el participante en posición supina después de cinco minutos de descanso.
Esto informa el número de participantes que cumplieron con los siguientes criterios preespecificados: presión arterial sistólica (PAS) <90 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, frecuencia del pulso (PR) <40 latidos por minuto , >120 latidos por minuto.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 37 semanas)
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Cohortes 1 y 2: número de participantes según la categorización de los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 31 semanas)
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Los ECG estándar de 12 derivaciones se midieron con el participante en posición supina después de al menos cinco minutos de descanso.
Esto informa el número de participantes que cumplieron con los siguientes criterios preespecificados para ECG: intervalo QRS >=140; intervalo PR >=300; Intervalo QTCF >500.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 31 semanas)
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Cohorte 3: número de participantes según la categorización de los parámetros del ECG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 37 semanas)
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Los ECG estándar de 12 derivaciones se midieron con el participante en posición supina después de al menos cinco minutos de descanso.
Esto informa el número de participantes que cumplieron con los siguientes criterios preespecificados para ECG: intervalo QRS >=140; intervalo PR >=300; Intervalo QTCF >500.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 37 semanas)
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Cohortes 1 y 2: Número de participantes con puntuaciones categóricas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Seguimiento (semana 31)
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C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar la ideación y el comportamiento suicidas.
Según el protocolo, cualquier participante con una puntuación preespecificada debía ser evaluado por un profesional de salud mental y, si cumplía con los criterios predefinidos, debía ser retirado del estudio.
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Semana 0 (línea de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Seguimiento (semana 31)
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Cohorte 3: Número de participantes con puntuaciones categóricas en C-SSRS que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Seguimiento (semana 37)
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C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar la ideación y el comportamiento suicidas.
Según el protocolo, cualquier participante con una puntuación preespecificada debía ser evaluado por un profesional de salud mental y, si cumplía con los criterios predefinidos, debía ser retirado del estudio.
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Semana 0 (línea de base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Seguimiento (semana 37)
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Cohorte 1 y 2: Número de participantes con puntuaciones en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Seguimiento (semana 31)
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PHQ-9 es una escala de nueve ítems autoinformada para la evaluación del trastorno depresivo.
Según el protocolo, cualquier participante con una puntuación preespecificada debía ser evaluado por un profesional de salud mental y, si cumplía con los criterios predefinidos, debía ser retirado del estudio.
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Semana 0 (línea de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Seguimiento (semana 31)
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Cohorte 3: Número de participantes con puntuaciones en el PHQ-9 que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Seguimiento (semana 37)
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PHQ-9 es una escala de nueve ítems autoinformada para la evaluación del trastorno depresivo.
Según el protocolo, cualquier participante con una puntuación preespecificada debía ser evaluado por un profesional de salud mental y, si cumplía con los criterios predefinidos, debía ser retirado del estudio.
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Semana 0 (línea de base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Seguimiento (semana 37)
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Cohortes 1 y 2: Número de participantes con >= 5 % de pérdida de peso corporal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informó el número de participantes con una pérdida de peso corporal >= 5 % al final del tratamiento.
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Semana 26
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Cohorte 3: Número de participantes con >=5 % de pérdida de peso corporal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 32
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Se informó el número de participantes con una pérdida de peso corporal >= 5 % al final del tratamiento.
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Semana 32
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Cohortes 1 y 2: cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
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En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal al final del tratamiento.
El análisis se realizó utilizando MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base transformada logarítmicamente natural como covariable y la interacción (línea de base logarítmica natural transformada) por tiempo con el tiempo se ajustó como efecto repetido y el participante como efecto aleatorio.
Los valores se volvieron a transformar desde la escala logarítmica.
Cambio porcentual = 100*(media LS retrotransformada - 1).
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
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Cohorte 3: cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
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En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal al final del tratamiento.
El análisis se realizó utilizando MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base transformada logarítmicamente natural como covariable y la interacción (línea de base logarítmica natural transformada) por tiempo con el tiempo se ajustó como efecto repetido y el participante como efecto aleatorio.
Los valores se volvieron a transformar desde la escala logarítmica.
Cambio porcentual = 100*(media LS retrotransformada - 1).
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
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Cohortes 1 y 2: cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura al final del tratamiento en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se informó el cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semana 26
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Cohorte 3: Cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura al final del tratamiento en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
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Se informó el cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semana 32
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Cohortes 1 y 2: cambio absoluto desde el inicio en la relación cintura-cadera al final del tratamiento en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se informó el cambio absoluto desde el inicio en la relación cintura-cadera al final del tratamiento.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semana 26
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Cohorte 3: Cambio absoluto desde el inicio en la relación cintura-cadera al final del tratamiento en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
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Se informó el cambio absoluto desde el inicio en la relación cintura-cadera al final del tratamiento.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semana 32
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Cohortes 1 y 2: cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina A1c (HbA1c) en las semanas 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 26
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Se informó un cambio absoluto con respecto al valor inicial en la HbA1c.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semanas 16 y 26
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Cohorte 3: cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de HbA1c en las semanas 16, 24 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 32
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Se informó un cambio absoluto con respecto al valor inicial en la HbA1c.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semanas 16, 24 y 32
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Cohortes 1 y 2: cambio absoluto desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
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Se informó un cambio absoluto desde el inicio en la glucemia en ayunas.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
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Cohorte 3: Cambio absoluto desde el inicio en FPG en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó un cambio absoluto desde el inicio en la glucemia en ayunas.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, tiempo, estratos (mujeres versus hombres) y la interacción de tratamiento por tiempo como efectos fijos, la línea de base como covariable y la interacción de la línea de base por tiempo con el tiempo ajustado como un efecto repetido y el participante como un efecto aleatorio.
El valor inicial se definió como el promedio de las mediciones duplicadas recopiladas más cerca antes de la dosificación en el día 1.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3421019
- 2020-001312-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .