Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-06882961 u osób dorosłych z otyłością
11 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZY 2B, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z PODWÓJNĄ ślepą próbą, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PODAWANIA PF-06882961 U OSÓB DOROSŁYCH Z OTYŁOŚCIĄ
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku (o nazwie PF-06882961) na potencjalne leczenie otyłości. W badaniu zostaną porównane doświadczenia uczestników przyjmujących badany lek (PF-06882961) z doświadczeniami uczestników przyjmujących placebo (podobną substancję, która nie zawiera aktywnego badanego leku). Celem jest zmierzenie odpowiedzi organizmu na badany lek, w tym wszelkich zmian masy ciała uczestników, wymiarów talii i bioder, jak dobrze tolerują badany lek, a także zmierzenie poziomu badanego leku we krwi uczestników.
Badanie to poszukuje uczestników, którzy mają otyłość, którzy nie mają cukrzycy i którzy mieli stabilną masę ciała i którzy nie uczestniczyli w formalnym programie odchudzania w ciągu 90 dni przed badaniem. Badany lek lub placebo będą przyjmowane doustnie w postaci tabletek 2 razy dziennie (1 raz rano i 1 raz wieczorem).
W tym badaniu są 3 grupy uczestników (zwane kohortami). W przypadku uczestników z Kohort 1 i 2 całkowity udział w badaniu wyniesie około 9 miesięcy, z planowanymi 15 wizytami badawczymi (14 wizyt w klinice badawczej i 1 rozmowa telefoniczna). W przypadku uczestników Kohorty 3 całkowity udział w badaniu wyniesie około 10 miesięcy, z zaplanowanymi 21 wizytami studyjnymi (12 wizyt w klinice badawczej i 9 rozmów telefonicznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Optimus U Corporation
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z otyłością, zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała większy lub równy 30,0 kg/m2
- Stabilna masa ciała, zdefiniowana jako zmiana <5 kg (na raport uczestnika) przez 90 dni przed wizytą 1
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub wtórnych postaci cukrzycy
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar mózgu, niewydolność serca lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
- Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub podejrzenie RRT
- Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed wizytą 1 lub jakakolwiek historia przewlekłego zapalenia trzustki
- Objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
- Historia medyczna lub cechy wskazujące na genetyczną lub syndromiczną otyłość lub otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
- Historia dużego zaburzenia depresyjnego lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat
- Każda życiowa historia próby samobójczej
- Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby, w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub pierwotnej marskości żółciowej wątroby
- Znana historia HIV
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej większe lub równe 160 mmHg (skurczowe) lub większe lub równe 100 mmHg (rozkurczowe)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Udział w formalnym programie odchudzania w ciągu 90 dni przed wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorty 1 i 2)
|
4 pasujące tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 40 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID), miareczkowanie przez 1 tydzień (kohorta 1)
Dawka będzie miareczkowana przez 1 tydzień dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 40 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 80 mg dwa razy na dobę, miareczkowanie co 1 tydzień (kohorta 1)
Dawka będzie miareczkowana przez 1 tydzień dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 80 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 120 mg BID, 1-tygodniowe miareczkowanie (Kohorta 1)
Dawka będzie miareczkowana przez 1 tydzień dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 120 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 160 mg dwa razy na dobę, miareczkowanie co 1 tydzień (kohorta 1)
Dawka będzie miareczkowana przez 1 tydzień dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 160 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 200 mg BID, 1-tygodniowe miareczkowanie (Kohorta 1)
Dawka będzie miareczkowana przez 1 tydzień dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 200 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 120 mg BID, 2-tygodniowe miareczkowanie (Kohorty 1 i 2)
Dawka będzie miareczkowana przez 2 tygodnie dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 120 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 160 mg BID, 2-tygodniowe miareczkowanie (Kohorty 1 i 2)
Dawka będzie miareczkowana przez 2 tygodnie dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 160 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 200 mg BID, 2-tygodniowe miareczkowanie (Kohorty 1 i 2)
Dawka będzie miareczkowana przez 2 tygodnie dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 200 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 5 docelowych poziomów aktywnej dawki (40, 80, 120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 1-tygodniowe etapy zwiększania dawki lub 3 docelowych poziomów aktywnej dawki (120, 160 lub 200 mg dwa razy na dobę) osiąganych poprzez 2-tygodniowe etapy miareczkowania, biorąc 4 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorta 3)
|
2 pasujące tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 80 mg BID, 4-tygodniowe zwiększanie dawki (Kohorta 3)
Dawka będzie miareczkowana przez 4 tygodnie dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 80 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 aktywnych docelowych poziomów dawek (80, 140 lub 200 mg BID) osiąganych w 4-tygodniowych etapach miareczkowania, przyjmując 2 tabletki dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 140 mg BID, 4-tygodniowe zwiększanie dawki (Kohorta 3)
Dawka będzie miareczkowana przez 4 tygodnie dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 140 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 aktywnych docelowych poziomów dawek (80, 140 lub 200 mg BID) osiąganych w 4-tygodniowych etapach miareczkowania, przyjmując 2 tabletki dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: PF-06882961 200 mg BID, 4-tygodniowe zwiększanie dawki (Kohorta 3)
Dawka będzie miareczkowana przez 4 tygodnie dawkowania na każdym etapie, aby osiągnąć dawkę docelową 200 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 aktywnych docelowych poziomów dawek (80, 140 lub 200 mg BID) osiąganych w 4-tygodniowych etapach miareczkowania, przyjmując 2 tabletki dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 i 2: Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia.
Analizę przeprowadzono przy użyciu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, naturalną linią wyjściową przekształconą logarytmicznie jako współzmienną oraz interakcją (przekształconą logarytm naturalny linii bazowej) według czasu czas dopasowany jako efekt powtarzalny, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartości przekształcono wstecznie ze skali logarytmicznej.
Zmiana procentowa = 100 pomnożona przez [*](średnia LS przekształcona wstecz minus [-] 1).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Kohorta 3: Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia.
Analizę przeprowadzono przy użyciu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, naturalną linią wyjściową przekształconą logarytmicznie jako współzmienną oraz interakcją (przekształconą logarytm naturalny linii bazowej) według czasu czas dopasowany jako efekt powtarzalny, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartości przekształcono wstecznie ze skali logarytmicznej.
Zmiana procentowa = 100*(średnia LS przekształcona wstecznie – 1).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 31 tygodni)
|
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za powiązane z interwencją badaną.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej kryteriów, np. spowodowało śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego.
Zdarzenie niepożądane uważa się za powstałe w związku z danym leczeniem, jeżeli zdarzenie rozpoczyna się w efektywnym czasie trwania leczenia (tj. rozpoczyna się w dniu lub po pierwszej dawce, ale przed ostatnią dawką plus okres obserwacji).
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 31 tygodni)
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z TEAE i TESAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 37 tygodni)
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej kryteriów, np. spowodowało śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego.
Zdarzenie niepożądane uważa się za powstałe w związku z danym leczeniem, jeżeli zdarzenie rozpoczyna się w efektywnym czasie trwania leczenia (tj. rozpoczyna się w dniu lub po pierwszej dawce, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia).
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 37 tygodni)
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 31 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne: a) hematologia: hemoglobina (Hg), hematokryt, erytrocyty (ery), neutrofile, bardzo średnia objętość krwinki, płytki krwi, leukocyty (leu), limfocyty, bazofile, eozynofile, czas częściowej tromboplastyny aktywowanej przez monocyty, czas protrombinowy, inicjał protrombiny współczynnik znormalizowany b) skład chemiczny: bilirubina bezpośrednia (bil), bilirubina pośrednia, gamma-glutamylotransferaza, azot mocznikowy, mocznik, sód, potas, wapń (cal), skorygowane cale, wodorowęglany, Hg a1c, kinaza kreatynowa, kwas żółciowy, kalcytonina, insulina - na czczo, glukoza na czczo, amylaza, lipaza, tyreotropina, tyroksyna, wolna, cholesterol, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol, trójglicerydy, aminotransferaza alaninowa c) analiza moczu: mocz: pH, ketony, białko, Hg, urobilinogen, azotyn, esteraza leu ery, leu, komórki nabłonka kanalikowego, komórki nabłonka płaskiego, wały ziarniste, wały szkliste, kryształy kwasu moczowego, kryształy szczawianu wapnia, kryształy amorficzne, śluz, badanie mikroskopowe, plemniki, pączki drożdży, przejściowe komórki nabłonkowe, zlepki komórek leu, strzępki drożdży .
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 31 tygodni)
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 37 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne: a) hematologia: hemoglobina (Hg), hematokryt, erytrocyty (ery), neutrofile, bardzo średnia objętość krwinki, płytki krwi, leukocyty (leu), limfocyty, bazofile, eozynofile, czas częściowej tromboplastyny aktywowanej przez monocyty, czas protrombinowy, inicjał protrombiny współczynnik znormalizowany b)chemia: bilirubina bezpośrednia (bil), bilirubina pośrednia, gamma transferaza glutamylowa, azot mocznikowy, moczan, sód, potas, wapń (cal), skorygowany na cal, wodorowęglan, Hg a1c, kinaza kreatynowa, kwas żółciowy, kalcytonina, insulina na czczo, glukoza na czczo, amylaza, lipaza, tyreotropina, tyroksyna, wolne, cholesterol, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), trójglicerydy, alanina aminotransferaza c) analiza moczu:mocz:pH,keton,białko,Hg, urobilinogen,azotyn,leu esteraza,ery,leu,komórki nabłonka kanalikowego,komórki nabłonka płaskonabłonkowego, wałeczki ziarniste, wałeczki szkliste,kryształy kwasu moczowego,kryształy szczawianu wapnia,kryształy amorficzne ,śluz,badanie mikroskopowe,plemniki,pączkowanie drożdży,przejściowe komórki nabłonkowe, zlepki komórek leu, strzępki drożdży.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 37 tygodni)
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników według kategoryzacji danych dotyczących parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 31 tygodni)
|
Podstawowe oznaki skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości tętna mierzono za pomocą automatycznego urządzenia, u uczestnika w pozycji leżącej po pięciu minutach odpoczynku.
Raportuje liczbę uczestników, którzy spełnili następujące wcześniej określone kryteria: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mmHg, częstość tętna (PR) <40 uderzeń na minutę , >120 uderzeń na minutę.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 31 tygodni)
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników według kategoryzacji danych dotyczących parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 37 tygodni)
|
Podstawowe oznaki skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości tętna mierzono za pomocą automatycznego urządzenia, u uczestnika w pozycji leżącej po pięciu minutach odpoczynku.
Raportuje liczbę uczestników, którzy spełnili następujące wcześniej określone kryteria: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mmHg, częstość tętna (PR) <40 uderzeń na minutę , >120 uderzeń na minutę.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 37 tygodni)
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników zgodnie z kategoryzacją parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 31 tygodni)
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG mierzono u uczestnika w pozycji leżącej, po co najmniej pięciu minutach odpoczynku.
Podaje liczbę uczestników, którzy spełnili następujące wcześniej określone kryteria EKG: odstęp QRS >=140; Odstęp PR >=300; Odstęp QTCF > 500.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 31 tygodni)
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników według kategoryzacji parametrów EKG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 37 tygodni)
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG mierzono u uczestnika w pozycji leżącej, po co najmniej pięciu minutach odpoczynku.
Podaje liczbę uczestników, którzy spełnili następujące wcześniej określone kryteria EKG: odstęp QRS >=140; Odstęp PR >=300; Odstęp QTCF > 500.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do 28–35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 37 tygodni)
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z kategorycznymi wynikami w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS), prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, obserwacja (tydzień 31)
|
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych.
Zgodnie z protokołem każdy uczestnik, który uzyskał wcześniej określony wynik, musiał zostać poddany ocenie przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i, jeśli spełniał wcześniej określone kryteria, przerwać udział w badaniu.
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, obserwacja (tydzień 31)
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z kategorycznymi wynikami w skali C-SSRS prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, obserwacja (tydzień 37)
|
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych.
Zgodnie z protokołem każdy uczestnik, który uzyskał wcześniej określony wynik, musiał zostać poddany ocenie przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i, jeśli spełniał wcześniej określone kryteria, przerwać udział w badaniu.
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, obserwacja (tydzień 37)
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z wynikami w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, obserwacja (tydzień 31)
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala do oceny zaburzeń depresyjnych, którą samodzielnie się zgłasza.
Zgodnie z protokołem każdy uczestnik, który uzyskał wcześniej określony wynik, musiał zostać poddany ocenie przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i, jeśli spełniał wcześniej określone kryteria, przerwać udział w badaniu.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, obserwacja (tydzień 31)
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z wynikami w kwestionariuszu PHQ-9 prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, obserwacja (tydzień 37)
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala do oceny zaburzeń depresyjnych, którą samodzielnie się zgłasza.
Zgodnie z protokołem każdy uczestnik, który uzyskał wcześniej określony wynik, musiał zostać poddany ocenie przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i, jeśli spełniał wcześniej określone kryteria, przerwać udział w badaniu.
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, obserwacja (tydzień 37)
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z >= 5% utratą masy ciała na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których na koniec leczenia nastąpiła utrata masy ciała >= 5%.
|
Tydzień 26
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z >=5% utratą masy ciała na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których na koniec leczenia nastąpiła utrata masy ciała >= 5%.
|
Tydzień 32
|
|
Kohorty 1 i 2: Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia.
Analizę przeprowadzono przy użyciu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, naturalną linią wyjściową przekształconą logarytmicznie jako współzmienną oraz interakcją (przekształconą logarytm naturalny linii bazowej) według czasu czas dopasowany jako efekt powtarzalny, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartości przekształcono wstecznie ze skali logarytmicznej.
Zmiana procentowa = 100*(średnia LS przekształcona wstecznie – 1).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
|
Kohorta 3: Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia.
Analizę przeprowadzono przy użyciu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, naturalną linią wyjściową przekształconą logarytmicznie jako współzmienną oraz interakcją (przekształconą logarytm naturalny linii bazowej) według czasu czas dopasowany jako efekt powtarzalny, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartości przekształcono wstecznie ze skali logarytmicznej.
Zmiana procentowa = 100*(średnia LS przekształcona wstecznie – 1).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
|
|
Kohorty 1 i 2: Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zgłoszono bezwzględną zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Kohorta 3: Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Zgłoszono bezwzględną zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Kohorty 1 i 2: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku obwodu talii do bioder na koniec leczenia w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Pod koniec leczenia zgłaszano bezwzględną zmianę stosunku obwodu talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Kohorta 3: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku obwodu talii do bioder na koniec leczenia w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Pod koniec leczenia zgłaszano bezwzględną zmianę stosunku obwodu talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Kohorty 1 i 2: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku hemoglobiny A1c (HbA1c) w 16. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 26
|
Zgłaszano bezwzględną zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 26
|
|
Kohorta 3: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku HbA1c w 16., 24. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 24 i 32
|
Zgłaszano bezwzględną zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 24 i 32
|
|
Kohorty 1 i 2: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
Zgłoszono bezwzględną zmianę FPG w stosunku do wartości wyjściowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
|
Kohorta 3: Bezwzględna zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Zgłoszono bezwzględną zmianę FPG w stosunku do wartości wyjściowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, czasem, warstwami (kobiety kontra mężczyźni) i interakcją leczenie po czasie jako stałymi efektami, wartością wyjściową jako współzmienną i interakcją początkową po czasie z dopasowaniem czasu jako efektem powtarzalnym i uczestnikiem jako losowy efekt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z podwójnych pomiarów zebranych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3421019
- 2020-001312-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .