Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-06882961 у взрослых с ожирением
11 октября 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ДИАПАЗОНОМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ PF-06882961 У ВЗРОСЛЫХ С ОЖИРЕНИЕМ
Цель этого клинического испытания — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата (под названием PF-06882961) для потенциального лечения ожирения. В исследовании будет сравниваться опыт участников, принимавших исследуемое лекарство (PF-06882961), с опытом участников, принимавших плацебо (подобное вещество, не содержащее активного исследуемого лекарства). Цель состоит в том, чтобы измерить реакцию организма на исследуемое лекарство, включая любые изменения в массе тела участников, объемах талии и бедер, насколько хорошо они переносят исследуемое лекарство, а также измерить уровни исследуемого лекарства в крови участников.
В этом исследовании ищут участников с ожирением, без диабета, со стабильной массой тела и не участвовавших в официальной программе по снижению веса за 90 дней до исследования. Исследуемое лекарство или плацебо будут принимать внутрь в виде таблеток 2 раза в день (1 раз утром и 1 раз вечером).
В этом исследовании есть 3 группы участников (называемые когортами). Для участников когорт 1 и 2 общая продолжительность участия в исследовании составит около 9 месяцев с 15 запланированными визитами в рамках исследования (14 визитов в исследовательскую клинику и 1 телефонный звонок). Для участников когорты 3 общее участие в исследовании составит около 10 месяцев с 21 запланированным визитом в рамках исследования (12 визитов в исследовательскую клинику и 9 телефонных звонков).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
628
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Канада, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Optimus U Corporation
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с ожирением, определяемым как индекс массы тела, превышающий или равный 30,0 кг/м2.
- Стабильная масса тела, определяемая как изменение <5 кг (на отчет участника) за 90 дней до визита 1
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Текущий или предшествующий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа или вторичных форм диабета
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, инсульта, сердечной недостаточности или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до визита 1
- Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным
- Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 или подозрение на МРЩЖ в личном или семейном анамнезе
- История острого панкреатита в течение 180 дней (6 месяцев) до визита 1 или любая история хронического панкреатита
- Симптоматическое заболевание желчного пузыря
- Медицинский анамнез или характеристики, указывающие на генетическое или синдромальное ожирение или ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами.
- Большое депрессивное расстройство или другие тяжелые психические расстройства в анамнезе в течение последних 2 лет.
- Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни
- Известный анамнез активного заболевания печени, включая хронический активный гепатит B или C или первичный билиарный цирроз.
- Известная история ВИЧ
- Артериальное давление в положении лежа больше или равно 160 мм рт.ст. (систолическое) или больше или равно 100 мм рт.ст. (диастолическое)
- Клинически значимые изменения ЭКГ
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Участие в официальной программе снижения веса в течение 90 дней до визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (группы 1 и 2)
|
4 соответствующие таблетки плацебо, принимаемые два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 40 миллиграммов (мг) два раза в день (дважды в день), титрование в течение 1 недели (группа 1)
Доза будет титроваться в течение 1 недели дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 40 мг два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 80 мг два раза в день, титрование в течение 1 недели (группа 1)
Доза будет титроваться в течение 1 недели дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 80 мг два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 120 мг два раза в день, титрование в течение 1 недели (группа 1)
Доза будет титроваться в течение 1 недели дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 120 мг два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 160 мг два раза в день, титрование в течение 1 недели (группа 1)
Доза будет титроваться в течение 1 недели дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 160 мг два раза в сутки.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 200 мг два раза в день, титрование в течение 1 недели (группа 1)
Доза будет титроваться в течение 1 недели дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 200 мг два раза в сутки.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 120 мг два раза в день, 2-недельное титрование (Группы 1 и 2)
Доза будет титроваться в течение 2 недель дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 120 мг два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 160 мг два раза в день, 2-недельное титрование (группы 1 и 2)
Доза будет титроваться в течение 2 недель дозирования на каждом этапе, чтобы достичь целевой дозы 160 мг два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 200 мг два раза в сутки, 2-недельное титрование (Группы 1 и 2)
Доза будет титроваться в течение 2 недель дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 200 мг два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы на один из 5 уровней активной целевой дозы (40, 80, 120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 1-недельного титрования, или 3 активных уровня целевой дозы (120, 160 или 200 мг два раза в день), достигнутых посредством 2-недельные этапы титрования, прием по 4 таблетки два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (когорта 3)
|
2 соответствующие таблетки плацебо два раза в день
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 80 мг два раза в день, 4-недельное титрование (группа 3)
Доза будет титроваться в течение 4 недель дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 80 мг два раза в сутки.
|
Участники будут рандомизированы на один из 3 активных целевых уровней дозы (80, 140 или 200 мг два раза в день), достигнутых за 4-недельные этапы титрования, принимая по 2 таблетки два раза в день.
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 140 мг два раза в день, 4-недельное титрование (группа 3)
Доза будет титроваться в течение 4 недель дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 140 мг два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы на один из 3 активных целевых уровней дозы (80, 140 или 200 мг два раза в день), достигнутых за 4-недельные этапы титрования, принимая по 2 таблетки два раза в день.
|
|
Экспериментальный: PF-06882961 200 мг два раза в день, 4-недельное титрование (группа 3)
Доза будет титроваться в течение 4 недель дозирования на каждом этапе для достижения целевой дозы 200 мг два раза в сутки.
|
Участники будут рандомизированы на один из 3 активных целевых уровней дозы (80, 140 или 200 мг два раза в день), достигнутых за 4-недельные этапы титрования, принимая по 2 таблетки два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1 и 2: процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
В этом показателе результатов сообщалось о процентном изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Анализ проводился с использованием MMRM с лечением, временем, стратами (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем в качестве ковариаты и (естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем) взаимодействием по времени с время соответствует повторяющемуся эффекту, а участник — случайному эффекту.
Значения были обратно преобразованы из логарифмической шкалы.
Процентное изменение = 100, умноженное на [*] (обратное преобразование LS Mean минус [-] 1).
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Когорта 3: процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 32 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
В этом показателе результатов сообщалось о процентном изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Анализ проводился с использованием MMRM с лечением, временем, стратами (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем в качестве ковариаты и (естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем) взаимодействием по времени с время соответствует повторяющемуся эффекту, а участник — случайному эффекту.
Значения были обратно преобразованы из логарифмической шкалы.
Процентное изменение = 100*(обратное преобразование LS-среднего - 1).
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1 и 2: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) и серьезными НЯ, возникшими при лечении (TESAE).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 31 недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким критериям, например, приводило к смерти; опасный для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект; подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного.
Нежелательное явление считается возникшим в результате лечения по сравнению с данным лечением, если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения (т. е. начиная с или после приема первой дозы, но до приема последней дозы плюс период наблюдения).
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 31 недели)
|
|
Когорта 3: Число участников с TEAE и TESAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 37 недель)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким критериям, например, приводило к смерти; опасный для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект; подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного.
Нежелательное явление считается возникшим в ходе лечения по отношению к данному лечению, если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения (т. е. начиная с или после приема первой дозы, но до приема последней дозы плюс время задержки).
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 37 недель)
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников с отклонениями лабораторных показателей без учета отклонений исходного уровня
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 31 недели)
|
Лабораторные показатели: а) гематологические: гемоглобин (Hg), гематокрит, эритроциты (эри), нейтрофилы, средний объем эритроцитов, тромбоциты, лейкоциты (лей), лимфоциты, базофилы, эозинофилы, моноциты, активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время, начальный протромбин. нормализованное соотношение б) химический состав: прямой билирубин (бил), непрямой билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, азот мочевины, ураты, натрий, калий, кальций (кал), скорректированная кал, бикарбонат, Hg a1c, креатинкиназа, желчная кислота, кальцитонин, инсулин. -натощак, глюкоза натощак, амилаза, липаза, тиреотропин, тироксин, свободный холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды, аланинаминотрансфераза в) анализ мочи: pH, кетон, белок, ртуть, уробилиноген, нитрит, лейэстераза эри, лей, трубчатые эпителиальные клетки, плоскоклеточные эпителиальные клетки, зернистые цилиндры, гиалиновые цилиндры, кристаллы мочевой кислоты, кристаллы оксалата кальция, аморфные кристаллы, слизь, микроскопическое исследование, сперматозоиды, дрожжевые почки, переходные эпителиальные клетки, сгустки лей-клеток, дрожжевые гифы .
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 31 недели)
|
|
Когорта 3: Количество участников с отклонениями лабораторных показателей без учета отклонений исходного уровня
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 недель)
|
Лабораторные показатели: а) гематологические: гемоглобин (Hg), гематокрит, эритроциты (эри), нейтрофилы, средний объем эритроцитов, тромбоциты, лейкоциты (лей), лимфоциты, базофилы, эозинофилы, моноциты, активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время, начальный протромбин. нормализованное соотношение б) химический состав: прямой билирубин (бил), непрямой билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, азот мочевины, ураты, натрий, калий, кальций (кал), скорректированная кал, бикарбонат, Hg a1c, креатинкиназа, желчная кислота, кальцитонин, инсулин. -натощак, глюкоза натощак, амилаза, липаза, тиреотропин, тироксин, свободный холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды, аланинаминотрансфераза в) анализ мочи: pH, кетон, белок, ртуть, уробилиноген, нитрит, лейэстераза эри, лей, трубчатые эпителиальные клетки, плоскоклеточные эпителиальные клетки, зернистые цилиндры, гиалиновые цилиндры, кристаллы мочевой кислоты, кристаллы оксалата кальция, аморфные кристаллы, слизь, микроскопическое исследование, сперматозоиды, дрожжевые почки, переходные эпителиальные клетки, сгустки лей-клеток, дрожжевые гифы .
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 недель)
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников согласно классификации данных о показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 31 недели)
|
Жизненно важные показатели систолического артериального давления, диастолического артериального давления и частоты пульса измерялись с помощью автоматического устройства, когда участник находился в положении лежа на спине после пяти минут отдыха.
В нем указывается количество участников, которые соответствовали следующим заранее определенным критериям: систолическое артериальное давление (САД) <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 мм рт. ст., частота пульса (ЧП) <40 ударов в минуту. , >120 ударов в минуту.
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 31 недели)
|
|
Когорта 3: Количество участников в соответствии с категоризацией данных о показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 недель)
|
Жизненно важные показатели систолического артериального давления, диастолического артериального давления и частоты пульса измерялись с помощью автоматического устройства, когда участник находился в положении лежа на спине после пяти минут отдыха.
В нем указывается количество участников, которые соответствовали следующим заранее определенным критериям: систолическое артериальное давление (САД) <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 мм рт. ст., частота пульса (ЧП) <40 ударов в минуту. , >120 ударов в минуту.
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 недель)
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников в соответствии с категоризацией параметров электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 31 недели)
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях измерялись у участника в положении лежа на спине после как минимум пятиминутного отдыха.
В нем сообщается количество участников, которые соответствовали следующим заранее заданным критериям ЭКГ: интервал QRS >=140; интервал PR >=300; Интервал QTCF >500.
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 31 недели)
|
|
Когорта 3: Количество участников согласно классификации параметров ЭКГ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 недель)
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях измерялись у участника в положении лежа на спине после как минимум пятиминутного отдыха.
В нем сообщается количество участников, которые соответствовали следующим заранее заданным критериям ЭКГ: интервал QRS >=140; интервал PR >=300; Интервал QTCF >500.
|
От первой дозы исследуемого препарата в первый день до 28-35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 37 недель)
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников с категориальными баллами по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), приводящими к прекращению исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, последующее наблюдение (31 неделя)
|
C-SSRS — это рейтинговая шкала, основанная на интервью, для оценки суицидальных мыслей и поведения.
Согласно протоколу, любой участник с заранее установленным баллом должен был пройти обследование у специалиста в области психического здоровья и, если он соответствовал заранее определенным критериям, выйти из исследования.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, последующее наблюдение (31 неделя)
|
|
Когорта 3: Число участников с категориальными оценками по C-SSRS, приводящими к прекращению исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, последующее наблюдение (37-я неделя)
|
C-SSRS — это рейтинговая шкала, основанная на интервью, для оценки суицидальных мыслей и поведения.
Согласно протоколу, любой участник с заранее установленным баллом должен был пройти обследование у специалиста в области психического здоровья и, если он соответствовал заранее определенным критериям, выйти из исследования.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, последующее наблюдение (37-я неделя)
|
|
Когорта 1 и 2: количество участников, чьи баллы по анкете о состоянии здоровья пациентов-9 (PHQ-9) привели к прекращению исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, последующее наблюдение (31 неделя)
|
PHQ-9 — это шкала самооценки из девяти пунктов для оценки депрессивного расстройства.
Согласно протоколу, любой участник с заранее установленным баллом должен был пройти обследование у специалиста в области психического здоровья и, если он соответствовал заранее определенным критериям, выйти из исследования.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, последующее наблюдение (31 неделя)
|
|
Когорта 3: Количество участников с баллами по PHQ-9, приводящими к прекращению исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, последующее наблюдение (37-я неделя)
|
PHQ-9 — это шкала самооценки из девяти пунктов для оценки депрессивного расстройства.
Согласно протоколу, любой участник с заранее установленным баллом должен был пройти обследование у специалиста в области психического здоровья и, если он соответствовал заранее определенным критериям, выйти из исследования.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, последующее наблюдение (37-я неделя)
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников с потерей массы тела >= 5% в конце лечения.
Временное ограничение: Неделя 26
|
Сообщалось о количестве участников с потерей массы тела >= 5% в конце лечения.
|
Неделя 26
|
|
Когорта 3: Количество участников с потерей массы тела >=5% в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 32
|
Сообщалось о количестве участников с потерей массы тела >= 5% в конце лечения.
|
Неделя 32
|
|
Когорты 1 и 2: процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22.
|
В этом показателе результатов сообщалось о процентном изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Анализ проводился с использованием MMRM с лечением, временем, стратами (женщины и мужчины) и взаимодействием лечения по времени в качестве фиксированных эффектов, естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем в качестве ковариаты и (естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем) взаимодействием по времени с время соответствует повторяющемуся эффекту, а участник — случайному эффекту.
Значения были обратно преобразованы из логарифмической шкалы.
Процентное изменение = 100*(обратное преобразование LS-среднего - 1).
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22.
|
|
Когорта 3: процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28.
|
В этом показателе результатов сообщалось о процентном изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Анализ проводился с использованием MMRM с лечением, временем, стратами (женщины и мужчины) и взаимодействием лечения по времени в качестве фиксированных эффектов, естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем в качестве ковариаты и (естественным логарифмически преобразованным исходным уровнем) взаимодействием по времени с время соответствует повторяющемуся эффекту, а участник — случайному эффекту.
Значения были обратно преобразованы из логарифмической шкалы.
Процентное изменение = 100*(обратное преобразование LS-среднего - 1).
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28.
|
|
Когорты 1 и 2: абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Сообщалось об абсолютном изменении окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Когорта 3: Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 32 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Сообщалось об абсолютном изменении окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
Когорты 1 и 2: абсолютное изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Сообщалось об абсолютном изменении соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Когорта 3: Абсолютное изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 32 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Сообщалось об абсолютном изменении соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
Когорты 1 и 2: абсолютное изменение процентного содержания гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 16 и 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 26 недели
|
Сообщалось об абсолютном изменении уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 16 и 26 недели
|
|
Когорта 3: Абсолютное изменение процентного содержания HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 16, 24 и 32 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 24 и 32 недели.
|
Сообщалось об абсолютном изменении уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, 16, 24 и 32 недели.
|
|
Когорты 1 и 2: абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26.
|
Сообщалось об абсолютном изменении ГПН по сравнению с исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26.
|
|
Когорта 3: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН на неделях 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Сообщалось об абсолютном изменении ГПН по сравнению с исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели MMRM с лечением, временем, слоями (женщины и мужчины) и взаимодействием «лечение по времени» в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем в качестве ковариаты и взаимодействием «базовый уровень по времени» со временем, подобранным как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Базовый уровень определяли как среднее значение повторных измерений, полученных ближе всего к дозированию в день 1.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3421019
- 2020-001312-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .