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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06882961 bei Erwachsenen mit Adipositas

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2B, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-DOSE-RANGING-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER VERABREICHUNG VON PF-06882961 BEI ERWACHSENEN MIT ÜBERGEWICHT

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels (mit der Bezeichnung PF-06882961) für die potenzielle Behandlung von Fettleibigkeit zu erfahren. Die Studie wird die Erfahrungen von Teilnehmern, die das Studienmedikament (PF-06882961) einnehmen, mit denen von Teilnehmern vergleichen, die ein Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein aktives Studienmedikament enthält) einnehmen. Ziel ist es, die Reaktion des Körpers auf das Studienmedikament zu messen, einschließlich etwaiger Veränderungen des Körpergewichts, der Taillen- und Hüftumfangs der Teilnehmer, wie gut sie das Studienmedikament vertragen, und die Konzentration des Studienmedikaments im Blut der Teilnehmer zu messen.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die an Fettleibigkeit leiden, die nicht an Diabetes leiden und die in den 90 Tagen vor der Studie ein stabiles Körpergewicht hatten und nicht an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen haben. Das Studienarzneimittel oder Placebo wird 2-mal täglich als Tablette eingenommen (1-mal morgens und 1-mal abends).

Es gibt 3 Gruppen von Teilnehmern (genannt Kohorten) in dieser Studie. Für die Teilnehmer der Kohorten 1 und 2 beträgt die Studienteilnahme insgesamt etwa 9 Monate mit 15 geplanten Studienbesuchen (14 Besuche in der Studienklinik und 1 Telefonanruf). Für Teilnehmer in Kohorte 3 beträgt die Studienteilnahme insgesamt etwa 10 Monate mit 21 geplanten Studienbesuchen (12 Besuche in der Studienklinik und 9 Telefonate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index größer oder gleich 30,0 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht, definiert als <5 kg Veränderung (pro Teilnehmerbericht) für 90 Tage vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder sekundäre Formen von Diabetes
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Jede Malignität, die nicht als geheilt gilt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 oder Verdacht auf MTC
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor Besuch 1 oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Symptomatische Erkrankung der Gallenblase
  • Krankengeschichte oder Merkmale, die auf genetisch bedingte oder syndromale Fettleibigkeit oder Fettleibigkeit hindeuten, die durch andere endokrinologische Erkrankungen verursacht werden
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder anderer schwerer psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, oder primärer biliärer Zirrhose
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Blutdruck im Liegen größer oder gleich 160 mmHg (systolisch) oder größer oder gleich 100 mmHg (diastolisch)
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Teilnahme an einem formellen Gewichtsreduktionsprogramm innerhalb von 90 Tagen vor dem Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 1 und 2)
Arzneimittel: Placebo (Kohorte 1 und 2)
4 passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich eingenommen werden
Experimental: PF-06882961 40 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID), 1-wöchige Titration (Kohorte 1)
Die Dosis wird bei jedem Schritt mit einer Dosis von 1 Woche titriert, um die Zieldosis von 40 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Experimental: PF-06882961 80 mg BID, 1-wöchige Titration (Kohorte 1)
Die Dosis wird bei jedem Schritt mit einer Dosis von 1 Woche titriert, um die Zieldosis von 80 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Experimental: PF-06882961 120 mg BID, 1-wöchige Titration (Kohorte 1)
Die Dosis wird mit einer Dosis von 1 Woche bei jedem Schritt titriert, um die Zieldosis von 120 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Experimental: PF-06882961 160 mg BID, 1-wöchige Titration (Kohorte 1)
Die Dosis wird mit einer Dosis von 1 Woche bei jedem Schritt titriert, um die Zieldosis von 160 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Experimental: PF-06882961 200 mg BID, 1-wöchige Titration (Kohorte 1)
Die Dosis wird bei jedem Schritt mit einer Dosis von 1 Woche titriert, um die Zieldosis von 200 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Experimental: PF-06882961 120 mg BID, 2-wöchige Titration (Kohorten 1 und 2)
Die Dosis wird mit 2-wöchiger Dosierung bei jedem Schritt titriert, um die Zieldosis von 120 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Experimental: PF-06882961 160 mg BID, 2-wöchige Titration (Kohorten 1 und 2)
Die Dosis wird mit 2-wöchiger Dosierung bei jedem Schritt titriert, um die Zieldosis von 160 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Experimental: PF-06882961 200 mg BID, 2-wöchige Titration (Kohorten 1 und 2)
Die Dosis wird mit 2-wöchiger Dosierung bei jedem Schritt titriert, um die Zieldosis von 200 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 1 und 2)
Die Teilnehmer werden auf eine von 5 aktiven Zieldosisstufen (40, 80, 120, 160 oder 200 mg BID) randomisiert, die durch 1-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, oder 3 aktive Zieldosisstufen (120, 160 oder 200 mg BID), die durch erreicht werden 2-wöchige Titrationsschritte, Einnahme von 4 Tabletten zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 3)
Arzneimittel: Placebo (Kohorte 3)
2 passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich eingenommen werden
Experimental: PF-06882961 80 mg BID, 4-wöchige Titration (Kohorte 3)
Die Dosis wird mit 4-wöchiger Dosierung bei jedem Schritt titriert, um die Zieldosis von 80 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 3)
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Zieldosisstufen (80, 140 oder 200 mg BID) zugeteilt, die durch 4-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, wobei 2 Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Experimental: PF-06882961 140 mg BID, 4-wöchige Titration (Kohorte 3)
Die Dosis wird bei jedem Schritt über 4 Wochen titriert, um die Zieldosis von 140 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 3)
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Zieldosisstufen (80, 140 oder 200 mg BID) zugeteilt, die durch 4-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, wobei 2 Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Experimental: PF-06882961 200 mg BID, 4-wöchige Titration (Kohorte 3)
Die Dosis wird mit 4-wöchiger Dosierung bei jedem Schritt titriert, um die Zieldosis von 200 mg BID zu erreichen.
Arzneimittel: PF-06882961 (Kohorte 3)
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Zieldosisstufen (80, 140 oder 200 mg BID) zugeteilt, die durch 4-wöchige Titrationsschritte erreicht werden, wobei 2 Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Bei diesem Ergebnismaß wurde die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung angegeben. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Interaktion zwischen Behandlung und Zeit als festen Effekten, der natürlichen logarithmisch transformierten Basislinie als Kovariate und der (natürlichen logarithmisch transformierten Basislinie) Interaktion mit der Zeit durchgeführt Zeit angepasst als wiederholter Effekt und Teilnehmer als zufälliger Effekt. Die Werte wurden von der logarithmischen Skala zurücktransformiert. Prozentuale Änderung = 100 multipliziert mit [*] (rücktransformierter LS-Mittelwert minus [-] 1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 26
Kohorte 3: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Bei diesem Ergebnismaß wurde die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung angegeben. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Interaktion zwischen Behandlung und Zeit als festen Effekten, der natürlichen logarithmisch transformierten Basislinie als Kovariate und der (natürlichen logarithmisch transformierten Basislinie) Interaktion mit der Zeit durchgeführt Zeit angepasst als wiederholter Effekt und Teilnehmer als zufälliger Effekt. Die Werte wurden von der logarithmischen Skala zurücktransformiert. Prozentuale Änderung = 100* (rücktransformierter LS-Mittelwert - 1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 31 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der Kriterien erfüllte, z. B. zum Tod führte; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt. Ein unerwünschtes Ereignis gilt im Verhältnis zur gegebenen Behandlung als behandlungsbedingt, wenn das Ereignis während der effektiven Dauer der Behandlung auftritt (d. h. Beginn mit oder nach der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis plus Nachbeobachtungszeitraum).
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 31 Wochen)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 37 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der Kriterien erfüllte, z. B. zum Tod führte; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt. Ein unerwünschtes Ereignis gilt im Verhältnis zur gegebenen Behandlung als behandlungsbedingt, wenn das Ereignis während der effektiven Dauer der Behandlung auftritt (d. h. Beginn mit oder nach der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis plus Verzögerungszeit).
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 37 Wochen)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 31 Wochen)
Laborparameter: a) Hämatologie: Hämoglobin (Hg), Hämatokrit, Erythrozyten (Ery), Neutrophile, mittleres Korpuskularvolumen, Blutplättchen, Leukozyten (Leu), Lymphozyten, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, anfängliches Prothrombin normalisiertes Verhältnis b) Chemie: direktes Bilirubin (bil), indirektes Bil, Gamma-Glutamyltransferase, Harnstoffstickstoff, Urat, Natrium, Kalium, Calcium (cal), cal korrigiert, Bicarbonat, Hg a1c, Kreatinkinase, Gallensäure, Calcitonin, Insulin -Fasten, Glukose-Fasten, Amylase, Lipase, Thyrotropin, Thyroxin, frei, Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Triglyceride, Alaninaminotransferase c) Urinanalyse: Urin: pH, Keton, Protein, Hg, Urobilinogen, Nitrit, Leu-Esterase ,ery,leu,tubuläre Epithelzellen,Plattenepithelzellen, körnige Zylinder, hyaline Zylinder, Harnsäurekristalle, Calciumoxalatkristalle, amorphe Kristalle, Schleim, mikroskopische Untersuchung, Spermien, Hefeknospen, Übergangsepithelzellen, Leuzellklumpen; Hefehyphen .
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 31 Wochen)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 37 Wochen)
Laborparameter: a) Hämatologie: Hämoglobin (Hg), Hämatokrit, Erythrozyten (Ery), Neutrophile, mittleres Korpuskularvolumen, Blutplättchen, Leukozyten (Leu), Lymphozyten, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, anfängliches Prothrombin normalisiertes Verhältnis b) Chemie: direktes Bilirubin (bil), indirektes Bil, Gamma-Glutamyltransferase, Harnstoffstickstoff, Urat, Natrium, Kalium, Calcium (cal), cal korrigiert, Bicarbonat, Hg a1c, Kreatinkinase, Gallensäure, Calcitonin, Insulin -Fasten, Glukose-Fasten, Amylase, Lipase, Thyrotropin, Thyroxin, frei, Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Triglyceride, Alaninaminotransferase c) Urinanalyse: Urin: pH, Keton, Protein, Hg, Urobilinogen, Nitrit, Leu-Esterase ,ery,leu,tubuläre Epithelzellen,Plattenepithelzellen, körnige Zylinder, hyaline Zylinder, Harnsäurekristalle, Calciumoxalatkristalle, amorphe Kristalle, Schleim, mikroskopische Untersuchung, Spermien, Hefeknospen, Übergangsepithelzellen, Leuzellklumpen; Hefehyphen .
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 37 Wochen)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Vitalzeichendaten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 31 Wochen)
Die Vitalzeichen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz wurden mit einem automatisierten Gerät gemessen, wobei sich der Teilnehmer nach fünf Minuten Ruhe in Rückenlage befand. Darin wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die folgenden vorab festgelegten Kriterien erfüllten: systolischer Blutdruck (SBP) <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck (DBP) <50 mmHg, Pulsfrequenz (PR) <40 Schläge pro Minute , >120 Schläge pro Minute.
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 31 Wochen)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Vitalzeichendaten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 37 Wochen)
Die Vitalzeichen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz wurden mit einem automatisierten Gerät gemessen, wobei sich der Teilnehmer nach fünf Minuten Ruhe in Rückenlage befand. Darin wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die folgenden vorab festgelegten Kriterien erfüllten: systolischer Blutdruck (SBP) <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck (DBP) <50 mmHg, Pulsfrequenz (PR) <40 Schläge pro Minute , >120 Schläge pro Minute.
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 37 Wochen)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 31 Wochen)
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs wurden in Rückenlage des Teilnehmers nach mindestens fünf Minuten Ruhe gemessen. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die folgenden vorab festgelegten Kriterien für das EKG erfüllten: QRS-Intervall >=140; PR-Intervall >=300; QTCF-Intervall >500.
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 31 Wochen)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der EKG-Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 37 Wochen)
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs wurden in Rückenlage des Teilnehmers nach mindestens fünf Minuten Ruhe gemessen. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die folgenden vorab festgelegten Kriterien für das EKG erfüllten: QRS-Intervall >=140; PR-Intervall >=300; QTCF-Intervall >500.
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 37 Wochen)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Follow-up (Woche 31)
C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten. Gemäß dem Protokoll musste jeder Teilnehmer mit einer vorab festgelegten Punktzahl von einem Psychologen beurteilt werden und, wenn er vorab festgelegte Kriterien erfüllte, aus der Studie ausgeschlossen werden.
Woche 0 (Baseline), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Follow-up (Woche 31)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen bei C-SSRS, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Follow-up (Woche 37)
C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten. Gemäß dem Protokoll musste jeder Teilnehmer mit einer vorab festgelegten Punktzahl von einem Psychologen beurteilt werden und, wenn er vorab festgelegte Kriterien erfüllte, aus der Studie ausgeschlossen werden.
Woche 0 (Baseline), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Follow-up (Woche 37)
Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Follow-up (Woche 31)
PHQ-9 ist eine Selbsteinschätzungsskala mit neun Punkten zur Beurteilung einer depressiven Störung. Gemäß dem Protokoll musste jeder Teilnehmer mit einer vorab festgelegten Punktzahl von einem Psychologen beurteilt werden und, wenn er vorab festgelegte Kriterien erfüllte, aus der Studie ausgeschlossen werden.
Woche 0 (Baseline), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Follow-up (Woche 31)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit PHQ-9-Ergebnissen, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Follow-up (Woche 37)
PHQ-9 ist eine Selbsteinschätzungsskala mit neun Punkten zur Beurteilung einer depressiven Störung. Gemäß dem Protokoll musste jeder Teilnehmer mit einer vorab festgelegten Punktzahl von einem Psychologen beurteilt werden und, wenn er vorab festgelegte Kriterien erfüllte, aus der Studie ausgeschlossen werden.
Woche 0 (Baseline), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Follow-up (Woche 37)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit >= 5 % Körpergewichtsverlust am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 26
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Körpergewichtsverlust von >= 5 % am Ende der Behandlung gemeldet.
Woche 26
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit >= 5 % Körpergewichtsverlust am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 32
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Körpergewichtsverlust von >= 5 % am Ende der Behandlung gemeldet.
Woche 32
Kohorten 1 und 2: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
In dieser Ergebnismessung wurde die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung angegeben. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, der natürlichen logarithmisch transformierten Basislinie als Kovariate und der (natürlich logarithmisch transformierten Basislinie)-Zeit-Interaktion mit durchgeführt Zeit angepasst als wiederholter Effekt und Teilnehmer als zufälliger Effekt. Die Werte wurden von der logarithmischen Skala zurücktransformiert. Prozentuale Änderung = 100* (rücktransformierter LS-Mittelwert - 1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Kohorte 3: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
In dieser Ergebnismessung wurde die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung angegeben. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, der natürlichen logarithmisch transformierten Basislinie als Kovariate und der (natürlich logarithmisch transformierten Basislinie)-Zeit-Interaktion mit durchgeführt Zeit angepasst als wiederholter Effekt und Teilnehmer als zufälliger Effekt. Die Werte wurden von der logarithmischen Skala zurücktransformiert. Prozentuale Änderung = 100* (rücktransformierter LS-Mittelwert - 1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über absolute Veränderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 26
Kohorte 3: Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Es wurde über absolute Veränderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 32
Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine absolute Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 26
Kohorte 3: Absolute Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Es wurde über eine absolute Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 32
Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung des prozentualen Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 26
Es wurde über absolute Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 16 und 26
Kohorte 3: Absolute Veränderung des prozentualen HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 32
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 32
Es wurde über absolute Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Baseline, Wochen 16, 24 und 32
Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Es wurde über absolute Veränderungen des FPG gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Kohorte 3: Absolute Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über absolute Veränderungen des FPG gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Zeit, Schichten (Frauen vs. Männer) und Behandlung-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Basislinie als Kovariate und der Basislinie-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als durchgeführt ein zufälliger Effekt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der doppelten Messungen definiert, die am nächsten Tag vor der Dosierung am ersten Tag erhoben wurden.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3421019
  • 2020-001312-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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