Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-06882961 hos voksne med fedme

11. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLELGRUPPE, DOSISÆRENDE STUDIE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-06882961 ADMINISTRATION HOS VOKSNE MED FEDME

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet PF-06882961) til den potentielle behandling af fedme. Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra deltagere, der tager studiemedicinen (PF-06882961) med deltagernes erfaringer, der tager placebo (et lignede stof, der ikke indeholder nogen aktiv studiemedicin). Formålet er at måle kroppens respons på undersøgelsesmedicinen, herunder eventuelle ændringer i deltagernes kropsvægt, talje- og hoftemål, hvor godt de tåler undersøgelsesmedicinen og at måle niveauer af undersøgelsesmedicinen i deltagernes blod.

Denne undersøgelse søger deltagere, som har fedme, som ikke har diabetes, og som har haft en stabil kropsvægt og ikke har deltaget i et formelt vægttabsprogram i de 90 dage før undersøgelsen. Studiemedicinen eller placeboet vil blive indtaget som tabletter gennem munden 2 gange dagligt (1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen).

Der er 3 grupper af deltagere (kaldet kohorter) i denne undersøgelse. For deltagere i kohorte 1 og 2 vil den samlede studiedeltagelse være omkring 9 måneder med 15 planlagte studiebesøg (14 besøg i studieklinikken og 1 telefonopkald). For deltagere i kohorte 3 vil den samlede studiedeltagelse være omkring 10 måneder med 21 planlagte studiebesøg (12 besøg i studieklinikken og 9 telefonopkald).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med fedme, defineret som et Body Mass Index større end eller lig med 30,0 kg/m2
  • Stabil kropsvægt, defineret som <5 kg ændring (pr. deltagerrapport) i 90 dage før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Nuværende eller tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før besøg 1
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 eller mistanke om MTC
  • Anamnese med akut pancreatitis inden for 180 dage (6 måneder) før besøg 1 eller enhver historie med kronisk pancreatitis
  • Symptomatisk galdeblæresygdom
  • Sygehistorie eller karakteristika, der tyder på genetisk eller syndromisk fedme eller fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser inden for de sidste 2 år
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg
  • Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, eller primær biliær cirrhose
  • Kendt historie om HIV
  • Rygliggende blodtryk større end eller lig med 160 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Deltagelse i et formelt vægttabsprogram inden for 90 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (kohorte 1 og 2)
Medicin: Placebo (kohorte 1 og 2)
4 matchende placebotabletter taget to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 40 milligram (mg) to gange dagligt (BID), 1-uges titrering (kohorte 1)
Dosis vil blive titreret med 1 uges dosering på hvert trin for at nå måldosis på 40 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 80 mg BID, 1-uges titrering (Kohorte 1)
Dosis vil blive titreret med 1 uges dosering på hvert trin for at nå måldosis på 80 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 120 mg BID, 1-uges titrering (Kohorte 1)
Dosis vil blive titreret med 1 uges dosering på hvert trin for at nå måldosis på 120 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 160 mg BID, 1-uges titrering (Kohorte 1)
Dosis vil blive titreret med 1 uges dosering på hvert trin for at nå måldosis på 160 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 200 mg BID, 1-uges titrering (kohorte 1)
Dosis vil blive titreret med 1 uges dosering på hvert trin for at nå måldosis på 200 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 120 mg BID, 2-ugers titrering (kohorte 1 og 2)
Dosis vil blive titreret med 2 ugers dosering på hvert trin for at nå måldosis på 120 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 160 mg BID, 2-ugers titrering (kohorte 1 og 2)
Dosis vil blive titreret med 2 ugers dosering på hvert trin for at nå måldosis på 160 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 200 mg BID, 2-ugers titrering (kohorte 1 og 2)
Dosis vil blive titreret med 2 ugers dosering på hvert trin for at nå måldosis på 200 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (kohorte 1 og 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 5 aktive måldosisniveauer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 1-uges titreringstrin, eller 3 aktive måldosisniveauer (120, 160 eller 200 mg BID) opnået gennem 2-ugers titreringstrin, idet der tages 4 tabletter to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo (kohorte 3)
Medicin: Placebo (kohorte 3)
2 matchende placebotabletter taget to gange dagligt
Eksperimentel: PF-06882961 80 mg BID, 4-ugers titrering (kohorte 3)
Dosis vil blive titreret med 4 ugers dosering på hvert trin for at nå måldosis på 80 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (Kohorte 3)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 3 aktive måldosisniveauer (80, 140 eller 200 mg BID) opnået gennem 4-ugers titreringstrin ved at tage 2 tabletter to gange dagligt.
Eksperimentel: PF-06882961 140 mg BID, 4-ugers titrering (kohorte 3)
Dosis vil blive titreret med 4 ugers dosering på hvert trin for at nå måldosis på 140 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (Kohorte 3)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 3 aktive måldosisniveauer (80, 140 eller 200 mg BID) opnået gennem 4-ugers titreringstrin ved at tage 2 tabletter to gange dagligt.
Eksperimentel: PF-06882961 200 mg BID, 4-ugers titrering (kohorte 3)
Dosis vil blive titreret med 4 ugers dosering på hvert trin for at nå måldosis på 200 mg BID.
Medicin: PF-06882961 (Kohorte 3)
Deltagerne vil blive randomiseret til et af 3 aktive måldosisniveauer (80, 140 eller 200 mg BID) opnået gennem 4-ugers titreringstrin ved at tage 2 tabletter to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved slutningen af ​​behandlingen i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved behandlingens afslutning blev rapporteret i dette resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med behandling, tid, strata (hunner versus hanner) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, naturlig log-transformeret baseline som en kovariat og (naturlig log-transformeret baseline)-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Værdier blev tilbagetransformeret fra log-skalaen. Procentvis ændring = 100 gange med [*](tilbagetransformeret LS-middelværdi minus [-] 1). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​26
Kohorte 3: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved slutningen af ​​behandling i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved behandlingens afslutning blev rapporteret i dette resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med behandling, tid, strata (hunner versus hanner) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, naturlig log-transformeret baseline som en kovariat og (naturlig log-transformeret baseline)-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Værdier blev tilbagetransformeret fra log-skalaen. Procentvis ændring = 100*(tilbagetransformeret LS-middelværdi - 1). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 31 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af kriterierne, såsom resulterede i dødsfald; livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende handicap eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt; mistænkt overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent. En uønsket hændelse anses for at være behandlingsudløst i forhold til den givne behandling, hvis hændelsen starter under behandlingens effektive varighed (dvs. starter på eller efter den første dosis, men før den sidste dosis plus opfølgningsperiode).
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 31 uger)
Kohorte 3: Antal deltagere med TEAE'er og TESAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 37 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af kriterierne, såsom resulterede i dødsfald; livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende handicap eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt; mistænkt overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent. En uønsket hændelse betragtes som behandlingsudløsende i forhold til den givne behandling, hvis hændelsen starter under den effektive varighed af behandlingen (dvs. starter på eller efter den første dosis, men før den sidste dosis plus forsinkelsestid).
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 37 uger)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 31 uger)
Laboratorieparametre:a)hæmatologi:hæmoglobin(Hg),hæmatokrit,erythrocytter(ery),neutrofiler,rygennemsnitlig korpuskulært volumen,blodplader,leukocytter(leu),lymfocytter,basofiler,eosinofiler,monocytteraktiveret partiel tromboplastintid, protrombinstarttid,prothrombin normaliseret forhold b)kemi:direkte bilirubin(bil), indirekte bil, gammaglutamyltransferase, urinstofnitrogen,urat,natrium,kalium,calcium(cal),cal-korrigeret,bicarbonat,Hg a1c,kreatinkinase,galdesyre,calcitonin,insulinfastende,glucosefastende,amylase ,lipase,thyrotropin,thyroxin,fri,kolesterol,high density lipoprotein (hdl) kolesterol, triglycerider, alanin aminotransferase c) urinalyse: urin: pH, keton, protein, Hg, urobilinogen, nitrit, leu esterase, ery, leu, tubulære epitelceller, pladeepitelceller, granulære afstøbninger, hyurinsyre krystaller, calciumoxalat krystaller, amorfe krystaller, slim, mikroskopisk undersøgelse, spermatozoer, spirende gær, overgangsepitelceller, leu-celleklumper; gærhyfer.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 31 uger)
Kohorte 3: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 37 uger)
Laboratorieparametre:a)hæmatologi:hæmoglobin(Hg),hæmatokrit,erythrocytter(ery),neutrofiler,rygennemsnitlig korpuskulært volumen,blodplader,leukocytter(leu),lymfocytter,basofiler,eosinofiler,monocytteraktiveret partiel tromboplastintid, protrombinstarttid,prothrombin normaliseret forhold b)kemi:direkte bilirubin(bil),indirekte bil, gammaglutamyltransferase,urinstofnitrogen,urat,natrium,kalium,calcium(cal),cal-korrigeret,bicarbonat,Hg a1c,kreatinkinase,galdesyre,calcitonin,insulin -fastende,glucosefastende,amylase,lipase,thyrotropin,thyroxin,fri,kolesterol,high density lipoprotein (hdl)kolesterol,triglycerider,alaninaminotransferase c)urinalyse:urin:pH,keton,protein, Hg, urobilinogen,nitritase, ,ery,leu,rørformede epitelceller,pladeepitelceller,granulære afstøbninger,hyalinafstøbninger,urinsyrekrystaller,calciumoxalatkrystaller,amorfe krystaller,slim,mikroskopisk undersøgelse,spermatozoer,gærspirende,overgangscellehythelklumper,epitelceller; .
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 37 uger)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 31 uger)
Vitale tegn på systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls og blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed med deltageren i liggende stilling efter fem minutters hvile. Dette rapporterer antallet af deltagere, der opfyldte følgende forudspecificerede kriterier: systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens (PR) <40 slag i minuttet , >120 slag i minuttet.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 31 uger)
Kohorte 3: Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 37 uger)
Vitale tegn på systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls og blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed med deltageren i liggende stilling efter fem minutters hvile. Dette rapporterer antallet af deltagere, der opfyldte følgende forudspecificerede kriterier: systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens (PR) <40 slag i minuttet , >120 slag i minuttet.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 37 uger)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere i henhold til kategorisering af elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 31 uger)
Standard 12-aflednings-EKG'er blev målt med deltageren i liggende stilling efter mindst fem minutters hvile. Dette rapporterer antallet af deltagere, der opfyldte følgende forudspecificerede kriterier for EKG: QRS-interval >=140; PR-interval >=300; QTCF-interval >500.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 31 uger)
Kohorte 3: Antal deltagere i henhold til kategorisering af EKG-parametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 37 uger)
Standard 12-aflednings-EKG'er blev målt med deltageren i liggende stilling efter mindst fem minutters hvile. Dette rapporterer antallet af deltagere, der opfyldte følgende forudspecificerede kriterier for EKG: QRS-interval >=140; PR-interval >=300; QTCF-interval >500.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 37 uger)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med kategoriske resultater på Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS), der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, opfølgning (uge 31)
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til vurdering af selvmordstanker og -adfærd. I henhold til protokol skulle enhver deltager med en forudspecificeret score evalueres af en mental sundhedsprofessionel og, hvis de opfylder foruddefinerede kriterier, afbrydes fra undersøgelsen.
Uge 0 (basislinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, opfølgning (uge 31)
Kohorte 3: Antal deltagere med kategoriske resultater på C-SSRS, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, opfølgning (uge 37)
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til vurdering af selvmordstanker og -adfærd. I henhold til protokol skulle enhver deltager med en forudspecificeret score evalueres af en mental sundhedsprofessionel og, hvis de opfylder foruddefinerede kriterier, afbrydes fra undersøgelsen.
Uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, opfølgning (uge 37)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med score på patientsundhedsspørgeskemaet-9 (PHQ-9), der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, opfølgning (uge 31)
PHQ-9 er en selvrapporteret, ni-element skala til vurdering af depressiv lidelse. I henhold til protokol skulle enhver deltager med en forudspecificeret score evalueres af en mental sundhedsprofessionel og, hvis de opfylder foruddefinerede kriterier, afbrydes fra undersøgelsen.
Uge 0 (basislinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, opfølgning (uge 31)
Kohorte 3: Antal deltagere med resultater på PHQ-9, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, opfølgning (uge 37)
PHQ-9 er en selvrapporteret, ni-element skala til vurdering af depressiv lidelse. I henhold til protokol skulle enhver deltager med en forudspecificeret score evalueres af en mental sundhedsprofessionel og, hvis de opfylder foruddefinerede kriterier, afbrydes fra undersøgelsen.
Uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, opfølgning (uge 37)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med >= 5 % kropsvægttab ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere med >= 5 % kropsvægttab ved afslutningen af ​​behandlingen blev rapporteret.
Uge 26
Kohorte 3: Antal deltagere med >=5 % kropsvægttab ved afslutning af behandling
Tidsramme: Uge 32
Antal deltagere med >= 5 % kropsvægttab ved afslutningen af ​​behandlingen blev rapporteret.
Uge 32
Kohorte 1 og 2: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved behandlingens afslutning blev rapporteret i dette resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med behandling, tid, strata (hunner versus hanner) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, naturlig log-transformeret baseline som en kovariat og (naturlig log-transformeret baseline)-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Værdier blev tilbagetransformeret fra log-skalaen. Procentvis ændring = 100*(tilbagetransformeret LS-middelværdi - 1). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
Kohorte 3: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved behandlingens afslutning blev rapporteret i dette resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med behandling, tid, strata (hunner versus hanner) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, naturlig log-transformeret baseline som en kovariat og (naturlig log-transformeret baseline)-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Værdier blev tilbagetransformeret fra log-skalaen. Procentvis ændring = 100*(tilbagetransformeret LS-middelværdi - 1). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Kohorte 1 og 2: Absolut ændring fra baseline i taljeomkreds ved slutningen af ​​behandlingen i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Absolut ændring fra baseline i taljeomkreds blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​26
Kohorte 3: Absolut ændring fra baseline i taljeomkreds ved slutningen af ​​behandlingen i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Absolut ændring fra baseline i taljeomkreds blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​32
Kohorte 1 og 2: Absolut ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold ved slutningen af ​​behandlingen i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Absolut ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold ved behandlingens afslutning blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​26
Kohorte 3: Absolut ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold ved slutningen af ​​behandlingen i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Absolut ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold ved behandlingens afslutning blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​32
Kohorte 1 og 2: Absolut ændring fra baseline i procentvis hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 16 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 26
Absolut ændring fra baseline i HbA1c blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​16 og 26
Kohorte 3: Absolut ændring fra baseline i procent HbA1c i uge 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 32
Absolut ændring fra baseline i HbA1c blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​16, 24 og 32
Kohorte 1 og 2: Absolut ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Absolut ændring fra baseline i FPG blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Kohorte 3: Absolut ændring fra baseline i FPG i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Absolut ændring fra baseline i FPG blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandling, tid, strata (hun versus mænd) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de dobbelte målinger, der blev indsamlet nærmest før dosering på dag 1.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421019
  • 2020-001312-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (kohorte 1 og 2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner