비만 성인에서 PF-06882961의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Pfizer
비만 성인에 대한 PF-06882961 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2B상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 임상 시험의 목적은 잠재적인 비만 치료를 위한 연구 의약품(PF-06882961)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 연구 약물(PF-06882961)을 복용하는 참가자의 경험을 위약(활성 연구 약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 복용하는 참가자의 경험과 비교할 것입니다. 목표는 참가자의 체중, 허리 및 엉덩이 치수의 변화, 연구 약물에 대한 내성 정도, 참가자의 혈액 내 연구 약물의 수준을 측정하는 등 연구 약물에 대한 신체의 반응을 측정하는 것입니다.
이 연구는 비만이 있고 당뇨병이 없으며 안정적인 체중을 유지하고 연구 전 90일 동안 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하지 않은 참가자를 찾고 있습니다. 연구 약 또는 위약은 1일 2회(아침에 1회, 저녁에 1회) 경구로 정제로 복용할 것입니다.
이 연구에는 3개의 참가자 그룹(코호트라고 함)이 있습니다. 코호트 1 및 2 참가자의 경우 총 연구 참여 기간은 약 9개월이며 계획된 연구 방문은 15회(연구 클리닉 방문 14회 및 전화 통화 1회)입니다. 코호트 3 참가자의 경우 총 연구 참여 기간은 약 10개월이며 계획된 연구 방문은 21회(연구 클리닉 방문 12회 및 전화 통화 9회)입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30.0kg/m2 이상의 체질량 지수로 정의되는 비만이 있는 참가자
- 1차 방문 전 90일 동안 <5kg 변화(참가자 보고당)로 정의되는 안정적인 체중
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 현재 또는 이전 진단
- 1차 방문 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 심부전 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 자
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2 또는 의심되는 MTC의 개인 또는 가족력
- 1차 방문 전 180일(6개월) 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력
- 증상이 있는 담낭 질환
- 유전적 또는 증후성 비만 또는 다른 내분비 장애에 의해 유도된 비만을 암시하는 병력 또는 특징
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함한 활동성 간 질환의 알려진 병력
- HIV의 알려진 역사
- 앙와위 혈압 160mmHg 이상(수축기) 또는 100mmHg 이상(확장기)
- 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 양성 소변 약물 선별검사
- 방문 1일 전 90일 이내에 공식 체중 감량 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(코호트 1 및 2)
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4개의 일치하는 위약 정제를 매일 2회 복용
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실험적: PF-06882961 40밀리그램(mg) 1일 2회(BID), 1주 적정(코호트 1)
용량은 40mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 80mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 80mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 120mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 120mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 160mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 160mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 200mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 200mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 120mg BID, 2주 적정(코호트 1 및 2)
용량은 120mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 2주간의 용량으로 적정됩니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 160mg BID, 2주 적정(코호트 1 및 2)
용량은 160mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 2주간의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 200mg BID, 2주 적정(코호트 1 및 2)
용량은 200mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 2주간의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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위약 비교기: 위약(코호트 3)
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매일 두 번 복용하는 2개의 일치하는 위약 정제
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실험적: PF-06882961 80mg BID, 4주 적정(코호트 3)
용량은 80mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 4주간의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 4주 적정 단계를 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(80, 140 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정되어 매일 2정씩 복용합니다.
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실험적: PF-06882961 140mg BID, 4주 적정(코호트 3)
용량은 140mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 4주간의 용량으로 적정됩니다.
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참가자는 4주 적정 단계를 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(80, 140 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정되어 매일 2정씩 복용합니다.
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실험적: PF-06882961 200mg BID, 4주 적정(코호트 3)
용량은 200mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 4주간의 용량으로 적정됩니다.
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참가자는 4주 적정 단계를 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(80, 140 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정되어 매일 2정씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 체중의 백분율 변화
기간: 코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5% 이상의 체중 감소
기간: 코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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기준선에서 체중의 백분율 변화
기간: 집단 1 및 2: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 18주 및 22주; 코호트 3: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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집단 1 및 2: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 18주 및 22주; 코호트 3: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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기준선에서 허리 둘레의 절대 변화
기간: 코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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허리-엉덩이 비율의 기준선에서 절대 변화
기간: 코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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코호트 1 및 2: 기준선 및 26주; 코호트 3: 기준선 및 32주차
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기준선에서 헤모글로빈 A1c의 절대 변화
기간: 코호트 1 및 2: 기준선, 16주 및 26주; 코호트 3: 기준선, 16주, 24주 및 32주
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코호트 1 및 2: 기준선, 16주 및 26주; 코호트 3: 기준선, 16주, 24주 및 32주
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 절대 변화
기간: 집단 1 및 2: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 18주, 22주 및 26주; 코호트 3: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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집단 1 및 2: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 18주, 22주 및 26주; 코호트 3: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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치료 긴급 유해 사례(AE 및 SAE)의 발생률
기간: 코호트 1 및 2: 31주차까지의 기준선; 코호트 3: 37주차까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 31주차까지의 기준선; 코호트 3: 37주차까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 검사실 이상 치료 발생률
기간: 코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 활력징후 이상 치료 발생
기간: 코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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치료 긴급 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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Patient Health Questionniare-9(PHQ-9)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 28주차까지의 기준선; 코호트 3: 34주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약(코호트 1 및 2)에 대한 임상 시험
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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"모병
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Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Academy of Nutrition and DieteticsIndian Institute of Nutritional Sciences; Abbott Healthcare Private Limited (in India)완전한
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Roswell Park Cancer Institute빼는