비만 성인에서 PF-06882961의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 11일 업데이트: Pfizer
비만 성인에 대한 PF-06882961 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2B상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 임상 시험의 목적은 잠재적인 비만 치료를 위한 연구 의약품(PF-06882961)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 연구 약물(PF-06882961)을 복용하는 참가자의 경험을 위약(활성 연구 약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 복용하는 참가자의 경험과 비교할 것입니다. 목표는 참가자의 체중, 허리 및 엉덩이 치수의 변화, 연구 약물에 대한 내성 정도, 참가자의 혈액 내 연구 약물의 수준을 측정하는 등 연구 약물에 대한 신체의 반응을 측정하는 것입니다.
이 연구는 비만이 있고 당뇨병이 없으며 안정적인 체중을 유지하고 연구 전 90일 동안 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하지 않은 참가자를 찾고 있습니다. 연구 약 또는 위약은 1일 2회(아침에 1회, 저녁에 1회) 경구로 정제로 복용할 것입니다.
이 연구에는 3개의 참가자 그룹(코호트라고 함)이 있습니다. 코호트 1 및 2 참가자의 경우 총 연구 참여 기간은 약 9개월이며 계획된 연구 방문은 15회(연구 클리닉 방문 14회 및 전화 통화 1회)입니다. 코호트 3 참가자의 경우 총 연구 참여 기간은 약 10개월이며 계획된 연구 방문은 21회(연구 클리닉 방문 12회 및 전화 통화 9회)입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30.0kg/m2 이상의 체질량 지수로 정의되는 비만이 있는 참가자
- 1차 방문 전 90일 동안 <5kg 변화(참가자 보고당)로 정의되는 안정적인 체중
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 현재 또는 이전 진단
- 1차 방문 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 심부전 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 자
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2 또는 의심되는 MTC의 개인 또는 가족력
- 1차 방문 전 180일(6개월) 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력
- 증상이 있는 담낭 질환
- 유전적 또는 증후성 비만 또는 다른 내분비 장애에 의해 유도된 비만을 암시하는 병력 또는 특징
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함한 활동성 간 질환의 알려진 병력
- HIV의 알려진 역사
- 앙와위 혈압 160mmHg 이상(수축기) 또는 100mmHg 이상(확장기)
- 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 양성 소변 약물 선별검사
- 방문 1일 전 90일 이내에 공식 체중 감량 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(코호트 1 및 2)
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4개의 일치하는 위약 정제를 매일 2회 복용
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실험적: PF-06882961 40밀리그램(mg) 1일 2회(BID), 1주 적정(코호트 1)
용량은 40mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 80mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 80mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 120mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 120mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 160mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 160mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 200mg BID, 1주 적정(코호트 1)
용량은 200mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 1주일의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 120mg BID, 2주 적정(코호트 1 및 2)
용량은 120mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 2주간의 용량으로 적정됩니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 160mg BID, 2주 적정(코호트 1 및 2)
용량은 160mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 2주간의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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실험적: PF-06882961 200mg BID, 2주 적정(코호트 1 및 2)
용량은 200mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 2주간의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 1주 적정 단계를 통해 달성된 5가지 활성 목표 용량 수준(40, 80, 120, 160 또는 200mg BID) 또는 다음을 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(120, 160 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주 적정 단계, 하루에 두 번 4정 복용
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위약 비교기: 위약(코호트 3)
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매일 두 번 복용하는 2개의 일치하는 위약 정제
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실험적: PF-06882961 80mg BID, 4주 적정(코호트 3)
용량은 80mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 4주간의 용량으로 적정될 것입니다.
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참가자는 4주 적정 단계를 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(80, 140 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정되어 매일 2정씩 복용합니다.
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실험적: PF-06882961 140mg BID, 4주 적정(코호트 3)
용량은 140mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 4주간의 용량으로 적정됩니다.
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참가자는 4주 적정 단계를 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(80, 140 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정되어 매일 2정씩 복용합니다.
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실험적: PF-06882961 200mg BID, 4주 적정(코호트 3)
용량은 200mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 각 단계에서 4주간의 용량으로 적정됩니다.
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참가자는 4주 적정 단계를 통해 달성된 3가지 활성 목표 용량 수준(80, 140 또는 200mg BID) 중 하나로 무작위 배정되어 매일 2정씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2: 26주차 치료 종료 시 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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치료 종료 시 체중의 기준선 대비 변화율(%)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
분석은 치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 치료별 상호작용을 고정 효과로, 자연 로그 변환 기준선을 공변량으로, (자연 로그 변환 기준선) 시간별 상호 작용을 사용하여 MMRM을 사용하여 수행되었습니다. 시간은 반복 효과로 적합하고 참가자는 무작위 효과로 적용됩니다.
값은 로그 스케일에서 역변환되었습니다.
백분율 변화 = 100에 [*]를 곱합니다(역변환된 LS 평균에서 [-] 1을 뺀 값).
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 26주차
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코호트 3: 32주차 치료 종료 시 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 32주차
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치료 종료 시 체중의 기준선 대비 변화율(%)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
분석은 치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 치료별 상호작용을 고정 효과로, 자연 로그 변환 기준선을 공변량으로, (자연 로그 변환 기준선) 시간별 상호 작용을 사용하여 MMRM을 사용하여 수행되었습니다. 시간은 반복 효과로 적합하고 참가자는 무작위 효과로 적용됩니다.
값은 로그 스케일에서 역변환되었습니다.
백분율 변화 = 100*(역변환된 LS 평균 - 1).
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 2: 응급 부작용(TEAE) 치료 및 응급 심각한 AE(TESAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28-35일까지(최대 31주)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하는 것과 같은 기준 중 하나 이상을 충족시키는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협하는; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우.
이상반응이 유효 치료 기간 동안 시작된 경우(즉, 첫 번째 투여 시점이나 이후, 마지막 투여와 추적 관찰 기간 이전에 시작), 해당 이상반응은 주어진 치료와 관련하여 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28-35일까지(최대 31주)
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코호트 3: TEAE 및 TESAE 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 28-35일까지(최대 37주)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하는 것과 같은 기준 중 하나 이상을 충족시키는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협하는; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우.
이상반응이 유효 치료 기간 동안 시작된 경우(즉, 첫 번째 투여 시점이나 이후, 마지막 투여 전과 지연 시간을 합한 시점)에 이상반응이 시작된 경우, 해당 이상반응은 주어진 치료와 관련하여 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 28-35일까지(최대 37주)
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코호트 1 및 2: 기준선 이상과 관계없이 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 최대 28~35일(최대 31주)
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실험실 매개변수:a) 혈액학: 헤모글로빈(Hg), 적혈구 용적률, 적혈구(ery), 호중구, 적혈구 평균 적혈구 부피, 혈소판, 백혈구(leu), 림프구, 호염기구, 호산구, 단핵구 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 초기 표준화된 비율 b)화학:직접 빌리루빈(bil), 간접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소, 요소 질소, 요산염, 나트륨, 칼륨, 칼슘(칼로리), 교정된 칼로리, 중탄산염, Hg a1c, 크레아틴 키나제, 담즙산, 칼시토닌, 인슐린 -단식,포도당 단식,아밀라제,리파제,갑상선 자극 호르몬,티록신,유리,콜레스테롤,고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤,중성지방,알라닌 아미노전이효소 c)소변검사:소변:pH,케톤,단백질, Hg, 유로빌리노겐,아질산염,Leu 에스테라제 ,ery,leu, 관형 상피 세포, 편평 상피 세포, 과립형 캐스트, 유리질 캐스트, 요산 결정, 옥살산 칼슘 결정, 무정형 결정, 점액, 현미경 검사, 정자, 효모 출아, 과도 상피 세포, leu 세포 덩어리, 효모 균사 .
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 최대 28~35일(최대 31주)
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코호트 3: 기준선 이상과 관계없이 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28~35일(최대 37주)
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실험실 매개변수:a) 혈액학: 헤모글로빈(Hg), 적혈구 용적률, 적혈구(ery), 호중구, 적혈구 평균 적혈구 부피, 혈소판, 백혈구(leu), 림프구, 호염기구, 호산구, 단핵구 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 초기 표준화된 비율 b)화학:직접 빌리루빈(bil), 간접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소, 요소 질소, 요산염, 나트륨, 칼륨, 칼슘(칼로리), 교정된 칼로리, 중탄산염, Hg a1c, 크레아틴 키나제, 담즙산, 칼시토닌, 인슐린 -단식,포도당 단식,아밀라제,리파제,갑상선 자극 호르몬,티록신,유리,콜레스테롤,고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤,중성지방,알라닌 아미노전이효소 c)소변검사:소변:pH,케톤,단백질, Hg, 유로빌리노겐,아질산염,Leu 에스테라제 ,ery,leu, 관형 상피 세포, 편평 상피 세포, 과립형 캐스트, 유리질 캐스트, 요산 결정, 옥살산 칼슘 결정, 무정형 결정, 점액, 현미경 검사, 정자, 효모 출아, 과도 상피 세포, leu 세포 덩어리, 효모 균사 .
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28~35일(최대 37주)
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코호트 1 및 2: 활력징후 데이터 분류에 따른 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 최대 28~35일(최대 31주)
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수의 활력 징후는 5분간 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 자동화 장치를 사용하여 측정했습니다.
여기에는 다음과 같은 사전 지정된 기준을 충족한 참가자의 수가 보고됩니다. 수축기 혈압(SBP) <90수은주(mmHg), 확장기 혈압(DBP) <50mmHg, 맥박수(PR) <40분당 심박수 , >분당 120회.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 최대 28~35일(최대 31주)
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코호트 3: 활력징후 데이터 분류에 따른 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28~35일(최대 37주)
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수의 활력 징후는 5분간 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 자동화 장치를 사용하여 측정했습니다.
여기에는 다음과 같은 사전 지정된 기준을 충족한 참가자의 수가 보고됩니다. 수축기 혈압(SBP) <90수은주(mmHg), 확장기 혈압(DBP) <50mmHg, 맥박수(PR) <40분당 심박수 , >분당 120회.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28~35일(최대 37주)
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코호트 1 및 2: 심전도(ECG) 매개변수 분류에 따른 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 최대 28~35일(최대 31주)
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 측정되었습니다.
이는 ECG에 대해 다음과 같은 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수를 보고합니다: QRS 간격 >=140; PR 간격 >=300; QTCF 간격 >500.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 최대 28~35일(최대 31주)
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코호트 3: 심전도 매개변수 분류에 따른 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28~35일(최대 37주)
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 측정되었습니다.
이는 ECG에 대해 다음과 같은 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수를 보고합니다: QRS 간격 >=140; PR 간격 >=300; QTCF 간격 >500.
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1일차 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28~35일(최대 37주)
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코호트 1 및 2: 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 범주형 점수를 받아 연구 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 0주(기준), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, 후속 조치(31주)
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
프로토콜에 따라 미리 지정된 점수를 가진 모든 참가자는 정신 건강 전문가의 평가를 받아야 하며, 미리 정의된 기준을 충족하는 경우 연구를 중단했습니다.
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0주(기준), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, 후속 조치(31주)
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코호트 3: C-SSRS에서 범주형 점수를 받아 연구 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 0주(기준), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 후속 조치(37주)
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
프로토콜에 따라 미리 지정된 점수를 가진 모든 참가자는 정신 건강 전문가의 평가를 받아야 하며, 미리 정의된 기준을 충족하는 경우 연구를 중단했습니다.
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0주(기준), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 후속 조치(37주)
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코호트 1 및 2: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 연구 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 0주(기준), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, 후속 조치(31주)
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PHQ-9는 우울증 장애 평가를 위한 자가 보고형 9개 항목 척도입니다.
프로토콜에 따라 미리 지정된 점수를 가진 모든 참가자는 정신 건강 전문가의 평가를 받아야 하며, 미리 정의된 기준을 충족하는 경우 연구를 중단했습니다.
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0주(기준), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, 후속 조치(31주)
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코호트 3: 연구 중단으로 이어지는 PHQ-9 점수를 가진 참가자 수
기간: 0주(기준), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 후속 조치(37주)
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PHQ-9는 우울증 장애 평가를 위한 자가 보고형 9개 항목 척도입니다.
프로토콜에 따라 미리 지정된 점수를 가진 모든 참가자는 정신 건강 전문가의 평가를 받아야 하며, 미리 정의된 기준을 충족하는 경우 연구를 중단했습니다.
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0주(기준), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 후속 조치(37주)
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코호트 1 및 2: 치료 종료 시 체중이 5% 이상 감소한 참가자 수
기간: 26주차
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치료 종료 시 체중이 5% 이상 감소한 참가자 수가 보고되었습니다.
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26주차
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코호트 3: 치료 종료 시 체중 감소가 5% 이상인 참가자 수
기간: 32주차
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치료 종료 시 체중이 5% 이상 감소한 참가자 수가 보고되었습니다.
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32주차
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코호트 1 및 2: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 18주차, 22주차에 체중이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 18주차, 22주차
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치료 종료 시 체중의 기준선 대비 변화율(%)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
분석은 치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 치료별 상호작용을 고정 효과로, 자연 로그 변환 기준선을 공변량으로, (자연 로그 변환 기준선) 시간별 상호 작용을 사용하여 MMRM을 사용하여 수행되었습니다. 시간은 반복 효과로 적합하고 참가자는 무작위 효과로 적용됩니다.
값은 로그 스케일에서 역변환되었습니다.
백분율 변화 = 100*(역변환된 LS 평균 - 1).
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 18주차, 22주차
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코호트 3: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차에 체중이 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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치료 종료 시 체중의 기준선 대비 변화율(%)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
분석은 치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 치료별 상호작용을 고정 효과로, 자연 로그 변환 기준선을 공변량으로, (자연 로그 변환 기준선) 시간별 상호 작용을 사용하여 MMRM을 사용하여 수행되었습니다. 시간은 반복 효과로 적합하고 참가자는 무작위 효과로 적용됩니다.
값은 로그 스케일에서 역변환되었습니다.
백분율 변화 = 100*(역변환된 LS 평균 - 1).
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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코호트 1 및 2: 26주차 치료 종료 시 허리 둘레의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 26주차
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허리둘레의 기준선 대비 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 26주차
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코호트 3: 32주차 치료 종료 시 허리 둘레의 기준선 대비 절대적인 변화
기간: 기준선, 32주차
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허리둘레의 기준선 대비 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 32주차
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코호트 1 및 2: 26주차 치료 종료 시 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 26주차
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치료 종료 시 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 26주차
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코호트 3: 32주차 치료 종료 시 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 절대적인 변화
기간: 기준선, 32주차
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치료 종료 시 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 32주차
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코호트 1 및 2: 16주차 및 26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 백분율의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 16주차 및 26주차
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HbA1c의 기준선 대비 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 16주차 및 26주차
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코호트 3: 16주차, 24주차, 32주차에 기준선 대비 HbA1c 백분율의 절대 변화
기간: 기준선, 16주차, 24주차, 32주차
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HbA1c의 기준선 대비 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 16주차, 24주차, 32주차
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코호트 1 및 2: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 18주차, 22주차, 26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 18주, 22주, 26주
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FPG의 기준선에서 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 18주, 22주, 26주
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코호트 3: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차에 FPG 기준선에서 절대적인 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
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FPG의 기준선에서 절대적인 변화가 보고되었습니다.
치료, 시간, 계층(여성 대 남성) 및 고정 효과로 치료별 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 맞춰진 시간과의 기준선별 상호 작용 및 참가자가 포함된 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 1일차 투여 전 가장 가까운 시점에 수집된 중복 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .