Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-06882961 u dospělých s obezitou

11. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINA, STUDIE DÁVKOVÉHO ROZSAHU K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PODÁVÁNÍ PF-06882961 DOSPĚLÝM S OBEZITOU

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného PF-06882961) pro potenciální léčbu obezity. Studie porovná zkušenosti účastníků užívajících studovaný lék (PF-06882961) se zkušenostmi účastníků, kteří užívají placebo (podobně podobnou látku, která neobsahuje žádný aktivní studovaný lék). Cílem je změřit reakci těla na zkoumaný lék, včetně jakýchkoli změn v tělesné hmotnosti, pasu a boků účastníků, jak dobře snášejí studovaný lék, a změřit hladiny studovaného léku v krvi účastníků.

Tato studie hledá účastníky, kteří mají obezitu, kteří nemají diabetes a kteří měli stabilní tělesnou hmotnost a neúčastnili se formálního programu hubnutí během 90 dnů před studií. Studovaný lék nebo placebo se budou užívat ve formě tablet ústy 2krát denně (1krát ráno a 1krát večer).

V této studii jsou 3 skupiny účastníků (nazývané kohorty). Pro účastníky v kohortách 1 a 2 bude celková účast ve studii asi 9 měsíců s 15 plánovanými studijními návštěvami (14 návštěv na studijní klinice a 1 telefonát). Pro účastníky kohorty 3 bude celková účast ve studii asi 10 měsíců s 21 plánovanými studijními návštěvami (12 návštěv na studijní klinice a 9 telefonátů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

628

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s obezitou, definovanou jako index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30,0 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost, definovaná jako změna <5 kg (na zprávu účastníka) po dobu 90 dnů před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Současná nebo předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo sekundárních forem diabetu
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, srdečního selhání nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo podezření na MTC
  • Akutní pankreatitida v anamnéze během 180 dnů (6 měsíců) před návštěvou 1 nebo jakákoliv anamnéza chronické pankreatitidy
  • Symptomatické onemocnění žlučníku
  • Lékařská anamnéza nebo charakteristiky naznačující genetickou nebo syndromickou obezitu nebo obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami
  • Anamnéza velké depresivní poruchy nebo jiných závažných psychiatrických poruch během posledních 2 let
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C nebo primární biliární cirhózy
  • Známá historie HIV
  • Krevní tlak vleže vyšší nebo rovný 160 mmHg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 100 mmHg (diastolický)
  • Klinicky relevantní abnormality EKG
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Účast na formálním programu snižování hmotnosti do 90 dnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (kohorty 1 a 2)
Lék: Placebo (skupiny 1 a 2)
4 odpovídající placebo tablety užívané dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 40 miligramů (mg) dvakrát denně (BID), 1týdenní titrace (Kohorta 1)
Dávka bude titrována 1 týdnem dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 40 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 80 mg BID, 1týdenní titrace (Kohorta 1)
Dávka bude titrována 1 týdnem dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 80 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 120 mg BID, 1týdenní titrace (Kohorta 1)
Dávka bude titrována 1 týdnem dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 120 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 160 mg BID, 1týdenní titrace (Kohorta 1)
Dávka bude titrována 1 týdnem dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 160 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 200 mg BID, 1týdenní titrace (Kohorta 1)
Dávka bude titrována 1 týdnem dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 200 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 120 mg BID, 2týdenní titrace (Kohorty 1 a 2)
Dávka bude titrována 2 týdny dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 120 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 160 mg BID, 2týdenní titrace (Kohorty 1 a 2)
Dávka bude titrována 2 týdny dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 160 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 200 mg BID, 2týdenní titrace (skupiny 1 a 2)
Dávka bude titrována 2 týdny dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 200 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorty 1 a 2)
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních cílových dávek (40, 80, 120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 1-týdenních titračních kroků nebo 3 aktivních cílových dávek (120, 160 nebo 200 mg BID) dosažených prostřednictvím 2týdenní titrační kroky, užívání 4 tablet dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo (Kohorta 3)
Lék: Placebo (Kohorta 3)
2 odpovídající tablety placeba užívané dvakrát denně
Experimentální: PF-06882961 80 mg BID, 4týdenní titrace (Kohorta 3)
Dávka bude titrována po 4 týdnech dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 80 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorta 3)
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 aktivních cílových dávek (80, 140 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 4týdenních titračních kroků, přičemž se užívají 2 tablety dvakrát denně.
Experimentální: PF-06882961 140 mg BID, 4týdenní titrace (Kohorta 3)
Dávka bude titrována po 4 týdnech dávkování v každém kroku k dosažení cílové dávky 140 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorta 3)
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 aktivních cílových dávek (80, 140 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 4týdenních titračních kroků, přičemž se užívají 2 tablety dvakrát denně.
Experimentální: PF-06882961 200 mg BID, 4týdenní titrace (Kohorta 3)
Dávka bude titrována po 4 týdnech dávkování v každém kroku, aby bylo dosaženo cílové dávky 200 mg dvakrát denně.
Lék: PF-06882961 (Kohorta 3)
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 aktivních cílových dávek (80, 140 nebo 200 mg BID) dosažených pomocí 4týdenních titračních kroků, přičemž se užívají 2 tablety dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1 a 2: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
V tomto výsledném ukazateli byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby. Analýza byla provedena s použitím MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí léčby podle času jako fixními efekty, přirozeným logaritmicky transformovaným výchozím stavem jako kovariátem a (přirozeným logem transformovaným výchozím stavem) v závislosti na čase s čas pasován jako opakovaný efekt a účastník jako náhodný efekt. Hodnoty byly zpětně transformovány z logaritmické stupnice. Procentuální změna = 100 násobeno [*] (zpětně transformovaná střední hodnota LS mínus [-] 1). Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týden 26
Kohorta 3: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
V tomto výsledném ukazateli byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby. Analýza byla provedena s použitím MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí léčby podle času jako fixními efekty, přirozeným logaritmicky transformovaným výchozím stavem jako kovariátem a (přirozeným logem transformovaným výchozím stavem) v závislosti na čase s čas pasován jako opakovaný efekt a účastník jako náhodný efekt. Hodnoty byly zpětně transformovány z logaritmické stupnice. Procentuální změna = 100* (zpětně transformovaný průměr LS - 1). Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 31 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více kritérií, jako je smrt; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající invalidita nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada; podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu Pfizer. Nežádoucí příhoda je považována za naléhavou v souvislosti s podanou léčbou, pokud příhoda začíná během účinné doby trvání léčby (tj. začíná první dávkou nebo po ní, ale před poslední dávkou plus období sledování).
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 31 týdnů)
Kohorta 3: Počet účastníků s TEAE a TESAE
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 37 týdnů)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více kritérií, jako je smrt; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající invalidita nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada; podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu Pfizer. Nežádoucí příhoda je považována za naléhavou vzhledem k podané léčbě, pokud příhoda začíná během efektivního trvání léčby (tj. začíná první dávkou nebo po ní, ale před poslední dávkou plus prodleva).
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 37 týdnů)
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami, bez ohledu na výchozí abnormality
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 31 týdnů)
Laboratorní parametry:a)hematologie:hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocyty(ery),neutrofily,erystřední korpuskulární objem,trombocyty,leukocyty(leu),lymfocyty,bazofily,eozinofily,monocyty aktivovaný parciální tromboplastinový čas,protrombinový čas,protrombinový iniciál normalizovaný poměr b)chemie:přímý bilirubin(bil),nepřímý bili,gamaglutamyltransferáza,močovinový dusík,uráty,sodík,draslík,vápník(cal),kalcium korigovaný,bikarbonát,Hg a1c,kreatinkináza,žlučová kyselina,kalcitonin,inzulin - půst, glukózový půst, amyláza, lipáza, tyreotropin, tyroxin, volný, cholesterol, lipoprotein o vysoké hustotě (hdl) cholesterol, triglyceridy, alanin aminotransferáza c) analýza moči: moč: pH, keton, protein, Hg, urobilinogen, dusitan, leu esteráza ,ery,leu,buňky tubulárního epitelu,buňky dlaždicového epitelu,granulární odlitky,hyalinní odlitky,krystaly kyseliny močové,krystaly šťavelanu vápenatého,amorfní krystaly,hlen,mikroskopické vyšetření,spermie,pučení kvasinek,buňky přechodného epitelu,shluky buněk leueasthyphaey; .
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 31 týdnů)
Kohorta 3: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami, bez ohledu na výchozí abnormality
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 37 týdnů)
Laboratorní parametry:a)hematologie:hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocyty(ery),neutrofily,erystřední korpuskulární objem,trombocyty,leukocyty(leu),lymfocyty,bazofily,eozinofily,monocyty aktivovaný parciální tromboplastinový čas,protrombinový čas,protrombinový iniciál normalizovaný poměr b)chemie:přímý bilirubin(bil),nepřímý bili,gamaglutamyltransferáza,močovinový dusík,uráty,sodík,draslík,vápník(cal),kalcium korigovaný,bikarbonát,Hg a1c,kreatinkináza,žlučová kyselina,kalcitonin,inzulin - půst, glukózový půst, amyláza, lipáza, tyreotropin, tyroxin, volný, cholesterol, lipoprotein o vysoké hustotě (hdl) cholesterol, triglyceridy, alanin aminotransferáza c) analýza moči: moč: pH, keton, protein, Hg, urobilinogen, dusitan, leu esteráza ,ery,leu,buňky tubulárního epitelu,buňky dlaždicového epitelu,granulární odlitky,hyalinní odlitky,krystaly kyseliny močové,krystaly šťavelanu vápenatého,amorfní krystaly,hlen,mikroskopické vyšetření,spermie,pučení kvasinek,buňky přechodného epitelu,shluky buněk leueasthyphaey; .
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 37 týdnů)
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků podle kategorizace dat vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 31 týdnů)
Vitální známky systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a tepové frekvence a byly měřeny pomocí automatizovaného zařízení s účastníkem v poloze na zádech po pěti minutách odpočinku. Toto uvádí počet účastníků, kteří splnili následující předem specifikovaná kritéria: systolický krevní tlak (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak (DBP) <50 mmHg, tepová frekvence (PR) <40 tepů za minutu , >120 tepů za minutu.
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 31 týdnů)
Kohorta 3: Počet účastníků podle kategorizace dat vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 37 týdnů)
Vitální známky systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a tepové frekvence a byly měřeny pomocí automatizovaného zařízení s účastníkem v poloze na zádech po pěti minutách odpočinku. Toto uvádí počet účastníků, kteří splnili následující předem specifikovaná kritéria: systolický krevní tlak (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak (DBP) <50 mmHg, tepová frekvence (PR) <40 tepů za minutu , >120 tepů za minutu.
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 37 týdnů)
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků podle kategorizace parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 31 týdnů)
Standardní 12svodové EKG bylo měřeno s účastníkem v poloze na zádech po alespoň pěti minutách odpočinku. Toto uvádí počet účastníků, kteří splnili následující předem specifikovaná kritéria pro EKG: QRS interval >=140; PR interval >=300; Interval QTCF >500.
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 31 týdnů)
Kohorta 3: Počet účastníků podle kategorizace parametrů EKG
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 37 týdnů)
Standardní 12svodové EKG bylo měřeno s účastníkem v poloze na zádech po alespoň pěti minutách odpočinku. Toto uvádí počet účastníků, kteří splnili následující předem specifikovaná kritéria pro EKG: QRS interval >=140; PR interval >=300; Interval QTCF >500.
Od první dávky studijní intervence v den 1 až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 37 týdnů)
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici závažnosti Columbia-Suicide Scale (C-SSRS) vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, sledování (31. týden)
C-SSRS je hodnotící škála založená na rozhovoru pro posouzení sebevražedných myšlenek a chování. Podle protokolu musel být každý účastník s předem stanoveným skóre vyhodnocen odborníkem na duševní zdraví, a pokud splnil předem definovaná kritéria, byl ze studie přerušen.
Týden 0 (výchozí stav), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, sledování (31. týden)
Kohorta 3: Počet účastníků s kategorickými skóre na C-SSRS vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, sledování (37. týden)
C-SSRS je hodnotící škála založená na rozhovoru pro posouzení sebevražedných myšlenek a chování. Podle protokolu musel být každý účastník s předem stanoveným skóre vyhodnocen odborníkem na duševní zdraví, a pokud splnil předem definovaná kritéria, byl ze studie přerušen.
Týden 0 (výchozí stav), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, sledování (37. týden)
Kohorta 1 a 2: Počet účastníků se skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, sledování (31. týden)
PHQ-9 je vlastní devítipoložková škála pro hodnocení depresivní poruchy. Podle protokolu musel být každý účastník s předem stanoveným skóre vyhodnocen odborníkem na duševní zdraví, a pokud splnil předem definovaná kritéria, byl ze studie přerušen.
Týden 0 (základní stav), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, sledování (31. týden)
Kohorta 3: Počet účastníků se skóre na PHQ-9 vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, sledování (37. týden)
PHQ-9 je vlastní devítipoložková škála pro hodnocení depresivní poruchy. Podle protokolu musel být každý účastník s předem stanoveným skóre vyhodnocen odborníkem na duševní zdraví, a pokud splnil předem definovaná kritéria, byl ze studie přerušen.
Týden 0 (výchozí stav), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, sledování (37. týden)
Skupiny 1 a 2: Počet účastníků s >= 5% úbytkem tělesné hmotnosti na konci léčby
Časové okno: 26. týden
Byl hlášen počet účastníků s >= 5% ztrátou tělesné hmotnosti na konci léčby.
26. týden
Kohorta 3: Počet účastníků s >=5% úbytkem tělesné hmotnosti na konci léčby
Časové okno: 32. týden
Byl hlášen počet účastníků s >= 5% ztrátou tělesné hmotnosti na konci léčby.
32. týden
Skupiny 1 a 2: Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
V tomto výsledném ukazateli byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby. Analýza byla provedena s použitím MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí léčby podle času jako fixními efekty, přirozeným logaritmicky transformovaným výchozím stavem jako kovariátem a (přirozeným logem transformovaným výchozím stavem) v závislosti na čase s čas pasován jako opakovaný efekt a účastník jako náhodný efekt. Hodnoty byly zpětně transformovány z logaritmické stupnice. Procentuální změna = 100* (zpětně transformovaný průměr LS - 1). Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Kohorta 3: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
V tomto výsledném ukazateli byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby. Analýza byla provedena s použitím MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí léčby podle času jako fixními efekty, přirozeným logaritmicky transformovaným výchozím stavem jako kovariátem a (přirozeným logem transformovaným výchozím stavem) v závislosti na čase s čas pasován jako opakovaný efekt a účastník jako náhodný efekt. Hodnoty byly zpětně transformovány z logaritmické stupnice. Procentuální změna = 100* (zpětně transformovaný průměr LS - 1). Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Skupiny 1 a 2: Absolutní změna obvodu pasu od výchozí hodnoty na konci léčby v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týden 26
Kohorta 3: Absolutní změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu na konci léčby v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týden 32
Kohorty 1 a 2: Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru pasu a boků na konci léčby v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena absolutní změna poměru pasu a boků od výchozí hodnoty na konci léčby. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týden 26
Kohorta 3: Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru pasu a boků na konci léčby v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Byla hlášena absolutní změna poměru pasu a boků od výchozí hodnoty na konci léčby. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týden 32
Skupiny 1 a 2: Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnech 16 a 26
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 26. týden
Byla hlášena absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, 16. a 26. týden
Kohorta 3: Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech HbA1c v týdnech 16, 24 a 32
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 32. týden
Byla hlášena absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, 16., 24. a 32. týden
Kohorty 1 a 2: Absolutní změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v FPG. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Kohorta 3: Absolutní změna od výchozího stavu v FPG ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v FPG. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčbou, časem, vrstvami (ženy versus muži) a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty, výchozí hodnotou jako kovariátem a interakcí výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníkem jako náhodný efekt. Základní linie byla definována jako průměr duplicitních měření odebraných nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3421019
  • 2020-001312-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (skupiny 1 a 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit