Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de PF-06882961 em adultos com obesidade
11 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO DE PF-06882961 EM ADULTOS COM OBESIDADE
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado PF-06882961) para o potencial tratamento da obesidade. O estudo comparará as experiências dos participantes que tomaram o medicamento do estudo (PF-06882961) com as dos participantes que tomaram placebo (uma substância semelhante que não contém o medicamento ativo do estudo). O objetivo é medir a resposta do corpo ao medicamento do estudo, incluindo quaisquer alterações no peso corporal, medidas da cintura e do quadril dos participantes, quão bem eles toleram o medicamento do estudo e medir os níveis do medicamento do estudo no sangue dos participantes.
Este estudo está buscando participantes com obesidade, que não tenham diabetes e que tenham um peso corporal estável e que não tenham participado de um programa formal de perda de peso nos 90 dias anteriores ao estudo. O medicamento do estudo ou placebo será tomado na forma de comprimidos por via oral 2 vezes ao dia (1 vez pela manhã e 1 vez à noite).
Existem 3 grupos de participantes (chamados coortes) neste estudo. Para os participantes das Coortes 1 e 2, a participação total no estudo será de cerca de 9 meses, com 15 visitas de estudo planejadas (14 visitas à clínica do estudo e 1 telefonema). Para os participantes da Coorte 3, a participação total no estudo será de cerca de 10 meses, com 21 visitas de estudo planejadas (12 visitas à clínica do estudo e 9 telefonemas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U Corporation
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com obesidade, definida como Índice de Massa Corporal maior ou igual a 30,0 kg/m2
- Peso corporal estável, definido como alteração <5 kg (por relatório do participante) por 90 dias antes da visita 1
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Diagnóstico atual ou prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou formas secundárias de diabetes
- História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à visita 1
- Qualquer malignidade não considerada curada
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou suspeita de CMT
- História de pancreatite aguda dentro de 180 dias (6 meses) antes da consulta 1 ou qualquer história de pancreatite crônica
- Doença sintomática da vesícula biliar
- Histórico médico ou características sugestivas de obesidade genética ou sindrômica ou obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos
- História de transtorno depressivo maior ou outros transtornos psiquiátricos graves nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Histórico médico conhecido de doença hepática ativa, incluindo hepatite B ou C ativa crônica ou cirrose biliar primária
- História conhecida de HIV
- Pressão arterial supina maior ou igual a 160 mmHg (sistólica) ou maior ou igual a 100 mmHg (diastólica)
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes
- Triagem de drogas na urina positiva
- Participação em um programa formal de redução de peso dentro de 90 dias antes da visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (Coortes 1 e 2)
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4 comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 40 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID), titulação de 1 semana (Coorte 1)
A dose será titulada com 1 semana de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 40 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 80 mg BID, titulação de 1 semana (Coorte 1)
A dose será titulada com 1 semana de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 80 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 120 mg BID, titulação de 1 semana (Coorte 1)
A dose será titulada com 1 semana de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 120 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 160 mg BID, titulação de 1 semana (Coorte 1)
A dose será titulada com 1 semana de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 160 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulação de 1 semana (Coorte 1)
A dose será titulada com 1 semana de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 200 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 120 mg BID, titulação de 2 semanas (Coortes 1 e 2)
A dose será titulada com 2 semanas de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 120 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 160 mg BID, titulação de 2 semanas (Coortes 1 e 2)
A dose será titulada com 2 semanas de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 160 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulação de 2 semanas (Coortes 1 e 2)
A dose será titulada com 2 semanas de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 200 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 5 níveis de dose-alvo ativos (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 1 semana ou 3 níveis de dose-alvo ativos (120, 160 ou 200 mg BID) alcançados por meio de Etapas de titulação de 2 semanas, tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo (Coorte 3)
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2 comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia
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Experimental: PF-06882961 80 mg BID, titulação de 4 semanas (Coorte 3)
A dose será titulada com 4 semanas de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 80 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 3 níveis de dose alvo ativos (80, 140 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 4 semanas, tomando 2 comprimidos duas vezes ao dia.
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Experimental: PF-06882961 140 mg BID, titulação de 4 semanas (Coorte 3)
A dose será titulada com 4 semanas de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 140 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 3 níveis de dose alvo ativos (80, 140 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 4 semanas, tomando 2 comprimidos duas vezes ao dia.
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Experimental: PF-06882961 200 mg BID, titulação de 4 semanas (Coorte 3)
A dose será titulada com 4 semanas de dosagem em cada etapa para atingir a dose alvo de 200 mg BID.
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Os participantes serão randomizados para um dos 3 níveis de dose alvo ativos (80, 140 ou 200 mg BID) alcançados por meio de etapas de titulação de 4 semanas, tomando 2 comprimidos duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coortes 1 e 2: Alteração percentual da linha de base no peso corporal no final do tratamento na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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A alteração percentual em relação à linha de base no peso corporal no final do tratamento foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base transformada em logaritmo natural como covariável e a interação (linha de base transformada em logaritmo natural) por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como efeito aleatório.
Os valores foram transformados de volta a partir da escala logarítmica.
Alteração percentual = 100 multiplicado por [*](média LS transformada de volta menos [-] 1).
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semana 26
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Coorte 3: Alteração percentual da linha de base no peso corporal no final do tratamento na semana 32
Prazo: Linha de base, semana 32
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A alteração percentual em relação à linha de base no peso corporal no final do tratamento foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base transformada em logaritmo natural como covariável e a interação (linha de base transformada em logaritmo natural) por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como efeito aleatório.
Os valores foram transformados de volta a partir da escala logarítmica.
Alteração percentual = 100*(média LS transformada de volta - 1).
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 31 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, atendesse a um ou mais critérios, como resultar em morte; ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência ou incapacidade persistente, anomalia congênita ou defeito de nascença; suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico.
Um evento adverso é considerado emergente do tratamento em relação ao tratamento administrado se o evento começar durante a duração efetiva do tratamento (ou seja, começando na ou após a primeira dose, mas antes da última dose mais o período de acompanhamento).
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 31 semanas)
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Coorte 3: Número de participantes com TEAEs e TESAEs
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 37 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, atendesse a um ou mais critérios, como resultar em morte; ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência ou incapacidade persistente, anomalia congênita ou defeito de nascença; suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico.
Um evento adverso é considerado emergente do tratamento em relação ao tratamento dado se o evento começar durante a duração efetiva do tratamento (ou seja, começando na ou após a primeira dose, mas antes da última dose mais o tempo de atraso).
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 37 semanas)
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Coortes 1 e 2: Número de participantes com anormalidades laboratoriais, sem levar em conta a anormalidade basal
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 31 semanas)
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Parâmetros laboratoriais: a) hematologia: hemoglobina (Hg), hematócrito, eritrócitos (ery), neutrófilos, ery volume corpuscular médio, plaquetas, leucócitos (leu), linfócitos, basófilos, eosinófilos, monócitos ativados tempo de tromboplastina parcial, tempo de protrombina, protrombina inicial razão normalizada b) química: bilirrubina direta (bil), bil indireta, gama glutamil transferase, nitrogênio ureico, urato, sódio, potássio, cálcio (cal), cal corrigida, bicarbonato, Hg a1c, creatina quinase, ácido biliar, calcitonina, insulina -jejum, jejum de glicose, amilase, lipase, tireotropina, tiroxina, livre, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade (hdl), triglicerídeos, alanina aminotransferase c) urinálise: urina: pH, cetona, proteína, Hg, urobilinogênio, nitrito, leu esterase ,ery, leu, células epiteliais tubulares, células epiteliais escamosas, cilindros granulares, cilindros hialinos, cristais de ácido úrico, cristais de oxalato de cálcio, cristais amorfos, muco, exame microscópico, espermatozóides, brotamento de levedura, células epiteliais de transição, aglomerados de células leu; hifas de levedura .
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 31 semanas)
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Coorte 3: Número de participantes com anormalidades laboratoriais, sem levar em conta a anormalidade basal
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 37 semanas)
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Parâmetros laboratoriais: a) hematologia: hemoglobina (Hg), hematócrito, eritrócitos (ery), neutrófilos, ery volume corpuscular médio, plaquetas, leucócitos (leu), linfócitos, basófilos, eosinófilos, monócitos ativados tempo de tromboplastina parcial, tempo de protrombina, protrombina inicial razão normalizada b) química: bilirrubina direta (bil), bil indireta, gama glutamil transferase, nitrogênio ureico, urato, sódio, potássio, cálcio (cal), cal corrigida, bicarbonato, Hg a1c, creatina quinase, ácido biliar, calcitonina, insulina -jejum, jejum de glicose, amilase, lipase, tireotropina, tiroxina, livre, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade (hdl), triglicerídeos, alanina aminotransferase c) urinálise: urina: pH, cetona, proteína, Hg, urobilinogênio, nitrito, leu esterase ,ery, leu, células epiteliais tubulares, células epiteliais escamosas, cilindros granulares, cilindros hialinos, cristais de ácido úrico, cristais de oxalato de cálcio, cristais amorfos, muco, exame microscópico, espermatozóides, brotamento de levedura, células epiteliais de transição, aglomerados de células leu; hifas de levedura .
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 37 semanas)
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Coortes 1 e 2: Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 31 semanas)
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Os sinais vitais de pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulsação foram medidos por meio de aparelho automatizado com o participante em posição supina após cinco minutos de repouso.
Este informa o número de participantes que atenderam aos seguintes critérios pré-especificados: pressão arterial sistólica (PAS) <90 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, frequência de pulso (PR) <40 batimentos por minuto , >120 batimentos por minuto.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 31 semanas)
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Coorte 3: Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 37 semanas)
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Os sinais vitais de pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulsação foram medidos por meio de aparelho automatizado com o participante em posição supina após cinco minutos de repouso.
Este informa o número de participantes que atenderam aos seguintes critérios pré-especificados: pressão arterial sistólica (PAS) <90 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, frequência de pulso (PR) <40 batimentos por minuto , >120 batimentos por minuto.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 37 semanas)
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Coortes 1 e 2: Número de participantes de acordo com a categorização dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 31 semanas)
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ECGs padrão de 12 derivações foram medidos com o participante em posição supina após pelo menos cinco minutos de descanso.
Informa o número de participantes que atenderam aos seguintes critérios pré-especificados para ECG: intervalo QRS >=140; Intervalo PR >=300; Intervalo QTCF >500.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 31 semanas)
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Coorte 3: Número de participantes de acordo com a categorização dos parâmetros de ECG
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 37 semanas)
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ECGs padrão de 12 derivações foram medidos com o participante em posição supina após pelo menos cinco minutos de descanso.
Informa o número de participantes que atenderam aos seguintes critérios pré-especificados para ECG: intervalo QRS >=140; Intervalo PR >=300; Intervalo QTCF >500.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 37 semanas)
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Coortes 1 e 2: Número de participantes com pontuações categóricas na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Acompanhamento (Semana 31)
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C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevistas para avaliar a ideação e o comportamento suicida.
De acordo com o protocolo, qualquer participante com uma pontuação pré-especificada deveria ser avaliado por um profissional de saúde mental e, se atendesse aos critérios pré-definidos, seria descontinuado do estudo.
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Semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Acompanhamento (Semana 31)
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Coorte 3: Número de participantes com pontuações categóricas no C-SSRS que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Acompanhamento (Semana 37)
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C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevistas para avaliar a ideação e o comportamento suicida.
De acordo com o protocolo, qualquer participante com uma pontuação pré-especificada deveria ser avaliado por um profissional de saúde mental e, se atendesse aos critérios pré-definidos, seria descontinuado do estudo.
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Semana 0 (Linha de Base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Acompanhamento (Semana 37)
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Coorte 1 e 2: Número de participantes com pontuações no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Acompanhamento (Semana 31)
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O PHQ-9 é uma escala autorreferida de nove itens para avaliação do transtorno depressivo.
De acordo com o protocolo, qualquer participante com uma pontuação pré-especificada deveria ser avaliado por um profissional de saúde mental e, se atendesse aos critérios pré-definidos, seria descontinuado do estudo.
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Semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, Acompanhamento (Semana 31)
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Coorte 3: Número de participantes com pontuações no PHQ-9 que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Acompanhamento (Semana 37)
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O PHQ-9 é uma escala autorreferida de nove itens para avaliação do transtorno depressivo.
De acordo com o protocolo, qualquer participante com uma pontuação pré-especificada deveria ser avaliado por um profissional de saúde mental e, se atendesse aos critérios pré-definidos, seria descontinuado do estudo.
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Semana 0 (Linha de Base), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, Acompanhamento (Semana 37)
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Coortes 1 e 2: Número de participantes com >= 5% de perda de peso corporal no final do tratamento
Prazo: Semana 26
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Foi relatado o número de participantes com >= 5% de perda de peso corporal no final do tratamento.
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Semana 26
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Coorte 3: Número de participantes com >=5% de perda de peso corporal no final do tratamento
Prazo: Semana 32
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Foi relatado o número de participantes com >= 5% de perda de peso corporal no final do tratamento.
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Semana 32
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Coortes 1 e 2: variação percentual da linha de base no peso corporal nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
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A alteração percentual em relação à linha de base no peso corporal no final do tratamento foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base transformada em log natural como covariável e a interação (linha de base transformada em log natural) por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como efeito aleatório.
Os valores foram transformados de volta a partir da escala logarítmica.
Alteração percentual = 100*(média LS transformada de volta - 1).
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
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Coorte 3: Alteração percentual da linha de base no peso corporal nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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A alteração percentual em relação à linha de base no peso corporal no final do tratamento foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base transformada em log natural como covariável e a interação (linha de base transformada em log natural) por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como efeito aleatório.
Os valores foram transformados de volta a partir da escala logarítmica.
Alteração percentual = 100*(média LS transformada de volta - 1).
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Coortes 1 e 2: Mudança absoluta desde a linha de base na circunferência da cintura no final do tratamento na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Foram relatadas alterações absolutas em relação à linha de base na circunferência da cintura.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semana 26
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Coorte 3: Alteração absoluta da circunferência da cintura desde a linha de base no final do tratamento na semana 32
Prazo: Linha de base, semana 32
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Foram relatadas alterações absolutas em relação à linha de base na circunferência da cintura.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semana 32
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Coortes 1 e 2: Mudança absoluta desde a linha de base na relação cintura-quadril no final do tratamento na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Foram relatadas alterações absolutas desde o início do estudo na relação cintura-quadril no final do tratamento.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semana 26
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Coorte 3: Mudança absoluta desde a linha de base na relação cintura-quadril no final do tratamento na semana 32
Prazo: Linha de base, semana 32
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Foram relatadas alterações absolutas desde o início do estudo na relação cintura-quadril no final do tratamento.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semana 32
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Coortes 1 e 2: alteração absoluta da linha de base na porcentagem de hemoglobina A1c (HbA1c) nas semanas 16 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 26
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Foram relatadas alterações absolutas em relação ao valor basal na HbA1c.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semanas 16 e 26
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Coorte 3: Alteração absoluta da linha de base na porcentagem de HbA1c nas semanas 16, 24 e 32
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 32
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Foram relatadas alterações absolutas em relação ao valor basal na HbA1c.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semanas 16, 24 e 32
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Coortes 1 e 2: Mudança absoluta da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
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Foram relatadas alterações absolutas em relação à linha de base na GPJ.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
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Coorte 3: Mudança absoluta da linha de base no FPG nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foram relatadas alterações absolutas em relação à linha de base na GPJ.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM com tratamento, tempo, estratos (mulheres versus homens) e interação tratamento por tempo como efeitos fixos, linha de base como covariável e interação linha de base por tempo com tempo ajustado como efeito repetido e participante como um efeito aleatório.
A linha de base foi definida como a média das medições duplicadas coletadas mais próximas antes da dosagem no Dia 1.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3421019
- 2020-001312-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .