Tutkimus PF-06882961:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla aikuisilla
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, ANNOSVAIHTOTUTKIMUS PF-06882961:n ANNON TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI LIIKAVALLE AIKUISILLE
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (nimeltään PF-06882961) turvallisuudesta ja vaikutuksista liikalihavuuden mahdolliseen hoitoon. Tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkettä (PF-06882961) käyttävien osallistujien kokemuksia lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista tutkimuslääkettä) saaneisiin. Tavoitteena on mitata kehon vastetta tutkimuslääkkeeseen, mukaan lukien muutokset osallistujien painossa, vyötärö- ja lonkkamitoissa, kuinka hyvin he sietävät tutkimuslääkettä, sekä mitata tutkimuslääkkeen tasoja osallistujien veressä.
Tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, joilla on liikalihavuus, joilla ei ole diabetesta ja joilla on ollut vakaa ruumiinpaino ja jotka eivät ole osallistuneet viralliseen painonpudotusohjelmaan 90 päivää ennen tutkimusta. Tutkimuslääke tai lumelääke otetaan tabletteina suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa (1 kerta aamulla ja 1 kerta illalla).
Tässä tutkimuksessa on 3 osallistujaryhmää (kutsutaan kohortteiksi). Kohorttien 1 ja 2 osallistujien tutkimukseen osallistuminen on yhteensä noin 9 kuukautta, ja suunniteltuja opintovierailuja on 15 (14 käyntiä tutkimusklinikalla ja 1 puhelinsoitto). Kohortin 3 osallistujien tutkimukseen osallistuminen on yhteensä noin 10 kuukautta, ja suunnitteilla on 21 opintokäyntiä (12 käyntiä tutkimusklinikalla ja 9 puhelua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Optimus U Corporation
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on liikalihavuus, jonka kehon massaindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2
- Vakaa paino, joka määritellään <5 kg:n muutokseksi (osallistujaraporttia kohden) 90 päivän ajan ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Nykyinen tai aikaisempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen tai diabeteksen toissijaisten muotojen diagnoosi
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 tai epäilty MTC
- Aiempi akuutti haimatulehdus 180 päivän (6 kuukauden) aikana ennen käyntiä 1 tai mikä tahansa aiempi krooninen haimatulehdus
- Oireinen sappirakon sairaus
- Lääketieteellinen historia tai ominaisuudet, jotka viittaavat geneettiseen tai syndroomaan lihavuuteen tai muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttamaan lihavuuteen
- Aiemmin vakava masennushäiriö tai muu vakava psyykkinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
- Tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, tai primaarinen sappikirroosi
- HIV:n tunnettu historia
- Selässä makaavan verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg (diastolinen)
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan 90 päivää ennen vierailua 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortit 1 ja 2)
|
4 vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 40 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID), 1 viikon titraus (kohortti 1)
Annos titrataan 1 viikon annostuksella kussakin vaiheessa, jotta saavutetaan tavoiteannos 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 80 mg BID, 1 viikon titraus (kohortti 1)
Annos titrataan 1 viikon annostuksella kussakin vaiheessa, jotta saavutetaan tavoiteannos 80 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 120 mg BID, 1 viikon titraus (kohortti 1)
Annos titrataan 1 viikon annostuksella kussakin vaiheessa, jotta saavutetaan tavoiteannos 120 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 160 mg BID, 1 viikon titraus (kohortti 1)
Annos titrataan 1 viikon annostuksella jokaisessa vaiheessa tavoiteannoksen 160 mg BID saavuttamiseksi.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 200 mg BID, 1 viikon titraus (kohortti 1)
Annos titrataan 1 viikon annostuksella kussakin vaiheessa, jotta saavutetaan tavoiteannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 120 mg BID, 2 viikon titraus (kohortit 1 ja 2)
Annos titrataan 2 viikon annostuksella kussakin vaiheessa, jotta saavutetaan tavoiteannos 120 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 160 mg BID, 2 viikon titraus (kohortit 1 ja 2)
Annosta titrataan 2 viikon annostuksella kussakin vaiheessa tavoiteannoksen 160 mg BID saavuttamiseksi.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 200 mg BID, 2 viikon titraus (kohortit 1 ja 2)
Annos titrataan 2 viikon annostuksella kussakin vaiheessa, jotta saavutetaan tavoiteannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä aktiivisesta tavoiteannostasosta (40, 80, 120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa), jotka saavutetaan 1 viikon titrausvaiheilla, tai 3 aktiivisesta tavoiteannostasosta (120, 160 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa). 2 viikon titrausvaiheet, 4 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 3)
|
2 vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 80 mg BID, 4 viikon titraus (kohortti 3)
Annos titrataan 4 viikon annostuksella kussakin vaiheessa, jotta saavutetaan tavoiteannos 80 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kolmesta aktiivisesta tavoiteannoksesta (80, 140 tai 200 mg BID), jotka saavutetaan 4 viikon titrausvaiheilla ottamalla 2 tablettia kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 140 mg BID, 4 viikon titraus (kohortti 3)
Annosta titrataan 4 viikon annostuksella jokaisessa vaiheessa tavoiteannoksen 140 mg kahdesti vuorokaudessa saavuttamiseksi.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kolmesta aktiivisesta tavoiteannoksesta (80, 140 tai 200 mg BID), jotka saavutetaan 4 viikon titrausvaiheilla ottamalla 2 tablettia kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 200 mg BID, 4 viikon titraus (kohortti 3)
Annos titrataan 4 viikon annostuksella jokaisessa vaiheessa tavoiteannoksen 200 mg BID saavuttamiseksi.
|
Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kolmesta aktiivisesta tavoiteannoksesta (80, 140 tai 200 mg BID), jotka saavutetaan 4 viikon titrausvaiheilla ottamalla 2 tablettia kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, aika, kerrokset (naaraat vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, luonnollinen log-muunnettu lähtötaso kovariaattina ja (luonnollinen log-muunnettu lähtötaso) aika-ajan vuorovaikutus aika sovitettu toistuva vaikutus ja osallistuja satunnainen vaikutus.
Arvot muunnettiin takaisin log-asteikosta.
Prosenttimuutos = 100 kerrottuna [*]:lla (takaisinmuunnettu LS-keskiarvo miinus [-] 1).
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kohortti 3: kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, aika, kerrokset (naaraat vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, luonnollinen log-muunnettu lähtötaso kovariaattina ja (luonnollinen log-muunnettu lähtötaso) aika-ajan vuorovaikutus aika sovitettu toistuva vaikutus ja osallistuja satunnainen vaikutus.
Arvot muunnettiin takaisin log-asteikosta.
Prosenttimuutos = 100* (takaisin muunnettu LS-keskiarvo - 1).
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 28–35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 31 viikkoon)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman kriteerin, kuten johti kuolemaan; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan epäilty leviäminen Pfizer-tuotteen kautta.
Haittatapahtumaa pidetään hoitoon liittyvänä suhteessa annettuun hoitoon, jos tapahtuma alkaa hoidon tehokkaan keston aikana (eli alkaa ensimmäisestä annoksesta tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta ja seurantajaksoa).
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 28–35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 31 viikkoon)
|
|
Kohortti 3: TEAE:n ja TESAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 37 viikkoon)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman kriteerin, kuten johti kuolemaan; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan epäilty leviäminen Pfizer-tuotteen kautta.
Haittatapahtumaa pidetään hoitoon liittyvänä suhteessa annettuun hoitoon, jos tapahtuma alkaa hoidon tehokkaan keston aikana (eli alkaa ensimmäisestä annoksesta tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viive).
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 37 viikkoon)
|
|
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (31 viikkoon asti)
|
Laboratorioparametrit:a)hematologia:hemoglobiini(Hg),hematokriitti,erytrosyytit(ery),neutrofiilit,erytrosyytien keskimääräinen tilavuus,verihiutaleet,leukosyytit(leu),lymfosyytit,basofiilit,eosinofiilit,monosyyttien aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin alkuaika, normalisoitu suhde b) kemia: suora bilirubiini (bil), epäsuora bil, gamma glutamyylitransferaasi, urea typpi, uraatti, natrium, kalium, kalsium (cal), cal-korjattu, bikarbonaatti, Hg a1c, kreatiinikinaasi, sappihappo, kalsitoniini, insuliini -paasto,glukoosipaasto,amylaasi,lipaasi,tyrotropiini,tyroksiini,vapaa,kolesteroli,korkean tiheyden lipoproteiini (hdl)kolesteroli,triglyseridit,alaniiniaminotransferaasi c)virtsaanalyysi:virtsa:pH,ketoni,proteiini,hg,urobilinogeeni,nitriitti,leuesteri ,ery,leu,putkimaiset epiteelisolut,levyepiteelisolut,rakeet,hyaliinikivet,virtsahappokiteet,kalsiumoksalaattikiteet,amorfiset kiteet,lima,mikroskooppinen tutkimus, siittiösolut, hiivan orastuminen, siirtymäepiteelisolut, leu-solut .
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (31 viikkoon asti)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (37 viikkoon asti)
|
Laboratorioparametrit:a)hematologia:hemoglobiini(Hg),hematokriitti,erytrosyytit(ery),neutrofiilit,erytrosyytien keskimääräinen tilavuus,verihiutaleet,leukosyytit(leu),lymfosyytit,basofiilit,eosinofiilit,monosyyttien aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin alkuaika, normalisoitu suhde b) kemia: suora bilirubiini (bil), epäsuora bil, gamma glutamyylitransferaasi, urea typpi, uraatti, natrium, kalium, kalsium (cal), cal-korjattu, bikarbonaatti, Hg a1c, kreatiinikinaasi, sappihappo, kalsitoniini, insuliini -paasto,glukoosipaasto,amylaasi,lipaasi,tyrotropiini,tyroksiini,vapaa,kolesteroli,korkean tiheyden lipoproteiini (hdl)kolesteroli,triglyseridit,alaniiniaminotransferaasi c)virtsaanalyysi:virtsa:pH,ketoni,proteiini,hg,urobilinogeeni,nitriitti,leuesteri ,ery,leu,putkimaiset epiteelisolut,levyepiteelisolut,rakeet,hyaliinikivet,virtsahappokiteet,kalsiumoksalaattikiteet,amorfiset kiteet,lima,mikroskooppinen tutkimus, siittiösolut, hiivan orastuminen, siirtymäepiteelisolut, leu-solut .
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (37 viikkoon asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: osallistujien määrä elintoimintotietojen luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (31 viikkoon asti)
|
Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja pulssin elintärkeät merkit mitattiin automaattisella laitteella osallistujan ollessa makuuasennossa viiden minuutin levon jälkeen.
Tämä ilmoittaa osallistujien lukumäärän, jotka täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit: systolinen verenpaine (SBP) <90 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg, pulssi (PR) <40 lyöntiä minuutissa , >120 lyöntiä minuutissa.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (31 viikkoon asti)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien määrä elintoimintotietojen luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (37 viikkoon asti)
|
Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja pulssin elintärkeät merkit mitattiin automaattisella laitteella osallistujan ollessa makuuasennossa viiden minuutin levon jälkeen.
Tämä ilmoittaa osallistujien lukumäärän, jotka täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit: systolinen verenpaine (SBP) <90 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg, pulssi (PR) <40 lyöntiä minuutissa , >120 lyöntiä minuutissa.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (37 viikkoon asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: osallistujien määrä EKG-parametrien luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (31 viikkoon asti)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään viiden minuutin levon jälkeen.
Tämä ilmoittaa osallistujien määrän, jotka täyttivät seuraavat ennalta määritellyt EKG-kriteerit: QRS-väli >=140; PR-väli >=300; QTCF-väli >500.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (31 viikkoon asti)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien määrä EKG-parametrien luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (37 viikkoon asti)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään viiden minuutin levon jälkeen.
Tämä ilmoittaa osallistujien määrän, jotka täyttivät seuraavat ennalta määritellyt EKG-kriteerit: QRS-väli >=140; PR-väli >=300; QTCF-väli >500.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta päivänä 1 aina 28-35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (37 viikkoon asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, seuranta (viikko 31)
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Protokollan mukaan jokaisen osallistujan, jolla oli ennalta määrätty pistemäärä, vaadittiin mielenterveysalan ammattilaisen arvioitavaksi, ja jos hän täytti ennalta määritellyt kriteerit, hänen oli lopetettava tutkimuksesta.
|
Viikko 0 (perustaso), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, seuranta (viikko 31)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien määrä, jotka saivat C-SSRS:ssä kategoriset pisteet, mikä johti tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, seuranta (viikko 37)
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Protokollan mukaan jokaisen osallistujan, jolla oli ennalta määrätty pistemäärä, vaadittiin mielenterveysalan ammattilaisen arvioitavaksi, ja jos hän täytti ennalta määritellyt kriteerit, hänen oli lopetettava tutkimuksesta.
|
Viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, seuranta (viikko 37)
|
|
Kohortti 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, jotka saivat pisteet potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9), joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, seuranta (viikko 31)
|
PHQ-9 on itseraportoitu, yhdeksän kohdan asteikko masennuksen arvioimiseksi.
Protokollan mukaan jokaisen osallistujan, jolla oli ennalta määrätty pistemäärä, vaadittiin mielenterveysalan ammattilaisen arvioitavaksi, ja jos hän täytti ennalta määritellyt kriteerit, hänen oli lopetettava tutkimuksesta.
|
Viikko 0 (perustaso) , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, seuranta (viikko 31)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien määrä, jotka saivat pisteet PHQ-9:stä, mikä johti opiskelun keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, seuranta (viikko 37)
|
PHQ-9 on itseraportoitu, yhdeksän kohdan asteikko masennuksen arvioimiseksi.
Protokollan mukaan jokaisen osallistujan, jolla oli ennalta määrätty pistemäärä, vaadittiin mielenterveysalan ammattilaisen arvioitavaksi, ja jos hän täytti ennalta määritellyt kriteerit, hänen oli lopetettava tutkimuksesta.
|
Viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, seuranta (viikko 37)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Osallistujien määrä, joiden paino putosi >= 5 % hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden paino putosi >= 5 % hoidon lopussa.
|
Viikko 26
|
|
Kohortti 3: Osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut >=5 % hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden paino putosi >= 5 % hoidon lopussa.
|
Viikko 32
|
|
Kohortit 1 ja 2: kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, aika, kerrokset (naaraat vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, luonnollinen log-muunnettu lähtötaso kovariaattina ja (luonnollinen log-muunnettu lähtötaso) aika-ajan vuorovaikutus aika sovitettu toistuva vaikutus ja osallistuja satunnainen vaikutus.
Arvot muunnettiin takaisin log-asteikosta.
Prosenttimuutos = 100* (takaisin muunnettu LS-keskiarvo - 1).
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
|
Kohortti 3: kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, aika, kerrokset (naaraat vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, luonnollinen log-muunnettu lähtötaso kovariaattina ja (luonnollinen log-muunnettu lähtötaso) aika-ajan vuorovaikutus aika sovitettu toistuva vaikutus ja osallistuja satunnainen vaikutus.
Arvot muunnettiin takaisin log-asteikosta.
Prosenttimuutos = 100* (takaisin muunnettu LS-keskiarvo - 1).
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
|
|
Kohortit 1 ja 2: vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Vyötärönympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kohortti 3: vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Vyötärönympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Kohortit 1 ja 2: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa hoidon lopussa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Vyötärö-lantio-suhteen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kohortti 3: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa hoidon lopussa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Vyötärö-lantio-suhteen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Kohortit 1 ja 2: Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosenttiosuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 26
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 26
|
|
Kohortti 3: HbA1c-prosenttisen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 32
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 32
|
|
Kohortit 1 ja 2: Paastoplasman glukoosin (FPG) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
FPG:n absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
|
Kohortti 3: Absoluuttinen muutos lähtötasosta FPG:ssä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
FPG:n absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, aika, kerrokset (naiset vs. miehet) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja lähtötilanteen aikakohtainen vuorovaikutus ajan kanssa sovitettiin toistuvana vaikutuksena ja osallistujana satunnainen efekti.
Lähtötaso määriteltiin ensimmäisenä päivänä ennen annostelua lähimpänä kerättyjen kaksoismittausten keskiarvoksi.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421019
- 2020-001312-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .