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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06882961 negli adulti con obesità

11 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI PF-06882961 NEGLI ADULTI CON OBESITÀ

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (denominato PF-06882961) per il potenziale trattamento dell'obesità. Lo studio confronterà le esperienze dei partecipanti che assumono il medicinale dello studio (PF-06882961) con quelle dei partecipanti che assumono il placebo (una sostanza simile che non contiene alcun medicinale dello studio attivo). L'obiettivo è misurare la risposta del corpo al medicinale in studio, compresi eventuali cambiamenti nel peso corporeo dei partecipanti, nelle misurazioni della vita e dell'anca, quanto bene tollerano il medicinale in studio e misurare i livelli del medicinale in studio nel sangue dei partecipanti.

Questo studio sta cercando partecipanti che hanno l'obesità, che non hanno il diabete e che hanno avuto un peso corporeo stabile e non hanno partecipato a un programma formale di perdita di peso nei 90 giorni prima dello studio. Il medicinale in studio o il placebo verrà assunto sotto forma di compresse per via orale 2 volte al giorno (1 volta al mattino e 1 volta alla sera).

Ci sono 3 gruppi di partecipanti (chiamati coorti) in questo studio. Per i partecipanti alle Coorti 1 e 2, la partecipazione totale allo studio sarà di circa 9 mesi, con 15 visite di studio pianificate (14 visite alla clinica dello studio e 1 telefonata). Per i partecipanti alla Coorte 3, la partecipazione totale allo studio sarà di circa 10 mesi, con 21 visite di studio pianificate (12 visite alla clinica dello studio e 9 telefonate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Giappone
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con obesità, definita come indice di massa corporea maggiore o uguale a 30,0 kg/m2
  • Peso corporeo stabile, definito come variazione <5 kg (per rapporto partecipante) per 90 giorni prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Diagnosi attuale o precedente di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o forme secondarie di diabete
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, insufficienza cardiaca o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti la visita 1
  • Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o sospetto di MTC
  • Storia di pancreatite acuta entro 180 giorni (6 mesi) prima della visita 1 o qualsiasi storia di pancreatite cronica
  • Malattia sintomatica della cistifellea
  • Storia medica o caratteristiche indicative di obesità genetica o sindromica o obesità indotta da altri disturbi endocrinologici
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o altri gravi disturbi psichiatrici negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio
  • Storia medica nota di malattia epatica attiva, inclusa l'epatite cronica attiva B o C o cirrosi biliare primaria
  • Storia nota di HIV
  • Pressione sanguigna supina maggiore o uguale a 160 mmHg (sistolica) o maggiore o uguale a 100 mmHg (diastolica)
  • Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Partecipazione a un programma formale di riduzione del peso entro 90 giorni prima della visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (coorti 1 e 2)
Droga: Placebo (coorti 1 e 2)
4 compresse placebo corrispondenti prese due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 40 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID), titolazione di 1 settimana (Coorte 1)
La dose sarà titolata con 1 settimana di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 40 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 80 mg BID, titolazione di 1 settimana (Coorte 1)
La dose sarà titolata con 1 settimana di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 80 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 120 mg BID, titolazione di 1 settimana (Coorte 1)
La dose sarà titolata con 1 settimana di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 120 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 160 mg BID, titolazione di 1 settimana (Coorte 1)
La dose sarà titolata con 1 settimana di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 160 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 200 mg BID, titolazione di 1 settimana (Coorte 1)
La dose sarà titolata con 1 settimana di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 200 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 120 mg BID, titolazione di 2 settimane (Coorti 1 e 2)
La dose sarà titolata con 2 settimane di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 120 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 160 mg BID, titolazione di 2 settimane (Coorti 1 e 2)
La dose sarà titolata con 2 settimane di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 160 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 200 mg BID, titolazione di 2 settimane (coorti 1 e 2)
La dose sarà titolata con 2 settimane di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 200 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorti 1 e 2)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 5 livelli di dose target attivi (40, 80, 120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso passaggi di titolazione di 1 settimana o 3 livelli di dose target attivi (120, 160 o 200 mg BID) raggiunti attraverso Fasi di titolazione di 2 settimane, prendendo 4 compresse due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo (Coorte 3)
Droga: Placebo (Coorte 3)
2 compresse placebo corrispondenti prese due volte al giorno
Sperimentale: PF-06882961 80 mg BID, titolazione a 4 settimane (Coorte 3)
La dose sarà titolata con 4 settimane di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 80 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorte 3)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 livelli di dose target attivi (80, 140 o 200 mg BID) raggiunti attraverso fasi di titolazione di 4 settimane, assumendo 2 compresse due volte al giorno.
Sperimentale: PF-06882961 140 mg BID, titolazione a 4 settimane (Coorte 3)
La dose sarà titolata con 4 settimane di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 140 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorte 3)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 livelli di dose target attivi (80, 140 o 200 mg BID) raggiunti attraverso fasi di titolazione di 4 settimane, assumendo 2 compresse due volte al giorno.
Sperimentale: PF-06882961 200 mg BID, titolazione a 4 settimane (Coorte 3)
La dose sarà titolata con 4 settimane di somministrazione ad ogni passaggio per raggiungere la dose target di 200 mg BID.
Droga: PF-06882961 (Coorte 3)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 livelli di dose target attivi (80, 140 o 200 mg BID) raggiunti attraverso fasi di titolazione di 4 settimane, assumendo 2 compresse due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla fine del trattamento alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
In questa misura di esito è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla fine del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base naturale trasformata in logaritmo come covariata e interazione per tempo (linea di base naturale trasformata in logaritmo) con il tempo è stato adattato come un effetto ripetuto e il partecipante come un effetto casuale. I valori sono stati trasformati all'indietro dalla scala logaritmica. Variazione percentuale = 100 moltiplicato per [*](media LS retrotrasformata meno [-] 1). Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimana 26
Coorte 3: variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla fine del trattamento alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
In questa misura di esito è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla fine del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base naturale trasformata in logaritmo come covariata e interazione per tempo (linea di base naturale trasformata in logaritmo) con il tempo è stato adattato come un effetto ripetuto e il partecipante come un effetto casuale. I valori sono stati trasformati all'indietro dalla scala logaritmica. Variazione percentuale = 100*(media LS retrotrasformata - 1). Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 31 settimane)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più criteri, come ad esempio provocato la morte; in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità o incapacità persistente, anomalia congenita o difetto congenito; sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. Un evento avverso è considerato emergente dal trattamento rispetto al trattamento dato se l’evento inizia durante la durata effettiva del trattamento (cioè iniziando o dopo la prima dose ma prima dell’ultima dose più il periodo di follow-up).
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 31 settimane)
Coorte 3: numero di partecipanti con TEAE e TESAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 37 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più criteri, come ad esempio provocato la morte; in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità o incapacità persistente, anomalia congenita o difetto congenito; sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. Un evento avverso è considerato emergente dal trattamento rispetto al trattamento dato se l'evento inizia durante la durata effettiva del trattamento (cioè iniziando o dopo la prima dose ma prima dell'ultima dose più il tempo di attesa).
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 37 settimane)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio, senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 31 settimane)
Parametri di laboratorio: a) ematologia: emoglobina (Hg), ematocrito, eritrociti (ery), neutrofili, volume corpuscolare medio ery, piastrine, leucociti (leu), linfociti, basofili, eosinofili, monociti attivati, tempo di tromboplastina parziale, tempo di protrombina, protrombina iniziale rapporto normalizzato b) chimica: bilirubina diretta (bil), bil indiretta, gamma glutamil transferasi, azoto ureico, urato, sodio, potassio, calcio (cal), calcio corretto, bicarbonato, Hg a1c, creatina chinasi, acido biliare, calcitonina, insulina -digiuno, digiuno da glucosio, amilasi, lipasi, tirotropina, tiroxina, colesterolo libero, colesterolo lipoproteico ad alta densità (hdl), trigliceridi, alanina aminotransferasi c) analisi delle urine: urina: pH, chetoni, proteine, Hg, urobilinogeno, nitrito, leu esterasi ,ery,leu,cellule epiteliali tubolari,cellule epiteliali squamose, cilindri granulari, cilindri ialini, cristalli di acido urico, cristalli di ossalato di calcio, cristalli amorfi, muco, esame microscopico, spermatozoi, germogliamento di lieviti, cellule epiteliali di transizione, grumi di cellule leu; ife di lievito .
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 31 settimane)
Coorte 3: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio, senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 37 settimane)
Parametri di laboratorio: a) ematologia: emoglobina (Hg), ematocrito, eritrociti (ery), neutrofili, volume corpuscolare medio ery, piastrine, leucociti (leu), linfociti, basofili, eosinofili, monociti attivati, tempo di tromboplastina parziale, tempo di protrombina, protrombina iniziale rapporto normalizzato b) chimica: bilirubina diretta (bil), bil indiretta, gamma glutamil transferasi, azoto ureico, urato, sodio, potassio, calcio (cal), calcio corretto, bicarbonato, Hg a1c, creatina chinasi, acido biliare, calcitonina, insulina -digiuno, digiuno da glucosio, amilasi, lipasi, tirotropina, tiroxina, colesterolo libero, colesterolo lipoproteico ad alta densità (hdl), trigliceridi, alanina aminotransferasi c) analisi delle urine: urina: pH, chetoni, proteine, Hg, urobilinogeno, nitrito, leu esterasi ,ery,leu,cellule epiteliali tubolari,cellule epiteliali squamose, cilindri granulari, cilindri ialini, cristalli di acido urico, cristalli di ossalato di calcio, cristalli amorfi, muco, esame microscopico, spermatozoi, germogliamento di lieviti, cellule epiteliali di transizione, grumi di cellule leu; ife di lievito .
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 37 settimane)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 31 settimane)
I segni vitali della pressione sanguigna sistolica, della pressione sanguigna diastolica e della frequenza cardiaca sono stati misurati utilizzando un dispositivo automatizzato con il partecipante in posizione supina dopo cinque minuti di riposo. Questo riporta il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri pre-specificati: pressione sanguigna sistolica (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg), pressione sanguigna diastolica (DBP) <50 mmHg, frequenza cardiaca (PR) <40 battiti al minuto , >120 battiti al minuto.
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 31 settimane)
Coorte 3: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 37 settimane)
I segni vitali della pressione sanguigna sistolica, della pressione sanguigna diastolica e della frequenza cardiaca sono stati misurati utilizzando un dispositivo automatizzato con il partecipante in posizione supina dopo cinque minuti di riposo. Questo riporta il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri pre-specificati: pressione sanguigna sistolica (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg), pressione sanguigna diastolica (DBP) <50 mmHg, frequenza cardiaca (PR) <40 battiti al minuto , >120 battiti al minuto.
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 37 settimane)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 31 settimane)
Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati misurati con il partecipante in posizione supina dopo almeno cinque minuti di riposo. Indica il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri pre-specificati per l'ECG: intervallo QRS >=140; intervallo PR >=300; Intervallo QTCF >500.
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 31 settimane)
Coorte 3: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei parametri ECG
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 37 settimane)
Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati misurati con il partecipante in posizione supina dopo almeno cinque minuti di riposo. Indica il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri pre-specificati per l'ECG: intervallo QRS >=140; intervallo PR >=300; Intervallo QTCF >500.
Dalla prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1 fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 37 settimane)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (settimana 31)
C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Secondo il protocollo, qualsiasi partecipante con un punteggio predefinito doveva essere valutato da un professionista della salute mentale e, se soddisfaceva i criteri predefiniti, interrotto dallo studio.
Settimana 0 (basale), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (settimana 31)
Coorte 3: numero di partecipanti con punteggi categorici su C-SSRS che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (settimana 37)
C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Secondo il protocollo, qualsiasi partecipante con un punteggio predefinito doveva essere valutato da un professionista della salute mentale e, se soddisfaceva i criteri predefiniti, interrotto dallo studio.
Settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (settimana 37)
Coorte 1 e 2: numero di partecipanti con punteggi al Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (settimana 31)
PHQ-9 è una scala auto-riportata composta da nove elementi per la valutazione del disturbo depressivo. Secondo il protocollo, qualsiasi partecipante con un punteggio predefinito doveva essere valutato da un professionista della salute mentale e, se soddisfaceva i criteri predefiniti, interrotto dallo studio.
Settimana 0 (basale), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (settimana 31)
Coorte 3: numero di partecipanti con punteggi sul PHQ-9 che portano all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (settimana 37)
PHQ-9 è una scala auto-riportata composta da nove elementi per la valutazione del disturbo depressivo. Secondo il protocollo, qualsiasi partecipante con un punteggio predefinito doveva essere valutato da un professionista della salute mentale e, se soddisfaceva i criteri predefiniti, interrotto dallo studio.
Settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (settimana 37)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 5% alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato riportato il numero di partecipanti con una perdita di peso corporeo >= 5% alla fine del trattamento.
Settimana 26
Coorte 3: numero di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 5% alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 32
È stato riportato il numero di partecipanti con una perdita di peso corporeo >= 5% alla fine del trattamento.
Settimana 32
Coorti 1 e 2: variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
In questa misura di esito è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla fine del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base naturale trasformata in logaritmo come covariata e interazione per tempo (linea di base naturale trasformata in logaritmo) con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale. I valori sono stati trasformati all'indietro dalla scala logaritmica. Variazione percentuale = 100*(media LS retrotrasformata - 1). Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
Coorte 3: variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
In questa misura di esito è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla fine del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base naturale trasformata in logaritmo come covariata e interazione per tempo (linea di base naturale trasformata in logaritmo) con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale. I valori sono stati trasformati all'indietro dalla scala logaritmica. Variazione percentuale = 100*(media LS retrotrasformata - 1). Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Coorti 1 e 2: variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita alla fine del trattamento alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimana 26
Coorte 3: Variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita alla fine del trattamento alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimana 32
Coorti 1 e 2: variazione assoluta rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla fine del trattamento alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla fine del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimana 26
Coorte 3: variazione assoluta rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla fine del trattamento alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla fine del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimana 32
Coorti 1 e 2: variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di emoglobina A1c (HbA1c) alle settimane 16 e 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 26
È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale dell’HbA1c. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimane 16 e 26
Coorte 3: variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di HbA1c alle settimane 16, 24 e 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16, 24 e 32
È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale dell’HbA1c. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimane 16, 24 e 32
Coorti 1 e 2: variazione assoluta rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
È stata segnalata una variazione assoluta rispetto al basale della FPG. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Coorte 3: variazione assoluta rispetto al basale dell'FPG alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
È stata segnalata una variazione assoluta rispetto al basale della FPG. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con trattamento, tempo, strati (femmine rispetto a uomini) e interazione trattamento per tempo come effetti fissi, linea di base come covariata e interazione base per tempo con il tempo adattata come effetto ripetuto e partecipante come un effetto casuale. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni duplicate raccolte più vicino prima della somministrazione del giorno 1.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3421019
  • 2020-001312-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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