En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF-06882961 hos vuxna med fetma
11 oktober 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPP, DOSRÄCKANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV PF-06882961 ADMINISTRERING HOS VUXNA MED FETMA
Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effekterna av studiemedicinen (kallad PF-06882961) för potentiell behandling av fetma. Studien kommer att jämföra erfarenheterna från deltagare som tar studieläkemedlet (PF-06882961) med de deltagare som tar placebo (en liknande substans som inte innehåller någon aktiv studiemedicin). Syftet är att mäta kroppens svar på studiemedicinen, inklusive eventuella förändringar i deltagarnas kroppsvikt, midje- och höftmått, hur väl de tål studiemedicinen och att mäta nivåer av studiemedicinen i deltagarnas blod.
Denna studie söker deltagare som har fetma, som inte har diabetes och som har haft en stabil kroppsvikt och inte deltagit i ett formellt viktminskningsprogram under de 90 dagarna före studien. Studieläkemedlet eller placebo kommer att tas som tabletter genom munnen 2 gånger om dagen (1 gång på morgonen och 1 gång på kvällen).
Det finns 3 grupper av deltagare (kallade kohorter) i denna studie. För deltagare i kohorter 1 och 2 blir det totala studiedeltagandet cirka 9 månader, med 15 planerade studiebesök (14 besök på studiemottagningen och 1 telefonsamtal). För deltagare i kohort 3 kommer det totala studiedeltagandet att vara cirka 10 månader, med 21 planerade studiebesök (12 besök på studiemottagningen och 9 telefonsamtal).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
628
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Optimus U Corporation
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med fetma, definierat som ett Body Mass Index större än eller lika med 30,0 kg/m2
- Stabil kroppsvikt, definierad som <5 kg förändring (per deltagarrapport) i 90 dagar före besök 1
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Nuvarande eller tidigare diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus eller sekundära former av diabetes
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, hjärtsvikt eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före besök 1
- Alla maligniteter som inte anses botade
- Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 eller misstänkt MTC
- Anamnes med akut pankreatit inom 180 dagar (6 månader) före besök 1 eller någon historia av kronisk pankreatit
- Symtomatisk gallblåsasjukdom
- Medicinsk historia eller egenskaper som tyder på genetisk eller syndromisk fetma eller fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar
- Historik med egentlig depression eller andra allvarliga psykiatriska störningar under de senaste 2 åren
- Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
- Känd medicinsk historia av aktiv leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, eller primär biliär cirros
- Känd historia av HIV
- Liggande blodtryck högre än eller lika med 160 mmHg (systoliskt) eller högre än eller lika med 100 mmHg (diastoliskt)
- Kliniskt relevanta EKG-avvikelser
- Positiv urindrogskärm
- Deltagande i ett formellt viktminskningsprogram inom 90 dagar före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kohort 1 och 2)
|
4 matchande placebotabletter tas två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 40 milligram (mg) två gånger dagligen (BID), 1 veckas titrering (Kohort 1)
Dosen kommer att titreras med 1 veckas dosering vid varje steg för att nå måldosen på 40 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 80 mg två gånger dagligen, 1 veckas titrering (kohort 1)
Dosen kommer att titreras med 1 veckas dosering vid varje steg för att nå måldosen på 80 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 120 mg två gånger dagligen, 1 veckas titrering (kohort 1)
Dosen kommer att titreras med 1 veckas dosering vid varje steg för att nå måldosen på 120 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 160 mg två gånger dagligen, 1 veckas titrering (kohort 1)
Dosen kommer att titreras med 1 veckas dosering vid varje steg för att nå måldosen på 160 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 200 mg två gånger dagligen, 1 veckas titrering (kohort 1)
Dosen kommer att titreras med 1 veckas dosering vid varje steg för att nå måldosen på 200 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 120 mg två gånger dagligen, 2 veckors titrering (kohorter 1 och 2)
Dosen kommer att titreras med 2 veckors dosering vid varje steg för att nå måldosen på 120 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 160 mg två gånger dagligen, 2 veckors titrering (kohorter 1 och 2)
Dosen kommer att titreras med 2 veckors dosering vid varje steg för att nå måldosen på 160 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 200 mg två gånger dagligen, 2 veckors titrering (kohorter 1 och 2)
Dosen kommer att titreras med 2 veckors dosering vid varje steg för att nå måldosen på 200 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva måldosnivåer (40, 80, 120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 1-veckors titreringssteg, eller 3 aktiva måldosnivåer (120, 160 eller 200 mg två gånger dagligen) uppnådda genom 2-veckors titreringssteg, ta 4 tabletter två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kohort 3)
|
2 matchande placebotabletter tagna två gånger dagligen
|
|
Experimentell: PF-06882961 80 mg två gånger dagligen, 4 veckors titrering (kohort 3)
Dosen kommer att titreras med 4 veckors dosering vid varje steg för att nå måldosen på 80 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 3 aktiva måldosnivåer (80, 140 eller 200 mg BID) som uppnås genom 4-veckors titreringssteg, med 2 tabletter två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: PF-06882961 140 mg två gånger dagligen, 4 veckors titrering (kohort 3)
Dosen kommer att titreras med 4 veckors dosering vid varje steg för att nå måldosen på 140 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 3 aktiva måldosnivåer (80, 140 eller 200 mg BID) som uppnås genom 4-veckors titreringssteg, med 2 tabletter två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: PF-06882961 200 mg två gånger dagligen, 4 veckors titrering (kohort 3)
Dosen kommer att titreras med 4 veckors dosering vid varje steg för att nå måldosen på 200 mg två gånger dagligen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 3 aktiva måldosnivåer (80, 140 eller 200 mg BID) som uppnås genom 4-veckors titreringssteg, med 2 tabletter två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 och 2: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av behandlingen vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av behandlingen rapporterades i detta utfallsmått.
Analys utfördes med användning av MMRM med behandling, tid, strata (honor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, naturlig log-transformerad baslinje som en kovariat och (naturlig log-transformerad baslinje)-för-tid-interaktion med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Värden omvandlades tillbaka från loggskalan.
Procentuell förändring = 100 multiplicera med [*](återtransformerat LS-medelvärde minus [-] 1).
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Kohort 3: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av behandlingen vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av behandlingen rapporterades i detta utfallsmått.
Analys utfördes med användning av MMRM med behandling, tid, strata (honor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, naturlig log-transformerad baslinje som en kovariat och (naturlig log-transformerad baslinje)-för-tid-interaktion med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Värden omvandlades tillbaka från loggskalan.
Procentuell förändring = 100*(tillbaka-transformerad LS-medelvärde - 1).
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious AE (TESAEs)
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 31 veckor)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst uppfyllde ett eller flera av kriterierna såsom resulterade i dödsfall; livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada; misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent.
En biverkning anses vara behandlingsuppkommande i förhållande till given behandling om händelsen börjar under behandlingens effektiva varaktighet (dvs. börjar på eller efter den första dosen men före den sista dosen plus uppföljningsperiod).
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 31 veckor)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med TEAE och TESAE
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 37 veckor)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst uppfyllde ett eller flera av kriterierna såsom resulterade i dödsfall; livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada; misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent.
En biverkning anses vara behandlingsuppkommande i förhållande till given behandling om händelsen börjar under behandlingens effektiva varaktighet (d.v.s. börjar på eller efter den första dosen men före den sista dosen plus fördröjningstid).
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 37 veckor)
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med laboratorieavvikelser, utan hänsyn till baslinjeavvikelser
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 31 veckor)
|
Laboratorieparametrar:a)hematologi:hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocyter(ery),neutrofiler,erymedelkroppsvolym,blodplättar,leukocyter(leu),lymfocyter,basofiler,eosinofiler,monocytaktiverad partiell tromboplastintid, protrombinstarttid,protrombin normaliserat förhållande b)kemi:direkt bilirubin(bil),indirekt bil, gammaglutamyltransferas,karbamidkväve,urat,natrium,kalium,kalcium(cal),calkorrigerat,bikarbonat,Hg a1c,kreatinkinas,gallsyra,kalcitonin,insulin -fasta, glukosfasta, amylas, lipas, tyrotropin, tyroxin, fritt, kolesterol, högdensitetslipoprotein (hdl) kolesterol, triglycerider, alaninaminotransferas c) urinanalys: urin: pH, keton, protein, Hg, urobilinogen, nitrit, ,ery,leu,rörformiga epitelceller,skivepitelceller,granulära avgjutningar,hyalinavgjutningar,urinsyrakristaller,kalciumoxalatkristaller,amorfa kristaller,slem,mikroskopisk undersökning,spermatozoer,jästknoppande,övergångscellhyvlar,epitelceller; .
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 31 veckor)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med laboratorieavvikelser, utan hänsyn till baslinjeavvikelser
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 37 veckor)
|
Laboratorieparametrar:a)hematologi:hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocyter(ery),neutrofiler,erymedelkroppsvolym,blodplättar,leukocyter(leu),lymfocyter,basofiler,eosinofiler,monocytaktiverad partiell tromboplastintid, protrombinstarttid,protrombin normaliserat förhållande b)kemi:direkt bilirubin(bil),indirekt bil, gammaglutamyltransferas,karbamidkväve,urat,natrium,kalium,kalcium(cal),calkorrigerat,bikarbonat,Hg a1c,kreatinkinas,gallsyra,kalcitonin,insulin -fasta, glukosfasta, amylas, lipas, tyrotropin, tyroxin, fritt, kolesterol, högdensitetslipoprotein (hdl) kolesterol, triglycerider, alaninaminotransferas c) urinanalys: urin: pH, keton, protein, Hg, urobilinogen, nitrit, ,ery,leu,rörformiga epitelceller,skivepitelceller,granulära avgjutningar,hyalinavgjutningar,urinsyrakristaller,kalciumoxalatkristaller,amorfa kristaller,slem,mikroskopisk undersökning,spermatozoer,jästknoppande,övergångscellhyvlar,epitelceller; .
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 37 veckor)
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckendata
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 31 veckor)
|
Vitala tecken på systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls och mättes med hjälp av en automatiserad apparat med deltagaren i ryggläge efter fem minuters vila.
Detta rapporterar antalet deltagare som uppfyllde följande fördefinierade kriterier: systoliskt blodtryck (SBP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens (PR) <40 slag per minut , >120 slag per minut.
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 31 veckor)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckendata
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 37 veckor)
|
Vitala tecken på systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls och mättes med hjälp av en automatiserad apparat med deltagaren i ryggläge efter fem minuters vila.
Detta rapporterar antalet deltagare som uppfyllde följande fördefinierade kriterier: systoliskt blodtryck (SBP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens (PR) <40 slag per minut , >120 slag per minut.
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 37 veckor)
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare enligt kategorisering av parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 31 veckor)
|
Standard 12-avlednings-EKG mättes med deltagaren i ryggläge efter minst fem minuters vila.
Detta rapporterar antalet deltagare som uppfyllde följande fördefinierade kriterier för EKG: QRS-intervall >=140; PR-intervall >=300; QTCF-intervall >500.
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 31 veckor)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare enligt kategorisering av EKG-parametrar
Tidsram: Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 37 veckor)
|
Standard 12-avlednings-EKG mättes med deltagaren i ryggläge efter minst fem minuters vila.
Detta rapporterar antalet deltagare som uppfyllde följande fördefinierade kriterier för EKG: QRS-intervall >=140; PR-intervall >=300; QTCF-intervall >500.
|
Från första dos av studieintervention på dag 1 upp till 28-35 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 37 veckor)
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med kategoriska poäng på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som leder till att studien avbryts
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, uppföljning (vecka 31)
|
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
Enligt protokollet krävdes varje deltagare med en fördefinierad poäng utvärderad av en mentalvårdspersonal och, om de uppfyllde fördefinierade kriterier, avbröts från studien.
|
Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, uppföljning (vecka 31)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med kategoriska poäng på C-SSRS som leder till studieavbrott
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, uppföljning (vecka 37)
|
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
Enligt protokollet krävdes varje deltagare med en fördefinierad poäng utvärderad av en mentalvårdspersonal och, om de uppfyllde fördefinierade kriterier, avbröts från studien.
|
Vecka 0 (baslinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, uppföljning (vecka 37)
|
|
Kohort 1 och 2: Antal deltagare med poäng på patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) som leder till avbrytande av studien
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, uppföljning (vecka 31)
|
PHQ-9 är en självrapporterad skala med nio punkter för bedömning av depression.
Enligt protokollet krävdes varje deltagare med en fördefinierad poäng utvärderad av en mentalvårdspersonal och, om de uppfyllde fördefinierade kriterier, avbröts från studien.
|
Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, uppföljning (vecka 31)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med poäng på PHQ-9 som leder till studieavbrott
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, uppföljning (vecka 37)
|
PHQ-9 är en självrapporterad skala med nio punkter för bedömning av depression.
Enligt protokollet krävdes varje deltagare med en fördefinierad poäng utvärderad av en mentalvårdspersonal och, om de uppfyllde fördefinierade kriterier, avbröts från studien.
|
Vecka 0 (baslinje), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, uppföljning (vecka 37)
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med >= 5 % kroppsviktminskning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 26
|
Antal deltagare med >= 5 % kroppsviktsminskning vid slutet av behandlingen rapporterades.
|
Vecka 26
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med >=5 % kroppsviktminskning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 32
|
Antal deltagare med >= 5 % kroppsviktsminskning vid slutet av behandlingen rapporterades.
|
Vecka 32
|
|
Kohorter 1 och 2: procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av behandlingen rapporterades i detta utfallsmått.
Analys utfördes med användning av MMRM med behandling, tid, strata (honor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, naturlig log-transformerad baslinje som en kovariat och (naturlig log-transformerad baslinje)-för-tid-interaktion med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Värden omvandlades tillbaka från loggskalan.
Procentuell förändring = 100*(tillbaka-transformerad LS-medelvärde - 1).
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
|
|
Kohort 3: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av behandlingen rapporterades i detta utfallsmått.
Analys utfördes med användning av MMRM med behandling, tid, strata (honor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, naturlig log-transformerad baslinje som en kovariat och (naturlig log-transformerad baslinje)-för-tid-interaktion med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Värden omvandlades tillbaka från loggskalan.
Procentuell förändring = 100*(tillbaka-transformerad LS-medelvärde - 1).
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
|
Kohorter 1 och 2: Absolut förändring från baslinjen i midjemått vid slutet av behandlingen vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Absolut förändring från baslinjen i midjeomkrets rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Kohort 3: Absolut förändring från baslinjen i midjemått vid slutet av behandlingen vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
Absolut förändring från baslinjen i midjeomkrets rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Kohorter 1 och 2: Absolut förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft vid slutet av behandlingen vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft vid slutet av behandlingen rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Kohort 3: Absolut förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft vid slutet av behandlingen vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft vid slutet av behandlingen rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Kohorter 1 och 2: Absolut förändring från baslinjen i procentandel hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 16 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 26
|
Absolut förändring från baslinjen i HbA1c rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 16 och 26
|
|
Kohort 3: Absolut förändring från baslinjen i procent HbA1c vid veckorna 16, 24 och 32
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 32
|
Absolut förändring från baslinjen i HbA1c rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 16, 24 och 32
|
|
Kohorter 1 och 2: Absolut förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
Absolut förändring från baslinjen i FPG rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
|
Kohort 3: Absolut förändring från baslinjen i FPG vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Absolut förändring från baslinjen i FPG rapporterades.
Analysen utfördes med användning av MMRM-modell med behandling, tid, strata (kvinnor mot män) och interaktion mellan behandling och tid som fasta effekter, baslinje som en samvariat och interaktion baslinje för tid med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje definierades som medelvärdet av de duplikatmätningar som samlades in närmast före dosering på dag 1.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3421019
- 2020-001312-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .