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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-06882961 chez les adultes obèses

11 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE, DE DOSE-VARIATION POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION DU PF-06882961 CHEZ LES ADULTES OBÉSITÉS

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude (appelé PF-06882961) pour le traitement potentiel de l'obésité. L'étude comparera les expériences des participants prenant le médicament à l'étude (PF-06882961) à celles des participants prenant un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif à l'étude). L'objectif est de mesurer la réponse de l'organisme au médicament à l'étude, y compris tout changement dans le poids corporel, la taille et les hanches des participants, leur tolérance au médicament à l'étude et à mesurer les niveaux du médicament à l'étude dans le sang des participants.

Cette étude recherche des participants obèses, qui ne sont pas diabétiques et qui ont eu un poids corporel stable et qui n'ont pas participé à un programme formel de perte de poids dans les 90 jours précédant l'étude. Le médicament à l'étude ou le placebo sera pris sous forme de comprimés par voie orale 2 fois par jour (1 fois le matin et 1 fois le soir).

Il y a 3 groupes de participants (appelés cohortes) dans cette étude. Pour les participants des cohortes 1 et 2, la participation totale à l'étude sera d'environ 9 mois, avec 15 visites d'étude prévues (14 visites à la clinique d'étude et 1 appel téléphonique). Pour les participants de la cohorte 3, la participation totale à l'étude sera d'environ 10 mois, avec 21 visites d'étude prévues (12 visites à la clinique d'étude et 9 appels téléphoniques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

628

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Japon
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research, Valparaiso
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants obèses, définis comme un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30,0 kg/m2
  • Poids corporel stable, défini comme <5 kg de changement (selon le rapport du participant) pendant 90 jours avant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Diagnostic actuel ou antérieur de diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou de formes secondaires de diabète
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la visite 1
  • Toute malignité non considérée comme guérie
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou suspicion de MTC
  • Antécédents de pancréatite aiguë dans les 180 jours (6 mois) précédant la visite 1 ou tout antécédent de pancréatite chronique
  • Maladie symptomatique de la vésicule biliaire
  • Antécédents médicaux ou caractéristiques suggérant une obésité génétique ou syndromique ou une obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques
  • Antécédents de trouble dépressif majeur ou d'autres troubles psychiatriques graves au cours des 2 dernières années
  • Toute histoire de vie d'une tentative de suicide
  • Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active, y compris l'hépatite chronique active B ou C, ou la cirrhose biliaire primitive
  • Antécédents connus de VIH
  • Pression artérielle en décubitus supérieure ou égale à 160 mmHg (systolique) ou supérieure ou égale à 100 mmHg (diastolique)
  • Anomalies ECG cliniquement pertinentes
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Participation à un programme formel de perte de poids dans les 90 jours précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (cohortes 1 et 2)
Médicament: Placebo (cohortes 1 et 2)
4 comprimés placebo correspondants pris deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 40 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID), titration sur 1 semaine (cohorte 1)
La dose sera titrée avec 1 semaine de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 40 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 80 mg BID, titration sur 1 semaine (Cohorte 1)
La dose sera titrée avec 1 semaine de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 80 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 120 mg BID, titration sur 1 semaine (Cohorte 1)
La dose sera titrée avec 1 semaine de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 120 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 160 mg BID, titration sur 1 semaine (Cohorte 1)
La dose sera titrée avec 1 semaine de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 160 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 200 mg BID, titration sur 1 semaine (Cohorte 1)
La dose sera titrée avec 1 semaine de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 200 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 120 mg BID, titration sur 2 semaines (Cohortes 1 et 2)
La dose sera titrée avec 2 semaines de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 120 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 160 mg BID, titration sur 2 semaines (Cohortes 1 et 2)
La dose sera titrée avec 2 semaines de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 160 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 200 mg BID, titration sur 2 semaines (Cohortes 1 et 2)
La dose sera titrée avec 2 semaines de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 200 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohortes 1 et 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 5 niveaux de dose cible actifs (40, 80, 120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par des étapes de titration d'une semaine, ou 3 niveaux de dose cible actifs (120, 160 ou 200 mg BID) obtenus par Étapes de titration de 2 semaines, en prenant 4 comprimés deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo (cohorte 3)
Médicament: Placebo (cohorte 3)
2 comprimés placebo correspondants pris deux fois par jour
Expérimental: PF-06882961 80 mg BID, titration sur 4 semaines (Cohorte 3)
La dose sera titrée avec 4 semaines de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 80 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohorte 3)
Les participants seront randomisés à l'un des 3 niveaux de dose cibles actifs (80, 140 ou 200 mg BID) obtenus par étapes de titration de 4 semaines, en prenant 2 comprimés deux fois par jour.
Expérimental: PF-06882961 140 mg BID, titration sur 4 semaines (Cohorte 3)
La dose sera titrée avec 4 semaines de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 140 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohorte 3)
Les participants seront randomisés à l'un des 3 niveaux de dose cibles actifs (80, 140 ou 200 mg BID) obtenus par étapes de titration de 4 semaines, en prenant 2 comprimés deux fois par jour.
Expérimental: PF-06882961 200 mg BID, titration sur 4 semaines (Cohorte 3)
La dose sera titrée avec 4 semaines de dosage à chaque étape pour atteindre la dose cible de 200 mg BID.
Médicament: PF-06882961 (Cohorte 3)
Les participants seront randomisés à l'un des 3 niveaux de dose cibles actifs (80, 140 ou 200 mg BID) obtenus par étapes de titration de 4 semaines, en prenant 2 comprimés deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la fin du traitement à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
Le pourcentage de changement par rapport au départ du poids corporel à la fin du traitement a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base naturelle transformée en log comme covariable et l'interaction (ligne de base naturelle transformée en log) par temps avec le temps est ajusté comme un effet répété et le participant comme un effet aléatoire. Les valeurs ont été rétrotransformées à partir de l’échelle logarithmique. Pourcentage de changement = 100 multiplié par [*] (moyenne LS rétro-transformée moins [-] 1). La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Référence, semaine 26
Cohorte 3 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la fin du traitement à la semaine 32
Délai: Référence, semaine 32
Le pourcentage de changement par rapport au départ du poids corporel à la fin du traitement a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base naturelle transformée en log comme covariable et l'interaction (ligne de base naturelle transformée en log) par temps avec le temps est ajusté comme un effet répété et le participant comme un effet aléatoire. Les valeurs ont été rétrotransformées à partir de l’échelle logarithmique. Pourcentage de changement = 100* (moyenne LS rétro-transformée - 1). La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Référence, semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des EI graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 31 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs critères, comme entraîner la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap ou incapacité persistant, anomalie congénitale ou malformation congénitale ; suspicion de transmission via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène. Un événement indésirable est considéré comme survenu pendant le traitement par rapport au traitement donné si l'événement commence pendant la durée effective du traitement (c'est-à-dire dès le début ou après la première dose mais avant la dernière dose plus la période de suivi).
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 31 semaines)
Cohorte 3 : Nombre de participants avec TEAE et TESAE
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 37 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs critères, comme entraîner la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap ou incapacité persistant, anomalie congénitale ou malformation congénitale ; suspicion de transmission via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène. Un événement indésirable est considéré comme survenu pendant le traitement par rapport au traitement donné si l'événement commence pendant la durée effective du traitement (c'est-à-dire en commençant pendant ou après la première dose mais avant la dernière dose plus le temps de décalage).
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 37 semaines)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire, sans égard à l'anomalie de base
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 31 semaines)
Paramètres de laboratoire : a) hématologie : hémoglobine (Hg), hématocrite, érythrocytes (ery), neutrophiles, volume corpusculaire moyen, plaquettes, leucocytes (leu), lymphocytes, basophiles, éosinophiles, monocytes activés temps de céphaline partielle, temps de prothrombine, temps de prothrombine initial rapport normalisé b) chimie : bilirubine directe (bil), bil indirecte, gamma glutamyl transférase, urée azote, urate, sodium, potassium, calcium (cal), cal corrigé, bicarbonate, Hg a1c, créatine kinase, acide biliaire, calcitonine, insuline -à jeun, glucose à jeun, amylase, lipase, thyrotropine, thyroxine, libre, cholestérol, lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides, alanine aminotransférase c) analyse d'urine : urine : pH, cétone, protéine, Hg, urobilinogène, nitrite, leu estérase ,ery, leu, cellules épithéliales tubulaires, cellules épithéliales squameuses, moulages granulaires, moulages hyalins, cristaux d'acide urique, cristaux d'oxalate de calcium, cristaux amorphes, mucus, examen microscopique, spermatozoïdes, bourgeonnement de levure, cellules épithéliales de transition, amas de cellules leu ; hyphes de levure .
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 31 semaines)
Cohorte 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire, sans égard à l'anomalie de base
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 37 semaines)
Paramètres de laboratoire : a) hématologie : hémoglobine (Hg), hématocrite, érythrocytes (ery), neutrophiles, volume corpusculaire moyen, plaquettes, leucocytes (leu), lymphocytes, basophiles, éosinophiles, monocytes activés temps de céphaline partielle, temps de prothrombine, temps de prothrombine initial rapport normalisé b) chimie : bilirubine directe (bil), bil indirecte, gamma glutamyl transférase, urée azote, urate, sodium, potassium, calcium (cal), cal corrigé, bicarbonate, Hg a1c, créatine kinase, acide biliaire, calcitonine, insuline -à jeun, glucose à jeun, amylase, lipase, thyrotropine, thyroxine, libre, cholestérol, lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides, alanine aminotransférase c) analyse d'urine : urine : pH, cétone, protéine, Hg, urobilinogène, nitrite, leu estérase ,ery, leu, cellules épithéliales tubulaires, cellules épithéliales squameuses, moulages granulaires, moulages hyalins, cristaux d'acide urique, cristaux d'oxalate de calcium, cristaux amorphes, mucus, examen microscopique, spermatozoïdes, bourgeonnement de levure, cellules épithéliales de transition, amas de cellules leu ; hyphes de levure .
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 37 semaines)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants selon la catégorisation des données sur les signes vitaux
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 31 semaines)
Les signes vitaux de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et du pouls ont été mesurés à l'aide d'un appareil automatisé avec le participant en décubitus dorsal après cinq minutes de repos. Il indique le nombre de participants répondant aux critères prédéfinis suivants : tension artérielle systolique (PAS) <90 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique (DBP) <50 mmHg, fréquence du pouls (PR) <40 battements par minute. , >120 battements par minute.
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 31 semaines)
Cohorte 3 : Nombre de participants selon la catégorisation des données sur les signes vitaux
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 37 semaines)
Les signes vitaux de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et du pouls ont été mesurés à l'aide d'un appareil automatisé avec le participant en décubitus dorsal après cinq minutes de repos. Il indique le nombre de participants répondant aux critères prédéfinis suivants : tension artérielle systolique (PAS) <90 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique (DBP) <50 mmHg, fréquence du pouls (PR) <40 battements par minute. , >120 battements par minute.
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 37 semaines)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants selon la catégorisation des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 31 semaines)
Des ECG standard à 12 dérivations ont été mesurés avec le participant en décubitus dorsal après au moins cinq minutes de repos. Ceci indique le nombre de participants qui répondaient aux critères prédéfinis suivants pour l'ECG : intervalle QRS >=140 ; Intervalle PR >=300 ; Intervalle QTCF >500.
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 31 semaines)
Cohorte 3 : Nombre de participants selon la catégorisation des paramètres ECG
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 37 semaines)
Des ECG standard à 12 dérivations ont été mesurés avec le participant en décubitus dorsal après au moins cinq minutes de repos. Ceci indique le nombre de participants qui répondaient aux critères prédéfinis suivants pour l'ECG : intervalle QRS >=140 ; Intervalle PR >=300 ; Intervalle QTCF >500.
De la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 37 semaines)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants ayant des scores catégoriques sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) conduisant à l'arrêt de l'étude
Délai: Semaine 0 (référence), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, suivi (semaine 31)
C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Selon le protocole, tout participant ayant un score prédéfini devait être évalué par un professionnel de la santé mentale et, s'il répondait à des critères prédéfinis, devait être retiré de l'étude.
Semaine 0 (référence), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, suivi (semaine 31)
Cohorte 3 : Nombre de participants avec des scores catégoriques au C-SSRS conduisant à l'arrêt de l'étude
Délai: Semaine 0 (référence), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, suivi (semaine 37)
C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Selon le protocole, tout participant ayant un score prédéfini devait être évalué par un professionnel de la santé mentale et, s'il répondait à des critères prédéfinis, devait être retiré de l'étude.
Semaine 0 (référence), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, suivi (semaine 37)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants ayant obtenu des scores au questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9) menant à l'arrêt de l'étude
Délai: Semaine 0 (référence), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, suivi (semaine 31)
PHQ-9 est une échelle autodéclarée de neuf éléments pour l'évaluation du trouble dépressif. Selon le protocole, tout participant ayant un score prédéfini devait être évalué par un professionnel de la santé mentale et, s'il répondait à des critères prédéfinis, devait être retiré de l'étude.
Semaine 0 (référence), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, suivi (semaine 31)
Cohorte 3 : Nombre de participants ayant obtenu des scores au PHQ-9 menant à l'arrêt de l'étude
Délai: Semaine 0 (référence), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, suivi (semaine 37)
PHQ-9 est une échelle autodéclarée de neuf éléments pour l'évaluation du trouble dépressif. Selon le protocole, tout participant ayant un score prédéfini devait être évalué par un professionnel de la santé mentale et, s'il répondait à des critères prédéfinis, devait être retiré de l'étude.
Semaine 0 (référence), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, suivi (semaine 37)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants avec une perte de poids corporel >= 5 % à la fin du traitement
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants présentant une perte de poids corporel >= 5 % à la fin du traitement a été signalé.
Semaine 26
Cohorte 3 : Nombre de participants avec une perte de poids corporel >=5 % à la fin du traitement
Délai: Semaine 32
Le nombre de participants présentant une perte de poids corporel >= 5 % à la fin du traitement a été signalé.
Semaine 32
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du poids corporel aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Le pourcentage de changement par rapport au départ du poids corporel à la fin du traitement a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base naturelle transformée en log comme covariable et l'interaction (ligne de base naturelle transformée en log) par temps avec le temps est ajusté comme un effet répété et le participant comme un effet aléatoire. Les valeurs ont été rétrotransformées à partir de l’échelle logarithmique. Pourcentage de changement = 100* (moyenne LS rétro-transformée - 1). La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22
Cohorte 3 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Le pourcentage de changement par rapport au départ du poids corporel à la fin du traitement a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base naturelle transformée en log comme covariable et l'interaction (ligne de base naturelle transformée en log) par temps avec le temps est ajusté comme un effet répété et le participant comme un effet aléatoire. Les valeurs ont été rétrotransformées à partir de l’échelle logarithmique. Pourcentage de changement = 100* (moyenne LS rétro-transformée - 1). La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Cohortes 1 et 2 : changement absolu par rapport à la valeur initiale du tour de taille à la fin du traitement à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
Des changements absolus par rapport au départ du tour de taille ont été signalés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Référence, semaine 26
Cohorte 3 : changement absolu par rapport à la valeur initiale du tour de taille à la fin du traitement à la semaine 32
Délai: Référence, semaine 32
Des changements absolus par rapport au départ du tour de taille ont été signalés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Référence, semaine 32
Cohortes 1 et 2 : changement absolu par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hanche à la fin du traitement à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
Des changements absolus par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hanche à la fin du traitement ont été rapportés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Référence, semaine 26
Cohorte 3 : changement absolu par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hanche à la fin du traitement à la semaine 32
Délai: Référence, semaine 32
Des changements absolus par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hanche à la fin du traitement ont été rapportés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Référence, semaine 32
Cohortes 1 et 2 : changement absolu par rapport aux valeurs initiales du pourcentage d'hémoglobine A1c (HbA1c) aux semaines 16 et 26
Délai: Référence, semaines 16 et 26
Des changements absolus par rapport à la valeur initiale de l’HbA1c ont été signalés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Référence, semaines 16 et 26
Cohorte 3 : changement absolu par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'HbA1c aux semaines 16, 24 et 32
Délai: Base de référence, semaines 16, 24 et 32
Des changements absolus par rapport à la valeur initiale de l’HbA1c ont été signalés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Base de référence, semaines 16, 24 et 32
Cohortes 1 et 2 : changement absolu par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Des changements absolus par rapport à la valeur initiale du FPG ont été signalés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Cohorte 3 : changement absolu par rapport à la ligne de base du FPG aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Des changements absolus par rapport à la valeur initiale du FPG ont été signalés. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le temps, les strates (femmes par rapport aux hommes) et l'interaction traitement-par-temps comme effets fixes, la ligne de base comme covariable et l'interaction de base-par-temps avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme un effet aléatoire. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures en double collectées les plus proches avant l'administration au jour 1.
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3421019
  • 2020-001312-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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