Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-06882961 bij volwassenen met obesitas te evalueren
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2B, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEP, DOSISVARENDE ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06882961 TOEDIENING TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN MET OBESITAS
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (PF-06882961 genaamd) voor de mogelijke behandeling van obesitas. De studie zal de ervaringen van deelnemers die het studiegeneesmiddel (PF-06882961) innemen, vergelijken met die van deelnemers die een placebo innemen (een op elkaar lijkende stof die geen werkzaam studiegeneesmiddel bevat). Het doel is om de reactie van het lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel te meten, inclusief eventuele veranderingen in het lichaamsgewicht, de taille- en heupafmetingen van de deelnemers, hoe goed ze het onderzoeksgeneesmiddel verdragen, en om de niveaus van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed van de deelnemers te meten.
Deze studie is op zoek naar deelnemers met obesitas, die geen diabetes hebben en die een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad en niet hebben deelgenomen aan een formeel programma voor gewichtsverlies in de 90 dagen voorafgaand aan de studie. Het studiegeneesmiddel of placebo wordt 2 keer per dag in de vorm van tabletten via de mond ingenomen (1 keer 's morgens en 1 keer 's avonds).
Er zijn 3 groepen deelnemers (cohorten genoemd) in deze studie. Voor deelnemers in Cohort 1 en 2 zal de totale studiedeelname ongeveer 9 maanden zijn, met 15 geplande studiebezoeken (14 bezoeken aan de onderzoekskliniek en 1 telefoontje). Voor deelnemers aan cohort 3 zal de totale studiedeelname ongeveer 10 maanden zijn, met 21 geplande studiebezoeken (12 bezoeken aan de studiekliniek en 9 telefoontjes).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
628
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Optimus U Corporation
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (Sub-I physicals only)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht, gedefinieerd als <5 kg verandering (per deelnemersrapport) gedurende 90 dagen vóór bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Huidige of eerdere diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 of secundaire vormen van diabetes
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, arteriële revascularisatie, beroerte, hartfalen of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Elke maligniteit wordt niet als genezen beschouwd
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 of vermoedelijke MTC
- Geschiedenis van acute pancreatitis binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan bezoek 1 of een geschiedenis van chronische pancreatitis
- Symptomatische galblaasaandoening
- Medische geschiedenis of kenmerken die wijzen op genetische of syndromale obesitas of obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen
- Geschiedenis van depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen 2 jaar
- Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Bekende medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, of primaire biliaire cirrose
- Bekende geschiedenis van HIV
- Liggende bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg (systolisch) of hoger dan of gelijk aan 100 mmHg (diastolisch)
- Klinisch relevante ECG-afwijkingen
- Positieve urinedrugscreening
- Deelname aan een formeel programma voor gewichtsvermindering binnen 90 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (cohorten 1 en 2)
|
4 bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 40 milligram (mg) tweemaal daags (BID), titratie van 1 week (Cohort 1)
De dosis wordt getitreerd met 1 week dosering bij elke stap om de doeldosis van 40 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 80 mg tweemaal daags, titratie van 1 week (cohort 1)
De dosis wordt getitreerd met 1 week dosering bij elke stap om de doeldosis van 80 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 120 mg tweemaal daags, titratie van 1 week (cohort 1)
De dosis wordt getitreerd met 1 week dosering bij elke stap om de doeldosis van 120 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 160 mg tweemaal daags, titratie van 1 week (cohort 1)
De dosis wordt getitreerd met 1 week dosering bij elke stap om de doeldosis van 160 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 200 mg tweemaal daags, titratie van 1 week (cohort 1)
De dosis wordt getitreerd met 1 week dosering bij elke stap om de doeldosis van 200 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 120 mg tweemaal daags, titratie van 2 weken (cohorten 1 en 2)
De dosis wordt getitreerd met 2 weken dosering bij elke stap om de doeldosis van 120 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 160 mg tweemaal daags, titratie van 2 weken (cohorten 1 en 2)
De dosis wordt getitreerd met 2 weken dosering bij elke stap om de doeldosis van 160 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 200 mg tweemaal daags, titratie van 2 weken (cohorten 1 en 2)
De dosis wordt getitreerd met 2 weken dosering bij elke stap om de doeldosis van 200 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve streefdosisniveaus (40, 80, 120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt via titratiestappen van 1 week, of 3 actieve doeldosisniveaus (120, 160 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door Titratiestappen van 2 weken, tweemaal daags 4 tabletten innemen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (cohort 3)
|
2 bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: PF-06882961 80 mg tweemaal daags, titratie van 4 weken (cohort 3)
De dosis wordt getitreerd met 4 weken dosering bij elke stap om de doeldosis van 80 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 actieve streefdosisniveaus (80, 140 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door titratiestappen van 4 weken, waarbij tweemaal daags 2 tabletten worden ingenomen.
|
|
Experimenteel: PF-06882961 140 mg tweemaal daags, titratie van 4 weken (cohort 3)
De dosis wordt getitreerd met 4 weken dosering bij elke stap om de doeldosis van 140 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 actieve streefdosisniveaus (80, 140 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door titratiestappen van 4 weken, waarbij tweemaal daags 2 tabletten worden ingenomen.
|
|
Experimenteel: PF-06882961 200 mg tweemaal daags, titratie van 4 weken (cohort 3)
De dosis wordt getitreerd met 4 weken dosering bij elke stap om de doeldosis van 200 mg tweemaal daags te bereiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 actieve streefdosisniveaus (80, 140 of 200 mg tweemaal daags) bereikt door titratiestappen van 4 weken, waarbij tweemaal daags 2 tabletten worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohorten 1 en 2: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
In deze uitkomstmaat werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, natuurlijke log-getransformeerde basislijn als covariaat en de (natuurlijke log-getransformeerde basislijn)-tijd-interactie met tijd passend als herhaald effect en deelnemer als willekeurig effect.
Waarden werden teruggetransformeerd vanaf de logaritmische schaal.
Procentuele verandering = 100 vermenigvuldigd met [*] (teruggetransformeerd LS-gemiddelde min [-] 1).
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 26
|
|
Cohort 3: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
|
In deze uitkomstmaat werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, natuurlijke log-getransformeerde basislijn als covariaat en de (natuurlijke log-getransformeerde basislijn)-tijd-interactie met tijd passend als herhaald effect en deelnemer als willekeurig effect.
Waarden werden teruggetransformeerd vanaf de logaritmische schaal.
Procentuele verandering = 100*(teruggetransformeerd LS Mean - 1).
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 31 weken)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd werd aan de onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, voldeed aan een of meer van de criteria, zoals de dood tot gevolg had; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen.
Een bijwerking wordt in verhouding tot de gegeven behandeling als tijdens de behandeling optredende gebeurtenis beschouwd als de gebeurtenis begint tijdens de effectieve duur van de behandeling (d.w.z. beginnend op of na de eerste dosis, maar vóór de laatste dosis plus de follow-upperiode).
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 31 weken)
|
|
Cohort 3: aantal deelnemers met TEAE's en TESAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (maximaal tot 37 weken)
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, voldeed aan een of meer van de criteria, zoals de dood tot gevolg had; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen.
Een bijwerking wordt in verhouding tot de gegeven behandeling als tijdens de behandeling optredende gebeurtenis beschouwd als de gebeurtenis begint tijdens de effectieve duur van de behandeling (d.w.z. beginnend op of na de eerste dosis, maar vóór de laatste dosis plus vertragingstijd).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (maximaal tot 37 weken)
|
|
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen, zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 31 weken)
|
Laboratoriumparameters:a)hematologie: hemoglobine (Hg), hematocriet, erytrocyten (ery), neutrofielen, ery gemiddeld corpusculair volume, bloedplaatjes, leukocyten (leu), lymfocyten, basofielen, eosinofielen, monocyten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, initiële protrombine genormaliseerde verhouding b)chemie: direct bilirubine(bil),indirect bil, gamma-glutamyltransferase,ureumstikstof,uraat,natrium,kalium,calcium(cal),cal gecorrigeerd,bicarbonaat,Hg a1c,creatinekinase,galzuur,calcitonine,insuline - vasten, glucosevasten, amylase, lipase, thyrotropine, thyroxine, vrij, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (hdl) cholesterol, triglyceriden, alanine-aminotransferase c) urineanalyse: urine: pH, keton, eiwit, Hg, urobilinogeen, nitriet, leu-esterase ,ery,leu, tubulaire epitheelcellen, plaveiselepitheelcellen, korrelige afgietsels, hyaliene afgietsels, urinezuurkristallen, calciumoxalaatkristallen, amorfe kristallen, slijm, microscopisch onderzoek, spermatozoa, gistontluikende cellen, transitionele epitheelcellen, leu-celklonters; gisthyfen .
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 31 weken)
|
|
Cohort 3: Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen, zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 37 weken)
|
Laboratoriumparameters:a)hematologie: hemoglobine (Hg), hematocriet, erytrocyten (ery), neutrofielen, ery gemiddeld corpusculair volume, bloedplaatjes, leukocyten (leu), lymfocyten, basofielen, eosinofielen, monocyten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, initiële protrombine genormaliseerde verhouding b)chemie: direct bilirubine(bil),indirect bil, gamma-glutamyltransferase,ureumstikstof,uraat,natrium,kalium,calcium(cal),cal gecorrigeerd,bicarbonaat,Hg a1c,creatinekinase,galzuur,calcitonine,insuline - vasten, glucosevasten, amylase, lipase, thyrotropine, thyroxine, vrij, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (hdl) cholesterol, triglyceriden, alanine-aminotransferase c) urineanalyse: urine: pH, keton, eiwit, Hg, urobilinogeen, nitriet, leu-esterase ,ery,leu, tubulaire epitheelcellen, plaveiselepitheelcellen, korrelige afgietsels, hyaliene afgietsels, urinezuurkristallen, calciumoxalaatkristallen, amorfe kristallen, slijm, microscopisch onderzoek, spermatozoa, gistontluikende cellen, transitionele epitheelcellen, leu-celklonters; gisthyfen .
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 37 weken)
|
|
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers volgens categorisatie van gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 31 weken)
|
Vitale tekenen van systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat waarbij de deelnemer na vijf minuten rust in rugligging lag.
Dit rapporteert het aantal deelnemers dat aan de volgende vooraf gespecificeerde criteria voldeed: systolische bloeddruk (SBP) <90 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg, hartslag (PR) <40 slagen per minuut , >120 slagen per minuut.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 31 weken)
|
|
Cohort 3: aantal deelnemers volgens categorisatie van gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 37 weken)
|
Vitale tekenen van systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat waarbij de deelnemer na vijf minuten rust in rugligging lag.
Dit rapporteert het aantal deelnemers dat aan de volgende vooraf gespecificeerde criteria voldeed: systolische bloeddruk (SBP) <90 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg, hartslag (PR) <40 slagen per minuut , >120 slagen per minuut.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 37 weken)
|
|
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers volgens categorisatie van elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 31 weken)
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen werden gemeten terwijl de deelnemer in rugligging lag na ten minste vijf minuten rust.
Dit rapporteert het aantal deelnemers dat voldeed aan de volgende vooraf gespecificeerde criteria voor ECG: QRS-interval >=140; PR-interval >=300; QTCF-interval >500.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 31 weken)
|
|
Cohort 3: aantal deelnemers volgens categorisatie van ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 37 weken)
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen werden gemeten terwijl de deelnemer in rugligging lag na ten minste vijf minuten rust.
Dit rapporteert het aantal deelnemers dat voldeed aan de volgende vooraf gespecificeerde criteria voor ECG: QRS-interval >=140; PR-interval >=300; QTCF-interval >500.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie op dag 1 tot 28-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 37 weken)
|
|
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers met categorische scores op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), leidend tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (week 31)
|
C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.
Volgens het protocol moest elke deelnemer met een vooraf gespecificeerde score worden geëvalueerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg en, als hij aan vooraf gedefinieerde criteria voldeed, uit het onderzoek worden stopgezet.
|
Week 0 (basislijn), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (week 31)
|
|
Cohort 3: Aantal deelnemers met categorische scores op C-SSRS leidend tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (week 37)
|
C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.
Volgens het protocol moest elke deelnemer met een vooraf gespecificeerde score worden geëvalueerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg en, als hij aan vooraf gedefinieerde criteria voldeed, uit het onderzoek worden stopgezet.
|
Week 0 (basislijn), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (week 37)
|
|
Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met scores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), leidend tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (week 31)
|
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde schaal met negen items voor de beoordeling van een depressieve stoornis.
Volgens het protocol moest elke deelnemer met een vooraf gespecificeerde score worden geëvalueerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg en, als hij aan vooraf gedefinieerde criteria voldeed, uit het onderzoek worden stopgezet.
|
Week 0 (basislijn), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26, follow-up (week 31)
|
|
Cohort 3: Aantal deelnemers met scores op de PHQ-9 leidend tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (week 37)
|
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde schaal met negen items voor de beoordeling van een depressieve stoornis.
Volgens het protocol moest elke deelnemer met een vooraf gespecificeerde score worden geëvalueerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg en, als hij aan vooraf gedefinieerde criteria voldeed, uit het onderzoek worden stopgezet.
|
Week 0 (basislijn), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, follow-up (week 37)
|
|
Cohorten 1 en 2: Aantal deelnemers met >= 5% gewichtsverlies aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 26
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met >= 5% gewichtsverlies aan het einde van de behandeling.
|
Week 26
|
|
Cohort 3: Aantal deelnemers met >=5% lichaamsgewichtverlies aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 32
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met >= 5% gewichtsverlies aan het einde van de behandeling.
|
Week 32
|
|
Cohorten 1 en 2: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
|
In deze uitkomstmaat werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, natuurlijke log-getransformeerde basislijn als covariaat en de (natuurlijke log-getransformeerde basislijn)-tijd-interactie met tijd passend als herhaald effect en deelnemer als willekeurig effect.
Waarden werden teruggetransformeerd vanaf de logaritmische schaal.
Procentuele verandering = 100*(teruggetransformeerd LS Mean - 1).
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 18, 22
|
|
Cohort 3: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
|
In deze uitkomstmaat werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, natuurlijke log-getransformeerde basislijn als covariaat en de (natuurlijke log-getransformeerde basislijn)-tijd-interactie met tijd passend als herhaald effect en deelnemer als willekeurig effect.
Waarden werden teruggetransformeerd vanaf de logaritmische schaal.
Procentuele verandering = 100*(teruggetransformeerd LS Mean - 1).
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
|
|
Cohorten 1 en 2: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek aan het einde van de behandeling in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tailleomtrek gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 26
|
|
Cohort 3: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek aan het einde van de behandeling in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tailleomtrek gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 32
|
|
Cohorten 1 en 2: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-heupverhouding aan het einde van de behandeling in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de taille-heupverhouding aan het einde van de behandeling gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 26
|
|
Cohort 3: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-heupverhouding aan het einde van de behandeling in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de taille-heupverhouding aan het einde van de behandeling gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 32
|
|
Cohorten 1 en 2: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage hemoglobine A1c (HbA1c) in week 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 26
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HbA1c gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 16 en 26
|
|
Cohort 3: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage HbA1c in week 16, 24 en 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 24 en 32
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HbA1c gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, week 16, 24 en 32
|
|
Cohorten 1 en 2: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FPG gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22, 26
|
|
Cohort 3: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FPG in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FPG gerapporteerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandeling, tijd, strata (vrouwen versus mannen) en behandeling-per-tijd-interactie als vaste effecten, baseline als covariabele en de baseline-voor-tijd-interactie met tijd als herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dubbele metingen die het dichtst vóór de dosering op dag 1 werden verzameld.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3421019
- 2020-001312-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .