回腸瘻のある乳児の経腸栄養
2026年3月30日 更新者：Qian Tian、Children's Hospital of Fudan University
回腸瘻のある乳児におけるドナー母乳および広範囲の加水分解乳の予後
この研究は、前向き、単一施設、実用的、無作為化対照、並行およびオープンな臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
経腸栄養の準備が整った回腸瘻造設術を受けた合計 112 人の非母乳育児乳児が登録されます。
それらは、無作為にドナーミルクグループと広範囲に加水分解されたミルクグループに分けられます.
回腸造瘻のある乳児の成長と発育に対するさまざまな経腸栄養の影響を調べるために、広範囲に加水分解された人工乳とドナー母乳の有効性、および術後の腸透過性、造瘻液量、腸内微生物叢と代謝産物、敗血症への影響を評価および比較します。 、大腸炎および胆汁うっ滞。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiyao Zhou, Bachelor
- 電話番号：02164931980
- メール：kerry_zyy@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tian Qian, M.D.
- 電話番号：02164931981
- メール：drqiantian@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yiyao Zhou, Bachelor
- 電話番号：02164931980
- メール：kerry_zyy@yahoo.com
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コンタクト：
- Tian Qian, M.d
- 電話番号：02164931981
- メール：drqiantian@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
0～6か月の年齢範囲内で、さまざまな理由で腸瘻造設術を受ける乳児
説明
包含基準:
- 生後0～6か月の乳児（新生児を含む）は、さまざまな理由で小腸オストミーを受けます。
除外基準:
- 原発性肝および腎機能障害、先天性多発奇形および染色体異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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経腸栄養
乳児は、0 ～ 6 か月の年齢範囲内でさまざまな理由で腸瘻造設を受けます。経腸栄養は、母乳、早産児用ミルク、乳児用ミルク、大量加水分解ミルク、アミノ酸ミルクなどを含む経口栄養または経腸栄養によって投与できます。腸瘻造設後の乳児における経腸栄養の有効性、安全性、耐容性を観察および研究する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のZスコア
時間枠：経腸栄養後4週間
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患者は、電子乳児用体重計で横臥位で体重を量られます。
年齢に対する体重の Z スコア (WAZ) は、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO の Child Growth Standards から取得されました。
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経腸栄養後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体長のZスコア
時間枠：経腸栄養の4週間後
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患者の体長は、電子乳児用体重計で測定されます。
年齢に対する体重の Z スコア (WAZ) は、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO の Child Growth Standards から取得されました。
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経腸栄養の4週間後
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ストーマ容積の変化
時間枠：経腸栄養を開始した日から4週間目まで。
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ストーマバッグからの瘻孔の量は、経腸栄養の初日、14 日目、および 28 日目に記録されます。
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経腸栄養を開始した日から4週間目まで。
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頭囲の Z スコア
時間枠：経腸栄養後4週間後
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Z スコアは、世界保健機関 Anthro ソフトウェアおよび WHO の Child Growth Standards から取得されました。
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経腸栄養後4週間後
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胆汁うっ滞
時間枠：経腸栄養後4週間後
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診断基準には、2週間を超える期間の非経口栄養投与の必要性と、直接ビリルビン値が34 mmol/Lを超える上昇が含まれます。
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経腸栄養後4週間後
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敗血症の発生率
時間枠：完全経腸栄養前
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腸瘻造設後の小児患者における敗血症の発生に対する経腸栄養（経腸栄養および母乳を含む）の影響
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完全経腸栄養前
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大腸炎の発症率
時間枠：完全経腸栄養前
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腸瘻造設術後の小児患者における腸炎の発生に対する経腸栄養（経腸栄養および母乳を含む）の影響
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完全経腸栄養前
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D-乳酸
時間枠：手術から1ヶ月後
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経腸栄養剤の術後 D-乳酸値への影響
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手術から1ヶ月後
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D-乳酸
時間枠：完全経腸栄養の達成
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経腸栄養剤の術後 D-乳酸値への影響
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完全経腸栄養の達成
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アディポネクチン
時間枠：手術から1ヶ月後
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経腸栄養剤の術後アディポネクチン濃度への影響
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手術から1ヶ月後
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アディポネクチン
時間枠：完全経腸栄養の達成
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経腸栄養剤の術後アディポネクチン濃度への影響
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完全経腸栄養の達成
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レプチン
時間枠：手術から1ヶ月後
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経腸栄養の術後レプチンレベルへの影響
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手術から1ヶ月後
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レプチン
時間枠：完全経腸栄養の達成
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経腸栄養の術後レプチンレベルへの影響
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完全経腸栄養の達成
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非経口栄養の全体的な期間
時間枠：経腸栄養後4週間後
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5 日以上経腸栄養で十分な栄養が得られない患者に対しては、非経口栄養サポートの提供を検討する必要がある。
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経腸栄養後4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tian Qian, M.D.、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- (2020)288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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