Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe niemowląt z ileostomią

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Rokowanie w przypadku mleka kobiecego i ekstensywnej hydrolizowanej formuły u niemowląt z ileostomią

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, praktycznym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym i otwartym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie łącznie 112 niemowląt niekarmionych piersią z ileostomią, które są przygotowane do żywienia dojelitowego. Zostaną one losowo podzielone na grupę dawców mleka i grupę preparatów intensywnie hydrolizowanych. Aby zbadać wpływ różnych dojelitowych składników odżywczych na wzrost i rozwój niemowląt z ileostomią, ocenić i porównać skuteczność ekstensywnie zhydrolizowanej formuły i mleka kobiecego oraz wpływ na pooperacyjną przepuszczalność jelit, objętość płynu stomijnego, mikrobiom jelitowy i metabolity, posocznicę , zapalenie jelita grubego i cholestaza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta poddawane są enterostomii z różnych powodów w wieku od 0 do 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po urodzeniu niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy (w tym noworodki) z różnych powodów poddawane są stomii jelita cienkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna dysfunkcja wątroby i nerek, wrodzone mnogie wady rozwojowe i nieprawidłowości chromosomalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
żywienie dojelitowe
Niemowlęta poddawane są enterostomii z różnych powodów w przedziale wiekowym 0-6 miesięcy. Żywienie dojelitowe można prowadzić doustnie lub poprzez żywienie dojelitowe, włączając mleko matki, mieszankę dla wcześniaków, mieszankę dla niemowląt, mieszankę ekstensywnie hydrolizowaną lub mieszankę aminokwasów i in. obserwować i badać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję żywienia dojelitowego u niemowląt po enterostomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z-score masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie po karmieniu dojelitowym
Pacjent zostanie zważony w pozycji leżącej na elektronicznej wadze niemowlęcej. Wyniki Z dla wagi dla wieku (WAZ) uzyskano z oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia i Standardów wzrostu dziecka WHO.
4 tygodnie po karmieniu dojelitowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z-wyniki długości ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie dzień po karmieniu dojelitowym
Długość ciała pacjenta zostanie zmierzona na elektronicznej wadze niemowlęcej. Wyniki Z dla wagi dla wieku (WAZ) uzyskano z oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia i Standardów wzrostu dziecka WHO.
4 tygodnie dzień po karmieniu dojelitowym
Zmiana objętości stomii
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do czwartego tygodnia.
Ilość przetoki z worka stomijnego będzie rejestrowana w pierwszym, 14 i 28 dniu żywienia dojelitowego.
Od dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do czwartego tygodnia.
Z-score obwodu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Wyniki Z uzyskano z oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia i standardów wzrostu dziecka WHO.
4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Cholestaza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Kryteria diagnostyczne obejmują konieczność stosowania żywienia pozajelitowego przez czas dłuższy niż 2 tygodnie oraz podwyższone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 34 mmol/L
4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Częstość występowania posocznicy
Ramy czasowe: Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Wpływ żywienia dojelitowego (w tym żywienia dojelitowego i mleka matki) na występowanie posocznicy u dzieci i młodzieży po enterostomii
Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Częstość występowania zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Wpływ żywienia dojelitowego (w tym żywienia dojelitowego i mleka matki) na występowanie zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży po enterostomii
Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Kwas D-mlekowy
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjne stężenie kwasu D-mlekowego
Miesiąc po operacji
Kwas D-mlekowy
Ramy czasowe: Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjne stężenie kwasu D-mlekowego
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Adiponektyna
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjny poziom adiponektyny
Miesiąc po operacji
Adiponektyna
Ramy czasowe: Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjny poziom adiponektyny
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
leptyna
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wpływ żywienia dojelitowego na poziom leptyny pooperacyjnej
Miesiąc po operacji
leptyna
Ramy czasowe: Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Wpływ żywienia dojelitowego na poziom leptyny pooperacyjnej
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Całkowity czas żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
W przypadku pacjentów, którzy nie mogą uzyskać wystarczającego odżywienia poprzez żywienie dojelitowe przez okres dłuższy niż 5 dni, należy rozważyć wsparcie żywienia pozajelitowego
4 tygodnie po żywieniu dojelitowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2020)288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mleko kobiece dawczyni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj