Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring hos spædbørn med ileostomi

30. marts 2026 opdateret af: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognose for donormælk og omfattende hydrolyseret formel hos spædbørn med ileostomi

Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, praktisk, randomiseret kontrolleret, parallelt og åbent klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 112 ikke-ammede spædbørn med ileostomi, som er forberedt på enteral ernæring, blive tilmeldt. De vil blive tilfældigt opdelt i donormælkegruppe og ekstensivt hydrolyseret formelgruppe. For at undersøge virkningerne af forskellige enterale næringsstoffer på vækst og udvikling af spædbørn med ileostomi, evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​omfattende hydrolyseret modermælkserstatning og donormodermælk og virkningerne på postoperativ intestinal permeabilitet, stomivæskevolumen, intestinalt mikrobiom og metabolitter, septikæmi , colitis og kolestase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn gennemgår enterostomi af forskellige årsager inden for aldersgruppen 0-6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter fødslen gennemgår spædbørn i alderen 0-6 måneder (inklusive nyfødte) tyndtarmsstomi af forskellige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lever- og nyredysfunktion, medfødte multiple misdannelser og kromosomafvigelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
enteral ernæring
Spædbørn gennemgår enterostomi af forskellige årsager inden for aldersgruppen 0-6 måneder. Den enterale ernæring kan administreres oralt eller via enteral ernæring, herunder modermælk, præmature modermælkserstatning, modermælkserstatning, omfattende hydrolyseret modermælkserstatning eller aminosyreblanding et al. observere og studere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​enteral ernæring hos spædbørn efter enterostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 4 uger efter enteral fodring
Patienten vil blive vejet i liggende stilling på en elektronisk spædbørnsvægt. Z-score for vægt for alder (WAZ) blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
4 uger efter enteral fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 4 uger dag efter enteral fodring
Patientens kropslængde vil blive målt på den elektroniske spædbørnsvægt. Z-score for vægt for alder (WAZ) blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
4 uger dag efter enteral fodring
Ændring af stomivolumen
Tidsramme: Fra dagen for den enterale ernæring til den fjerde uge.
Mængden af ​​fistel fra stomiposen vil blive registreret på den første dag, den 14. dag og den 28. dag af den enterale ernæring.
Fra dagen for den enterale ernæring til den fjerde uge.
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 4 uger dag efter enteral fodring
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
4 uger dag efter enteral fodring
Kolestase
Tidsramme: 4 uger dag efter enteral fodring
De diagnostiske kriterier omfatter kravet om parenteral ernæringsadministration i en varighed på over 2 uger og et forhøjet direkte bilirubinniveau > 34 mmol/L
4 uger dag efter enteral fodring
Hyppigheden af ​​septikæmi
Tidsramme: Før fuldstændig enteral ernæring
Indvirkningen af ​​enteral ernæring (herunder enteral ernæring og modermælk) på forekomsten af ​​septikæmi hos pædiatriske patienter efter enterostomi
Før fuldstændig enteral ernæring
Hyppigheden af ​​colitis
Tidsramme: Før fuldstændig enteral ernæring
Indvirkningen af ​​enteral ernæring (herunder enteral ernæring og modermælk) på forekomsten af ​​colitis hos pædiatriske patienter efter enterostomi
Før fuldstændig enteral ernæring
D-mælkesyre
Tidsramme: En måned efter operationen
Effekt af enteral ernærings indvirkning på postoperativt D-mælkesyreniveau
En måned efter operationen
D-mælkesyre
Tidsramme: At nå fuld enteral ernæring
Effekt af enteral ernærings indvirkning på postoperativt D-mælkesyreniveau
At nå fuld enteral ernæring
Adiponectin
Tidsramme: En måned efter operationen
Effekt af enteral ernærings indvirkning på postoperativt adiponectin niveau
En måned efter operationen
Adiponectin
Tidsramme: At nå fuld enteral ernæring
Effekt af enteral ernærings indvirkning på postoperativt adiponectin niveau
At nå fuld enteral ernæring
leptin
Tidsramme: En måned efter operationen
Effekt af enteral ernærings indvirkning på postoperativt leptinniveau
En måned efter operationen
leptin
Tidsramme: At nå fuld enteral ernæring
Effekt af enteral ernærings indvirkning på postoperativt leptinniveau
At nå fuld enteral ernæring
Samlet varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: 4 uger dag efter enteral fodring
For patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig ernæring gennem enteral ernæring i mere end 5 dage, bør det overvejes at give parenteral ernæringsstøtte
4 uger dag efter enteral fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2020)288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring af ileostomi-spædbørn

Kliniske forsøg med donor modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner