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Enterale Ernährung bei Säuglingen mit Ileostomie

11. März 2024 aktualisiert von: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognose von Spendermilch und extensiv hydrolysierter Formel bei Säuglingen mit Ileostomie

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, praktische, randomisierte, kontrollierte, parallele und offene klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 112 nicht gestillte Säuglinge mit Ileostomie, die auf eine enterale Ernährung vorbereitet sind, aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Spendermilchgruppe und eine Gruppe mit umfassend hydrolysierter Formel eingeteilt. Um die Auswirkungen verschiedener enteraler Nährstoffe auf das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen mit Ileostomie zu untersuchen, bewerten und vergleichen Sie die Wirksamkeit von extensiv hydrolysierter Säuglingsnahrung und Spendermilch sowie die Auswirkungen auf die postoperative Darmpermeabilität, das Stomaflüssigkeitsvolumen, das Darmmikrobiom und die Metaboliten, Septikämie , Colitis und Cholestase.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge werden im Alter von 0 bis 6 Monaten aus verschiedenen Gründen einer Enterostomie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der Geburt werden Säuglinge im Alter von 0–6 Monaten (einschließlich Neugeborene) aus verschiedenen Gründen einer Dünndarmostomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Leber- und Nierenfunktionsstörungen, angeborene multiple Fehlbildungen und Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Enterale Ernährung
Säuglinge werden aus verschiedenen Gründen im Alter von 0 bis 6 Monaten einer Enterostomie unterzogen. Die enterale Ernährung kann oral oder über enterale Ernährung verabreicht werden, einschließlich Muttermilch, Frühgeborenennahrung, Säuglingsnahrung, stark hydrolysierter Säuglingsnahrung oder Aminosäurenahrung usw Beobachten und untersuchen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der enteralen Ernährung bei Säuglingen nach einer Enterostomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Werte des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen nach enteraler Ernährung
Der Patient wird in liegender Position auf einer elektronischen Säuglingswaage gewogen. Z-Scores für das Gewicht nach Alter (WAZ) wurden von der Anthro-Software der Weltgesundheitsorganisation und den WHO-Kinderwachstumsstandards erhalten.
4 Wochen nach enteraler Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Werte der Körperlänge
Zeitfenster: 4 Wochentag nach der enteralen Ernährung
Die Körperlänge des Patienten wird auf der elektronischen Säuglingswaage gemessen. Z-Scores für das Gewicht nach Alter (WAZ) wurden von der Anthro-Software der Weltgesundheitsorganisation und den WHO-Kinderwachstumsstandards erhalten.
4 Wochentag nach der enteralen Ernährung
Die Veränderung des Stomavolumens
Zeitfenster: Vom Tag des Beginns der enteralen Ernährung bis zur vierten Woche.
Die Menge der Fisteln aus dem Stomabeutel wird am ersten Tag, am 14. Tag und am 28. Tag der enteralen Ernährung aufgezeichnet.
Vom Tag des Beginns der enteralen Ernährung bis zur vierten Woche.
Z-Scores des Kopfumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Z-Scores wurden von der Anthro-Software der Weltgesundheitsorganisation und den WHO Child Growth Standards ermittelt.
4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Cholestase
Zeitfenster: 4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Zu den diagnostischen Kriterien gehören die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährungsgabe über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen und ein erhöhter direkter Bilirubinspiegel > 34 mmol/L
4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Die Inzidenzrate von Septikämie
Zeitfenster: Vor vollständiger enteraler Ernährung
Der Einfluss der enteralen Ernährung (einschließlich enteraler Ernährung und Muttermilch) auf das Auftreten einer Septikämie bei pädiatrischen Patienten nach einer Enterostomie
Vor vollständiger enteraler Ernährung
Die Inzidenzrate von Kolitis
Zeitfenster: Vor vollständiger enteraler Ernährung
Der Einfluss der enteralen Ernährung (einschließlich enteraler Ernährung und Muttermilch) auf das Auftreten einer Kolitis bei pädiatrischen Patienten nach einer Enterostomie
Vor vollständiger enteraler Ernährung
D-Milchsäure
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen D-Milchsäurespiegel
Einen Monat nach der Operation
D-Milchsäure
Zeitfenster: Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen D-Milchsäurespiegel
Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Adiponektin
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Adiponektinspiegel
Einen Monat nach der Operation
Adiponektin
Zeitfenster: Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Adiponektinspiegel
Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Leptin
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Leptinspiegel
Einen Monat nach der Operation
Leptin
Zeitfenster: Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Leptinspiegel
Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Gesamtdauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Bei Patienten, die länger als 5 Tage lang keine ausreichende Ernährung durch enterale Ernährung erhalten können, sollte über die Bereitstellung einer parenteralen Ernährungsunterstützung nachgedacht werden
4 Wochen nach der enteralen Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2020)288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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