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Nutrition entérale chez les nourrissons avec iléostomie

30 mars 2026 mis à jour par: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Pronostic du lait maternel de donneuse et des préparations hydrolysées extensives chez les nourrissons atteints d'iléostomie

Cette étude est une étude clinique prospective, monocentrique, pratique, randomisée, contrôlée, parallèle et ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 112 nourrissons non allaités avec iléostomie qui sont préparés pour la nutrition entérale seront inscrits. Ils seront divisés au hasard en groupe de lait de donneur et groupe de formule largement hydrolysée. Étudier les effets de différents nutriments entéraux sur la croissance et le développement des nourrissons atteints d'iléostomie, évaluer et comparer l'efficacité du lait maternisé largement hydrolysé et du lait maternel de donneuse, ainsi que les effets sur la perméabilité intestinale postopératoire, le volume de liquide de stomie, le microbiome et les métabolites intestinaux, la septicémie , colite et cholestase.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons subissent une entérostomie pour diverses raisons dans la tranche d'âge de 0 à 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Après la naissance, les nourrissons âgés de 0 à 6 mois (y compris les nouveau-nés) subissent une stomie de l'intestin grêle pour diverses raisons.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement primaire du foie et des reins, malformations congénitales multiples et anomalies chromosomiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
nutrition entérale
Les nourrissons subissent une entérostomie pour diverses raisons entre 0 et 6 mois. La nutrition entérale peut être administrée par voie orale ou via une nutrition entérale, y compris le lait maternel, les préparations pour prématurés, les préparations pour nourrissons, les préparations hydrolysées extensives ou les préparations à base d'acides aminés, etc. observer et étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la nutrition entérale chez les nourrissons après une entérostomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-scores du poids corporel
Délai: 4 semaines après alimentation entérale
Le patient sera pesé en position couchée sur un pèse-bébé électronique. Les scores Z pour le poids pour l'âge (WAZ) ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
4 semaines après alimentation entérale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-scores de la longueur du corps
Délai: 4 semaines jour après l'alimentation entérale
La longueur du corps du patient sera mesurée sur le pèse-bébé électronique. Les scores Z pour le poids pour l'âge (WAZ) ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
4 semaines jour après l'alimentation entérale
Le changement de volume de la stomie
Délai: Du jour du début de la nutrition entérale jusqu'à la quatrième semaine.
La quantité de fistule provenant du sac de stomie sera enregistrée au premier jour, au 14ème jour et au 28ème jour de la nutrition entérale.
Du jour du début de la nutrition entérale jusqu'à la quatrième semaine.
Scores Z du tour de tête
Délai: 4 semaines après l'alimentation entérale
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
4 semaines après l'alimentation entérale
Cholestase
Délai: 4 semaines après l'alimentation entérale
Les critères diagnostiques incluent la nécessité d'une administration de nutrition parentérale pendant une durée supérieure à 2 semaines et un taux de bilirubine directe élevé > 34 mmol/L.
4 semaines après l'alimentation entérale
Le taux d'incidence de la septicémie
Délai: Avant une nutrition entérale complète
L'impact de la nutrition entérale (y compris la nutrition entérale et le lait maternel) sur la survenue de septicémie chez les patients pédiatriques après une entérostomie
Avant une nutrition entérale complète
Le taux d'incidence de la colite
Délai: Avant une nutrition entérale complète
L'impact de la nutrition entérale (y compris la nutrition entérale et le lait maternel) sur la survenue de colites chez les patients pédiatriques après une entérostomie
Avant une nutrition entérale complète
Acide D-lactique
Délai: Un mois après l'opération
Effet de l'impact de la nutrition entérale sur le taux d'acide D-lactique postopératoire
Un mois après l'opération
Acide D-lactique
Délai: Atteindre une alimentation entérale complète
Effet de l'impact de la nutrition entérale sur le taux d'acide D-lactique postopératoire
Atteindre une alimentation entérale complète
Adiponectine
Délai: Un mois après l'opération
Effet de l'impact de la nutrition entérale sur le taux d'adiponectine postopératoire
Un mois après l'opération
Adiponectine
Délai: Atteindre une alimentation entérale complète
Effet de l'impact de la nutrition entérale sur le taux d'adiponectine postopératoire
Atteindre une alimentation entérale complète
leptine
Délai: Un mois après l'opération
Effet de l'impact de la nutrition entérale sur le taux de leptine postopératoire
Un mois après l'opération
leptine
Délai: Atteindre une alimentation entérale complète
Effet de l'impact de la nutrition entérale sur le taux de leptine postopératoire
Atteindre une alimentation entérale complète
Durée totale de la nutrition parentérale
Délai: 4 semaines après l'alimentation entérale
Pour les patients qui ne peuvent pas obtenir une nutrition suffisante par alimentation entérale pendant plus de 5 jours, il convient d'envisager de fournir un soutien nutritionnel parentéral.
4 semaines après l'alimentation entérale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • (2020)288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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