Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding bij zuigelingen met een ileostoma

30 maart 2026 bijgewerkt door: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognose van donormelk en uitgebreide gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met een ileostoma

Deze studie is een prospectieve, single-center, praktische, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle en open klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 112 baby's zonder borstvoeding met een ileostoma die zijn voorbereid op enterale voeding, worden ingeschreven. Ze worden willekeurig verdeeld in donormelkgroep en uitgebreid gehydrolyseerde formulegroep. Om de effecten van verschillende enterale voedingsstoffen op de groei en ontwikkeling van zuigelingen met een ileostoma te onderzoeken, de effectiviteit van uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding en moedermelk van donoren te evalueren en te vergelijken, en de effecten op postoperatieve darmpermeabiliteit, stomavloeistofvolume, darmmicrobioom en metabolieten, septikemie , colitis en cholestase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's ondergaan om verschillende redenen een enterostomie binnen de leeftijdscategorie van 0-6 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na de geboorte ondergaan baby's van 0-6 maanden (inclusief pasgeborenen) om verschillende redenen een dunnedarmstoma.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire lever- en nierdisfunctie, congenitale meervoudige misvormingen en chromosomale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
enterale voeding
Baby's ondergaan om verschillende redenen een enterostomie binnen de leeftijdscategorie van 0-6 maanden. De enterale voeding kan oraal of via enterale voeding worden toegediend, inclusief moedermelk, premature formule, zuigelingenvoeding, uitgebreide gehydrolyseerde formule of aminozuurformule et al. Observeer en bestudeer de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van enterale voeding bij zuigelingen na een enterostomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Z-scores van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken na enterale voeding
De patiënt wordt in liggende positie gewogen op een elektronische babyweegschaal. Z-scores voor gewicht voor leeftijd (WAZ) werden verkregen van de Anthro-software van de Wereldgezondheidsorganisatie en de WHO Child Growth Standards.
4 weken na enterale voeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Z-scores van lichaamslengte
Tijdsspanne: 4 weken dag na enterale voeding
De lichaamslengte van de patiënt wordt gemeten op de elektronische babyweegschaal. Z-scores voor gewicht voor leeftijd (WAZ) werden verkregen van de Anthro-software van de Wereldgezondheidsorganisatie en de WHO Child Growth Standards.
4 weken dag na enterale voeding
De verandering van het stomavolume
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat u start met de enterale voeding tot en met de vierde week.
De hoeveelheid fistel uit het stomazakje wordt geregistreerd op de eerste dag, de 14e dag en de 28e dag van de enterale voeding.
Vanaf de dag dat u start met de enterale voeding tot en met de vierde week.
Z-scores van hoofdomtrek
Tijdsspanne: 4 weken dag na enterale voeding
Z-scores werden verkregen van de Anthro-software van de Wereldgezondheidsorganisatie en de WHO Child Growth Standards.
4 weken dag na enterale voeding
Cholestase
Tijdsspanne: 4 weken dag na enterale voeding
De diagnostische criteria omvatten de noodzaak van toediening van parenterale voeding gedurende een periode van meer dan 2 weken en een verhoogd direct bilirubineniveau > 34 mmol/l
4 weken dag na enterale voeding
De incidentie van bloedvergiftiging
Tijdsspanne: Voorafgaand aan volledige enterale voeding
De impact van enterale voeding (inclusief enterale voeding en moedermelk) op het optreden van bloedvergiftiging bij pediatrische patiënten na een enterostomie
Voorafgaand aan volledige enterale voeding
De incidentie van colitis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan volledige enterale voeding
De impact van enterale voeding (inclusief enterale voeding en moedermelk) op het optreden van colitis bij pediatrische patiënten na een enterostomie
Voorafgaand aan volledige enterale voeding
D-melkzuur
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Effect van de impact van enterale voeding op het postoperatieve D-melkzuurniveau
Een maand na de operatie
D-melkzuur
Tijdsspanne: Het bereiken van volledige enterale voeding
Effect van de impact van enterale voeding op het postoperatieve D-melkzuurniveau
Het bereiken van volledige enterale voeding
Adiponectine
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Effect van de impact van enterale voeding op het postoperatieve adiponectineniveau
Een maand na de operatie
Adiponectine
Tijdsspanne: Het bereiken van volledige enterale voeding
Effect van de impact van enterale voeding op het postoperatieve adiponectineniveau
Het bereiken van volledige enterale voeding
leptine
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Effect van de impact van enterale voeding op het postoperatieve leptineniveau
Een maand na de operatie
leptine
Tijdsspanne: Het bereiken van volledige enterale voeding
Effect van de impact van enterale voeding op het postoperatieve leptineniveau
Het bereiken van volledige enterale voeding
Totale duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: 4 weken dag na enterale voeding
Voor patiënten die langer dan 5 dagen niet voldoende voeding kunnen krijgen via enterale voeding, moet worden overwogen om parenterale voedingsondersteuning te bieden.
4 weken dag na enterale voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • (2020)288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren