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Nutrizione enterale nei neonati con ileostomia

30 marzo 2026 aggiornato da: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognosi del latte umano donato e della formula idrolizzata estensiva nei neonati con ileostomia

Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, pratico, controllato randomizzato, parallelo e aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di 112 neonati non allattati con ileostomia preparati per la nutrizione enterale. Saranno divisi casualmente in gruppo di latte donato e gruppo di formula ampiamente idrolizzato. Per studiare gli effetti di diversi nutrienti enterali sulla crescita e lo sviluppo dei neonati con ileostomia, valutare e confrontare l'efficacia della formula ampiamente idrolizzata e del latte umano donato, e gli effetti sulla permeabilità intestinale postoperatoria, sul volume del fluido ostomico, sul microbioma intestinale e sui metaboliti, sulla setticemia , colite e colestasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati vengono sottoposti a enterostomia per vari motivi nella fascia di età da 0 a 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo la nascita, i bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi (compresi i neonati) vengono sottoposti a stomia dell'intestino tenue per vari motivi.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica e renale primaria, malformazioni multiple congenite e anomalie cromosomiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
nutrizione enterale
I neonati vengono sottoposti a enterostomia per vari motivi nella fascia di età compresa tra 0 e 6 mesi. La nutrizione enterale può essere somministrata per via orale o tramite nutrizione enterale, compreso latte materno, latte artificiale per pretermine, latte artificiale, formula idrolizzata estesa o formula di aminoacidi et al. osservare e studiare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza della nutrizione enterale nei neonati dopo enterostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
Il paziente verrà pesato in posizione sdraiata su una bilancia elettronica per neonati. I punteggi Z per peso per età (WAZ) sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita infantile dell'OMS.
4 settimane dopo la nutrizione enterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
La lunghezza del corpo del paziente verrà misurata sulla bilancia elettronica per neonati. I punteggi Z per peso per età (WAZ) sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita infantile dell'OMS.
4 settimane dopo la nutrizione enterale
Il cambiamento del volume della stomia
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio della nutrizione enterale alla quarta settimana.
La quantità di fistola dalla sacca per stomia verrà registrata il primo giorno, il 14° giorno e il 28° giorno della nutrizione enterale.
Dal giorno di inizio della nutrizione enterale alla quarta settimana.
Punteggi Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dagli standard di crescita infantile dell’OMS.
4 settimane dopo la nutrizione enterale
Colestasi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
I criteri diagnostici comprendono la necessità di somministrazione di nutrizione parenterale per una durata superiore a 2 settimane e un livello elevato di bilirubina diretta > 34 mmol/L
4 settimane dopo la nutrizione enterale
Il tasso di incidenza della setticemia
Lasso di tempo: Prima di completare la nutrizione enterale
L'impatto della nutrizione enterale (inclusa la nutrizione enterale e il latte materno) sull'insorgenza di setticemia nei pazienti pediatrici dopo enterostomia
Prima di completare la nutrizione enterale
Il tasso di incidenza della colite
Lasso di tempo: Prima di completare la nutrizione enterale
L'impatto della nutrizione enterale (inclusa la nutrizione enterale e il latte materno) sull'insorgenza di colite nei pazienti pediatrici sottoposti a enterostomia
Prima di completare la nutrizione enterale
Acido D-lattico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di acido D-lattico postoperatorio
Un mese dopo l'intervento
Acido D-lattico
Lasso di tempo: Raggiungere la nutrizione enterale completa
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di acido D-lattico postoperatorio
Raggiungere la nutrizione enterale completa
Adiponectina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di adiponectina postoperatoria
Un mese dopo l'intervento
Adiponectina
Lasso di tempo: Raggiungere la nutrizione enterale completa
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di adiponectina postoperatoria
Raggiungere la nutrizione enterale completa
leptina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di leptina postoperatoria
Un mese dopo l'intervento
leptina
Lasso di tempo: Raggiungere la nutrizione enterale completa
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di leptina postoperatoria
Raggiungere la nutrizione enterale completa
Durata complessiva della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
Per i pazienti che non riescono ad ottenere una nutrizione sufficiente attraverso la nutrizione enterale per più di 5 giorni, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di fornire un supporto nutrizionale parenterale.
4 settimane dopo la nutrizione enterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2020)288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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