Nutrición enteral en lactantes con ileostomía
30 de marzo de 2026 actualizado por: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University
Pronóstico de la leche humana de donante y fórmula hidrolizada extensiva en lactantes con ileostomía
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, práctico, aleatorizado, controlado, paralelo y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 112 lactantes no amamantados con ileostomía que estén preparados para nutrición enteral.
Se dividirán aleatoriamente en el grupo de leche de donante y el grupo de fórmula extensamente hidrolizada.
Investigar los efectos de diferentes nutrientes enterales en el crecimiento y desarrollo de los lactantes con ileostomía, evaluar y comparar la eficacia de la fórmula extensamente hidrolizada y la leche humana donada, y los efectos sobre la permeabilidad intestinal posoperatoria, el volumen de líquido de la ostomía, el microbioma y los metabolitos intestinales, la septicemia , colitis y colestasis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiyao Zhou, Bachelor
- Número de teléfono: 02164931980
- Correo electrónico: kerry_zyy@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tian Qian, M.D.
- Número de teléfono: 02164931981
- Correo electrónico: drqiantian@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Yiyao Zhou, Bachelor
- Número de teléfono: 02164931980
- Correo electrónico: kerry_zyy@yahoo.com
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Contacto:
- Tian Qian, M.d
- Número de teléfono: 02164931981
- Correo electrónico: drqiantian@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés se someten a enterostomía por diversos motivos dentro del rango de edad de 0 a 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después del nacimiento, los bebés de 0 a 6 meses (incluidos los recién nacidos) se someten a una ostomía del intestino delgado por varias razones.
Criterio de exclusión:
- Disfunciones hepáticas y renales primarias, malformaciones múltiples congénitas y anomalías cromosómicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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nutrición enteral
Los bebés se someten a enterostomía por diversos motivos dentro del rango de edad de 0 a 6 meses. La nutrición enteral se puede administrar por vía oral o mediante nutrición enteral, incluida la leche materna, la fórmula para prematuros, la fórmula infantil, la fórmula hidrolizada extensiva o la fórmula de aminoácidos, etc. observar y estudiar la eficacia, seguridad y tolerancia de la nutrición enteral en lactantes tras enterostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes Z del peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la alimentación enteral
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Se pesará al paciente en posición recostada en una báscula electrónica para bebés.
Los puntajes Z para el peso por edad (WAZ) se obtuvieron del software Anthro de la Organización Mundial de la Salud y los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS.
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4 semanas después de la alimentación enteral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes Z de la longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: 4 semanas día después de la alimentación enteral
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La longitud del cuerpo del paciente se medirá en la báscula infantil electrónica.
Los puntajes Z para el peso por edad (WAZ) se obtuvieron del software Anthro de la Organización Mundial de la Salud y los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS.
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4 semanas día después de la alimentación enteral
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El cambio de volumen de la ostomía.
Periodo de tiempo: Desde el día de inicio de la nutrición enteral hasta la cuarta semana.
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La cantidad de fístula de la bolsa de ostomía se registrará el primer día, el día 14 y el día 28 de la nutrición enteral.
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Desde el día de inicio de la nutrición enteral hasta la cuarta semana.
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Puntuaciones Z de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la alimentación enteral
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Las puntuaciones Z se obtuvieron del software Anthro de la Organización Mundial de la Salud y de los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS.
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4 semanas después de la alimentación enteral
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Colestasis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la alimentación enteral
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Los criterios de diagnóstico incluyen el requisito de administración de nutrición parenteral durante más de 2 semanas y un nivel elevado de bilirrubina directa > 34 mmol/L.
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4 semanas después de la alimentación enteral
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La tasa de incidencia de septicemia.
Periodo de tiempo: Antes de la nutrición enteral completa
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El impacto de la nutrición enteral (incluida la nutrición enteral y la leche materna) en la aparición de septicemia en pacientes pediátricos después de una enterostomía
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Antes de la nutrición enteral completa
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La tasa de incidencia de colitis.
Periodo de tiempo: Antes de la nutrición enteral completa
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El impacto de la nutrición enteral (incluida la nutrición enteral y la leche materna) en la aparición de colitis en pacientes pediátricos después de una enterostomía
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Antes de la nutrición enteral completa
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Ácido D-láctico
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Efecto del impacto de la nutrición enteral en el nivel de ácido D-láctico posoperatorio
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Un mes después de la cirugía
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Ácido D-láctico
Periodo de tiempo: Alcanzar la alimentación enteral completa
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Efecto del impacto de la nutrición enteral en el nivel de ácido D-láctico posoperatorio
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Alcanzar la alimentación enteral completa
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Efecto del impacto de la nutrición enteral en el nivel de adiponectina posoperatoria
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Un mes después de la cirugía
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Alcanzar la alimentación enteral completa
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Efecto del impacto de la nutrición enteral en el nivel de adiponectina posoperatoria
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Alcanzar la alimentación enteral completa
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leptina
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Efecto del impacto de la nutrición enteral sobre el nivel de leptina postoperatoria.
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Un mes después de la cirugía
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leptina
Periodo de tiempo: Alcanzar la alimentación enteral completa
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Efecto del impacto de la nutrición enteral sobre el nivel de leptina postoperatoria.
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Alcanzar la alimentación enteral completa
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Duración general de la nutrición parenteral.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la alimentación enteral
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Para los pacientes que no pueden obtener una nutrición suficiente mediante alimentación enteral durante más de 5 días, se debe considerar proporcionar soporte nutricional parenteral.
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4 semanas después de la alimentación enteral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- (2020)288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .