回肠造口婴儿的肠内营养
2026年3月30日 更新者：Qian Tian、Children's Hospital of Fudan University
供体母乳和广泛水解配方奶粉对回肠造口婴儿的预后
本研究是一项前瞻性、单中心、实用、随机对照、平行和开放的临床研究。
研究概览
详细说明
总共将招募 112 名准备接受肠内营养的非母乳喂养的回肠造口婴儿。
他们将被随机分为捐赠母乳组和深度水解配方奶粉组。
研究不同肠内营养素对回肠造口婴儿生长发育的影响，评估和比较深度水解配方奶粉和供体母乳的有效性，以及对术后肠道通透性、造口液量、肠道微生物组和代谢物、败血症的影响、结肠炎和胆汁淤积。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiyao Zhou, Bachelor
- 电话号码：02164931980
- 邮箱：kerry_zyy@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Tian Qian, M.D.
- 电话号码：02164931981
- 邮箱：drqiantian@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触：
- Yiyao Zhou, Bachelor
- 电话号码：02164931980
- 邮箱：kerry_zyy@yahoo.com
-
接触：
- Tian Qian, M.d
- 电话号码：02164931981
- 邮箱：drqiantian@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
0-6个月龄婴儿，因各种原因需进行肠造口
描述
纳入标准：
- 0-6个月的婴儿（包括新生儿）出生后，因各种原因需要进行小肠造口术。
排除标准：
- 原发性肝肾功能不全、先天性多发性畸形和染色体异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
肠内营养
婴儿在0-6个月的年龄范围内，由于各种原因需要进行肠造口。肠内营养可以口服或通过肠内营养给予，包括母乳、早产儿配方奶粉、婴儿配方奶粉、深度水解配方奶或氨基酸配方奶等。观察研究婴儿肠造口术后肠内营养的有效性、安全性和耐受性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重的 Z 值
大体时间：肠内喂养后 4 周
|
患者将在电子婴儿秤上以卧位称重。
年龄别体重 (WAZ) 的 Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和 WHO 儿童生长标准。
|
肠内喂养后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体长的 Z 值
大体时间：肠内喂养后第 4 周
|
将在电子婴儿秤上测量患者的身长。
年龄别体重 (WAZ) 的 Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和 WHO 儿童生长标准。
|
肠内喂养后第 4 周
|
|
造口体积的变化
大体时间：从开始肠内营养之日起至第四周。
|
肠内营养第1天、第14天、第28天记录造口袋的瘘量。
|
从开始肠内营养之日起至第四周。
|
|
头围 Z 值
大体时间：肠内喂养后 4 周的第二天
|
Z 分数是从世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准获得的。
|
肠内喂养后 4 周的第二天
|
|
胆汁淤积
大体时间：肠内喂养后 4 周的第二天
|
诊断标准包括肠外营养持续时间超过2周且直接胆红素水平升高> 34 mmol/L
|
肠内喂养后 4 周的第二天
|
|
败血症的发生率
大体时间：完全肠内营养之前
|
肠内营养（包括肠内营养和母乳）对小儿肠造口术后败血症发生的影响
|
完全肠内营养之前
|
|
结肠炎的发病率
大体时间：完全肠内营养之前
|
肠内营养（包括肠内营养和母乳）对小儿肠造口术后结肠炎发生的影响
|
完全肠内营养之前
|
|
D-乳酸
大体时间：手术后1个月
|
肠内营养对术后D-乳酸水平的影响
|
手术后1个月
|
|
D-乳酸
大体时间：达到完全肠内喂养
|
肠内营养对术后D-乳酸水平的影响
|
达到完全肠内喂养
|
|
脂联素
大体时间：手术后1个月
|
肠内营养对术后脂联素水平的影响
|
手术后1个月
|
|
脂联素
大体时间：达到完全肠内喂养
|
肠内营养对术后脂联素水平的影响
|
达到完全肠内喂养
|
|
瘦素
大体时间：手术后1个月
|
肠内营养对术后瘦素水平的影响
|
手术后1个月
|
|
瘦素
大体时间：达到完全肠内喂养
|
肠内营养对术后瘦素水平的影响
|
达到完全肠内喂养
|
|
肠外营养的总持续时间
大体时间：肠内喂养后 4 周的第二天
|
对于肠内喂养超过5天无法获得足够营养的患者，应考虑给予肠外营养支持
|
肠内喂养后 4 周的第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tian Qian, M.D.、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.