Nutrição Enteral em Lactentes com Ileostomia
30 de março de 2026 atualizado por: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University
Prognóstico de Leite Humano Doado e Fórmula Hidrolisada Extensiva em Lactentes com Ileostomia
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, unicêntrico, prático, randomizado, controlado, paralelo e aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 112 bebês não amamentados com ileostomia que estão preparados para nutrição enteral serão incluídos.
Eles serão divididos aleatoriamente em grupo de leite doado e grupo de fórmula extensivamente hidrolisada.
Investigar os efeitos de diferentes nutrientes enterais no crescimento e desenvolvimento de lactentes com ileostomia, avaliar e comparar a eficácia da fórmula extensivamente hidrolisada e do leite humano doado, e os efeitos na permeabilidade intestinal pós-operatória, volume de fluido de ostomia, microbioma intestinal e metabólitos, septicemia , colite e colestase.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiyao Zhou, Bachelor
- Número de telefone: 02164931980
- E-mail: kerry_zyy@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Tian Qian, M.D.
- Número de telefone: 02164931981
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Yiyao Zhou, Bachelor
- Número de telefone: 02164931980
- E-mail: kerry_zyy@yahoo.com
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Contato:
- Tian Qian, M.d
- Número de telefone: 02164931981
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês são submetidos à enterostomia por vários motivos na faixa etária de 0 a 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Após o nascimento, bebês de 0 a 6 meses (incluindo neonatos) são submetidos à ostomia do intestino delgado por vários motivos.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática e renal primária, malformações congênitas múltiplas e anormalidades cromossômicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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nutrição enteral
Bebês são submetidos à enterostomia por vários motivos na faixa etária de 0 a 6 meses. A nutrição enteral pode ser administrada por via oral ou via nutrição enteral, incluindo leite materno, fórmula para prematuros, fórmula infantil, fórmula hidrolisada extensiva ou fórmula de aminoácidos et al. observar e estudar a eficácia, segurança e tolerância da nutrição enteral em lactentes após enterostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores Z de peso corporal
Prazo: 4 semanas após alimentação enteral
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O paciente será pesado na posição reclinada em uma balança infantil eletrônica.
Os escores Z para peso por idade (WAZ) foram obtidos do software Anthro da Organização Mundial da Saúde e dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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4 semanas após alimentação enteral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores Z do comprimento do corpo
Prazo: 4 semanas dia após alimentação enteral
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O comprimento do corpo do paciente será medido na balança infantil eletrônica.
Os escores Z para peso por idade (WAZ) foram obtidos do software Anthro da Organização Mundial da Saúde e dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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4 semanas dia após alimentação enteral
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A mudança do volume da ostomia
Prazo: Do dia de início da nutrição enteral até a quarta semana.
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A quantidade de fístula da bolsa de ostomia será registrada no primeiro dia, no 14º dia e no 28º dia da nutrição enteral.
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Do dia de início da nutrição enteral até a quarta semana.
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Escores Z do perímetro cefálico
Prazo: 4 semanas após a alimentação enteral
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Os escores Z foram obtidos do software Anthro da Organização Mundial da Saúde e dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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4 semanas após a alimentação enteral
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Colestase
Prazo: 4 semanas após a alimentação enteral
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Os critérios diagnósticos incluem a necessidade de administração de nutrição parenteral por um período superior a 2 semanas e um nível elevado de bilirrubina direta > 34 mmol/L
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4 semanas após a alimentação enteral
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A taxa de incidência de septicemia
Prazo: Antes de completar a nutrição enteral
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O impacto da nutrição enteral (incluindo nutrição enteral e leite materno) na ocorrência de septicemia em pacientes pediátricos após enterostomia
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Antes de completar a nutrição enteral
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A taxa de incidência de colite
Prazo: Antes de completar a nutrição enteral
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O impacto da nutrição enteral (incluindo nutrição enteral e leite materno) na ocorrência de colite em pacientes pediátricos após enterostomia
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Antes de completar a nutrição enteral
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Ácido D-láctico
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Efeito do impacto da nutrição enteral no nível de ácido D-láctico pós-operatório
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Um mês após a cirurgia
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Ácido D-láctico
Prazo: Atingindo a alimentação enteral completa
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Efeito do impacto da nutrição enteral no nível de ácido D-láctico pós-operatório
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Atingindo a alimentação enteral completa
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Adiponectina
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Efeito do impacto da nutrição enteral no nível de adiponectina pós-operatória
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Um mês após a cirurgia
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Adiponectina
Prazo: Atingindo a alimentação enteral completa
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Efeito do impacto da nutrição enteral no nível de adiponectina pós-operatória
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Atingindo a alimentação enteral completa
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leptina
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Efeito do impacto da nutrição enteral no nível de leptina pós-operatório
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Um mês após a cirurgia
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leptina
Prazo: Atingindo a alimentação enteral completa
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Efeito do impacto da nutrição enteral no nível de leptina pós-operatório
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Atingindo a alimentação enteral completa
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Duração geral da nutrição parenteral
Prazo: 4 semanas após a alimentação enteral
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Para pacientes que não conseguem obter nutrição suficiente através de alimentação enteral por mais de 5 dias, deve-se considerar o fornecimento de suporte nutricional parenteral
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4 semanas após a alimentação enteral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- (2020)288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .