Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное питание у детей раннего возраста с илеостомой

11 марта 2024 г. обновлено: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Прогноз донорского грудного молока и экстенсивного гидролизата у детей с илеостомой

Это исследование является проспективным, одноцентровым, практическим, рандомизированным, контролируемым, параллельным и открытым клиническим исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет зарегистрировано 112 детей, не находящихся на грудном вскармливании, с илеостомой, которые подготовлены к энтеральному питанию. Они будут случайным образом разделены на группу донорского молока и группу интенсивно гидролизованных смесей. Изучить влияние различных энтеральных питательных веществ на рост и развитие младенцев с илеостомой, оценить и сравнить эффективность экстенсивно гидролизованной смеси и донорского грудного молока, а также влияние на послеоперационную проницаемость кишечника, объем жидкости в стоме, кишечный микробиом и метаболиты, септицемию. , колит и холестаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiyao Zhou, Bachelor
  • Номер телефона: 02164931980
  • Электронная почта: kerry_zyy@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tian Qian, M.D.
  • Номер телефона: 02164931981
  • Электронная почта: drqiantian@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Yiyao Zhou, Bachelor
          • Номер телефона: 02164931980
          • Электронная почта: kerry_zyy@yahoo.com
        • Контакт:
          • Tian Qian, M.d
          • Номер телефона: 02164931981
          • Электронная почта: drqiantian@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, подвергающиеся энтеростомии по разным причинам в возрасте от 0 до 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • После рождения детям в возрасте 0–6 мес (в том числе новорожденным) по разным причинам накладывают стому тонкой кишки.

Критерий исключения:

  • Первичная дисфункция печени и почек, врожденные множественные пороки развития и хромосомные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
энтеральное питание
Младенцы подвергаются энтеростомии по разным причинам в возрасте от 0 до 6 месяцев. Энтеральное питание может вводиться перорально или через энтеральное питание, включая грудное молоко, молочную смесь для недоношенных детей, детскую смесь, расширенную гидролизованную смесь или смесь аминокислот и др. наблюдать и изучать эффективность, безопасность и переносимость энтерального питания у детей раннего возраста после энтеростомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатели массы тела
Временное ограничение: Через 4 недели после энтерального питания
Пациента взвешивают в лежачем положении на электронных весах для новорожденных. Z-показатели массы тела по отношению к возрасту (WAZ) были получены из программного обеспечения Всемирной организации здравоохранения Anthro и Стандартов роста детей ВОЗ.
Через 4 недели после энтерального питания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-баллы длины тела
Временное ограничение: 4 недели день после энтерального питания
Длина тела пациента будет измеряться на электронных детских весах. Z-показатели массы тела по отношению к возрасту (WAZ) были получены из программного обеспечения Всемирной организации здравоохранения Anthro и Стандартов роста детей ВОЗ.
4 недели день после энтерального питания
Изменение объема стомы
Временное ограничение: Со дня начала энтерального питания по четвертую неделю.
Объем свища из стомического мешка регистрируют в первый, 14-й и 28-й день энтерального питания.
Со дня начала энтерального питания по четвертую неделю.
Z-оценки окружности головы
Временное ограничение: Через 4 недели после энтерального питания
Z-показатели были получены с помощью программного обеспечения Всемирной организации здравоохранения Anthro и Стандартов роста детей ВОЗ.
Через 4 недели после энтерального питания
Холестаз
Временное ограничение: Через 4 недели после энтерального питания
Диагностические критерии включают необходимость парентерального питания в течение более 2 недель и повышенный уровень прямого билирубина > 34 ммоль/л.
Через 4 недели после энтерального питания
Заболеваемость септицемией
Временное ограничение: До полного энтерального питания
Влияние энтерального питания (в том числе энтерального питания и грудного молока) на возникновение септицемии у детей после энтеростомии
До полного энтерального питания
Заболеваемость колитом
Временное ограничение: До полного энтерального питания
Влияние энтерального питания (в том числе энтерального питания и грудного молока) на возникновение колита у пациентов детского возраста после энтеростомии
До полного энтерального питания
D-молочная кислота
Временное ограничение: Через месяц после операции
Влияние влияния энтерального питания на послеоперационный уровень D-молочной кислоты
Через месяц после операции
D-молочная кислота
Временное ограничение: Достижение полного энтерального питания
Влияние влияния энтерального питания на послеоперационный уровень D-молочной кислоты
Достижение полного энтерального питания
Адипонектин
Временное ограничение: Через месяц после операции
Влияние влияния энтерального питания на послеоперационный уровень адипонектина
Через месяц после операции
Адипонектин
Временное ограничение: Достижение полного энтерального питания
Влияние влияния энтерального питания на послеоперационный уровень адипонектина
Достижение полного энтерального питания
лептин
Временное ограничение: Через месяц после операции
Влияние влияния энтерального питания на послеоперационный уровень лептина
Через месяц после операции
лептин
Временное ограничение: Достижение полного энтерального питания
Влияние влияния энтерального питания на послеоперационный уровень лептина
Достижение полного энтерального питания
Общая продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: Через 4 недели после энтерального питания
Пациентам, которые не могут получать достаточное питание посредством энтерального питания в течение более 5 дней, следует рассмотреть возможность обеспечения парентеральной поддержки питания.
Через 4 недели после энтерального питания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • (2020)288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования донорское грудное молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться