Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen ravitsemus imeväisille, joilla on ileostomia

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Luovuttajan maidon ja laajan hydrolysoidun äidinmaidon ennuste imeväisille, joilla on ileostomia

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ja avoin kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan yhteensä 112 ei-rintaruokittua vauvaa, joilla on ileostomia ja jotka ovat valmiita enteraaliseen ravitsemukseen. Ne jaetaan satunnaisesti luovuttajamaitoryhmään ja laajasti hydrolysoituun korvikeryhmään. Tutkiakseen eri enteraalisten ravintoaineiden vaikutuksia ileostomia sairastavien imeväisten kasvuun ja kehitykseen arvioimalla ja vertailemalla laajalti hydrolysoidun äidinmaidon ja luovuttajan maidon tehokkuutta sekä vaikutuksia suolen leikkauksen läpäisevyyteen, avannenesteen tilavuuteen, suolen mikrobiomiin ja metaboliitteihin, septikemiaan , koliitti ja kolestaasi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pikkulapsille tehdään enterostomia eri syistä 0-6 kuukauden iässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeen 0-6 kuukauden ikäisille vauvoille (mukaan lukien vastasyntyneet) tehdään ohutsuolen avanne eri syistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen maksan ja munuaisten toimintahäiriö, synnynnäiset useat epämuodostumat ja kromosomipoikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
enteraalinen ravitsemus
Imeväisille tehdään enterostomia useista syistä 0-6 kuukauden iässä. Enteraalista ravintoa voidaan antaa suun kautta tai enteraalisen ravinnon kautta, mukaan lukien rintamaito, keskoset, äidinmaidonkorvike, laaja hydrolysoitu korvike tai aminohappovalmiste jne. tarkkailla ja tutkia enterostomian jälkeisen imeväisten enteraalisen ravinnon tehokkuutta, turvallisuutta ja sietokykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon Z-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Potilas punnitaan makuuasennossa elektronisella vauvavaa'alla. Z-pisteet painolle iän mukaan (WAZ) saatiin Maailman terveysjärjestön Anthro-ohjelmistosta ja WHO:n lasten kasvustandardeista.
4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartalon pituuden Z-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Potilaan kehon pituus mitataan elektronisella vauvojen vaa'alla. Z-pisteet painolle iän mukaan (WAZ) saatiin Maailman terveysjärjestön Anthro-ohjelmistosta ja WHO:n lasten kasvustandardeista.
4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Avannetilavuuden muutos
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen alkamispäivästä neljänteen viikkoon.
Avannepussista muodostuneen fistulin määrä kirjataan ensimmäisenä, 14. päivänä ja 28. päivänä enteraalisen ravinnon aikana.
Enteraalisen ravitsemuksen alkamispäivästä neljänteen viikkoon.
Pään ympärysmitan Z-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Z-pisteet saatiin Maailman terveysjärjestön Anthro-ohjelmistosta ja WHO:n lasten kasvustandardeista.
4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Kolestaasi
Aikaikkuna: 4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Diagnostisiin kriteereihin kuuluu vaatimus parenteraalisen ravinnon antamisesta yli 2 viikon ajan ja kohonnut suora bilirubiinitaso > 34 mmol/l
4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Septikemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen täydellistä enteraalista ravitsemusta
Enteraalisen ravitsemuksen (mukaan lukien enteraalinen ravitsemus ja rintamaito) vaikutus septikemian esiintymiseen lapsipotilailla enterostomian jälkeen
Ennen täydellistä enteraalista ravitsemusta
Koliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen täydellistä enteraalista ravitsemusta
Enteraalisen ravinnon (mukaan lukien enteraalinen ravitsemus ja rintamaito) vaikutus paksusuolitulehduksen esiintymiseen lapsipotilailla enterostomian jälkeen
Ennen täydellistä enteraalista ravitsemusta
D-maitohappo
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Enteraalisen ravinnon vaikutus postoperatiiviseen D-maitohappotasoon
Kuukausi leikkauksen jälkeen
D-maitohappo
Aikaikkuna: Täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan
Enteraalisen ravinnon vaikutus postoperatiiviseen D-maitohappotasoon
Täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan
Adiponektiini
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Enteraalisen ravitsemuksen vaikutus postoperatiiviseen adiponektiinitasoon
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Adiponektiini
Aikaikkuna: Täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan
Enteraalisen ravitsemuksen vaikutus postoperatiiviseen adiponektiinitasoon
Täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan
leptiini
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Enteraalisen ravinnon vaikutus postoperatiiviseen leptiinitasoon
Kuukausi leikkauksen jälkeen
leptiini
Aikaikkuna: Täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan
Enteraalisen ravinnon vaikutus postoperatiiviseen leptiinitasoon
Täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan
Parenteraalisen ravitsemuksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen
Potilaille, jotka eivät saa riittävästi ravintoa enteraalisella ruokinnalla yli 5 päivää, tulee harkita parenteraalisen ravitsemuksen tukemista
4 viikkoa enteraalisen ruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (2020)288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset luovuttaja äidinmaitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa