Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæring hos spedbarn med ileostomi

30. mars 2026 oppdatert av: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognose for donor human melk og omfattende hydrolysert formel hos spedbarn med ileostomi

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, praktisk, randomisert kontrollert, parallell og åpen klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 112 ikke-ammede spedbarn med ileostomi som er forberedt på enteral ernæring vil bli registrert. De vil bli tilfeldig delt inn i donormelkgruppe og omfattende hydrolysert formelgruppe. For å undersøke effekten av forskjellige enterale næringsstoffer på vekst og utvikling av spedbarn med ileostomi, evaluere og sammenligne effektiviteten av omfattende hydrolysert morsmelkerstatning og donormorsmelk, og effekten på postoperativ intestinal permeabilitet, stomivæskevolum, intestinalt mikrobiom og metabolitter, septikemi , kolitt og kolestase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn gjennomgår enterostomi av ulike årsaker innenfor aldersområdet 0-6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter fødselen gjennomgår spedbarn i alderen 0-6 måneder (inkludert nyfødte) tynntarmstomi av ulike årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lever- og nyredysfunksjon, medfødte multiple misdannelser og kromosomavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
enteral ernæring
Spedbarn gjennomgår enterostomi av ulike årsaker innenfor aldersområdet 0-6 måneder. Den enterale ernæringen kan gis oralt eller via enteral ernæring, inkludert morsmelk, prematurerstatning, morsmelkerstatning, omfattende hydrolysert morsmelkerstatning eller aminosyreerstatning et al. observere og studere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til enteral ernæring hos spedbarn etter enterostomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score for kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker etter enteral fôring
Pasienten vil bli veid i liggende stilling på en elektronisk spedbarnsvekt. Z-score for vekt for alder (WAZ) ble hentet fra Verdens helseorganisasjon Anthro programvare og WHO Child Growth Standards.
4 uker etter enteral fôring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score av kroppslengde
Tidsramme: 4 uker dag etter enteral fôring
Pasientens kroppslengde vil bli målt på den elektroniske spedbarnsvekten. Z-score for vekt for alder (WAZ) ble hentet fra Verdens helseorganisasjon Anthro programvare og WHO Child Growth Standards.
4 uker dag etter enteral fôring
Endringen av stomivolum
Tidsramme: Fra dagen som starter den enterale ernæringen til den fjerde uken.
Mengden fistel fra stomiposen vil bli registrert på den første dagen, den 14. dagen og den 28. dagen av den enterale ernæringen.
Fra dagen som starter den enterale ernæringen til den fjerde uken.
Z-score av hodeomkrets
Tidsramme: 4 uker dag etter enteral fôring
Z-score ble hentet fra Verdens helseorganisasjon Anthro-programvare og WHO Child Growth Standards.
4 uker dag etter enteral fôring
Kolestase
Tidsramme: 4 uker dag etter enteral fôring
De diagnostiske kriteriene inkluderer kravet om parenteral ernæringsadministrasjon i en varighet på over 2 uker og et forhøyet direkte bilirubinnivå > 34 mmol/L
4 uker dag etter enteral fôring
Forekomsten av septikemi
Tidsramme: Før fullført enteral ernæring
Effekten av enteral ernæring (inkludert enteral ernæring og morsmelk) på forekomsten av septikemi hos pediatriske pasienter etter enterostomi
Før fullført enteral ernæring
Forekomsten av kolitt
Tidsramme: Før fullført enteral ernæring
Effekten av enteral ernæring (inkludert enteral ernæring og morsmelk) på forekomsten av kolitt hos pediatriske pasienter etter enterostomi
Før fullført enteral ernæring
D-melkesyre
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Effekt av enteral ernærings innvirkning på postoperativt D-melkesyrenivå
En måned etter operasjonen
D-melkesyre
Tidsramme: Oppnå full enteral fôring
Effekt av enteral ernærings innvirkning på postoperativt D-melkesyrenivå
Oppnå full enteral fôring
Adiponectin
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Effekt av enteral ernærings innvirkning på postoperativt Adiponectin-nivå
En måned etter operasjonen
Adiponectin
Tidsramme: Oppnå full enteral fôring
Effekt av enteral ernærings innvirkning på postoperativt Adiponectin-nivå
Oppnå full enteral fôring
leptin
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Effekt av enteral ernærings innvirkning på postoperativt leptinnivå
En måned etter operasjonen
leptin
Tidsramme: Oppnå full enteral fôring
Effekt av enteral ernærings innvirkning på postoperativt leptinnivå
Oppnå full enteral fôring
Samlet varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: 4 uker dag etter enteral fôring
For pasienter som ikke kan få tilstrekkelig ernæring gjennom enteral fôring i mer enn 5 dager, bør det vurderes å gi parenteral ernæringsstøtte
4 uker dag etter enteral fôring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • (2020)288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere