妊娠初期の胎児異常スキャンの学習曲線の比較研究
2021年1月11日 更新者：Saranthorn Sripilaipong、Mahidol University
ISUOG ガイドラインを使用した、妊娠第 1 期胎児異常スキャンの 2 つの異なる習熟度間の学習曲線の比較研究
妊娠初期の超音波スキャンは、定期的な妊娠中期の超音波スキャンよりも困難です。
妊娠第 1 期の胎児超音波スキャンの実施ガイドラインは、2013 年から国際産科婦人科超音波学会 (ISUOG) によって提供されています。
このガイドラインを使用すると、熟練度の異なるオペレーターが、妊娠第 1 期の超音波スキャンを完了するのに同等の能力を発揮できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、高解像度の経腹超音波検査が広く使用されており、妊娠初期の胎児の構造異常を超音波検査で検査することが実際に可能です。
妊娠第 1 期の超音波スキャンは、胎児の構造異常を検出するために重要かつ不可欠であり、最適な出生前管理を提供するのに役立ちます。
ただし、胎児の器官が小さく、有益な画像を取得するためにトランスデューサーを使用するには経験豊富なオペレーターが必要なため、この時期の超音波スキャンは通常の妊娠中期の超音波スキャンよりも困難です。
妊娠第 1 期の胎児超音波スキャンの実施ガイドラインは、2013 年から国際産科婦人科超音波学会 (ISUOG) によって提供されています。
それ以来、妊娠第 1 期の超音波スキャンにおける完全なスキャンの割合と胎児の構造異常の高い検出率が報告されています。
私たちの観点からすると、妊娠中期の超音波スキャンにおいて異なる経験を持つ超音波オペレータは、ISUOG ガイドラインを使用して妊娠初期の超音波スキャンを完了する同等の能力を持っている可能性があります。
この研究の目的は、2 つの異なる熟練レベルのオペレータの間で、妊娠第 1 期の超音波スキャンにおける胎児の構造に関するスキャン完了率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 母親の年齢が18歳以上
- 最終月経日までの在胎期間が 11 ～ 13 週 + 6 週であること、または日付が不確かな場合は超音波検査報告書
除外基準:
- 多胎妊娠
- 妊娠初期の超音波検査前の流産
- 妊娠中期の超音波スキャンでフォローアップできない
- 出産後のフォローアップができなくなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：MFMスタッフレベルのオペレーター
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他の：MFMフェローシップ研修生レベルのオペレーター
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募集後、参加者は 2 つのグループに分けられ、2 つの異なる習熟度に応じて妊娠第 1 期の超音波スキャンが実施されました。 第 1 グループ : NT スキャンおよび妊娠中期の超音波スキャンの経験が 3 年以上のオペレーター 第 2 グループ : NT スキャンおよび妊娠中期の超音波スキャンの経験が 3 年未満のオペレーター |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる熟練レベルのオペレーター間で完了した胎児の構造異常のスキャンの割合
時間枠：3ヶ月
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2 つの異なる習熟度間で、妊娠初期のスキャン中に各臓器の完了したスキャンの割合を比較するには
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる熟練レベルのオペレーター間の妊娠初期の超音波スキャンのスクリーニング時間
時間枠：3ヶ月
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2 つの異なる熟練レベルのオペレーターの間で、妊娠第 1 期の超音波スキャンのスクリーニング時間を比較するには
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3ヶ月
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2 つの異なる熟練レベルのオペレーター間の妊娠初期の超音波スキャンの学習曲線
時間枠：3ヶ月
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2 つの異なる熟練度レベルのオペレーター間の学習曲線を比較するには
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3ヶ月
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2 つの異なる熟練レベルのオペレーター間の妊娠初期の超音波スキャンにおける胎児の構造異常の検出率
時間枠：9ヶ月
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2 つの異なる熟練レベルのオペレータ間で胎児の構造異常の検出率を比較する
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
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- Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal structural anomalies and factors that affect screening performance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):429-441. doi: 10.1002/uog.17246. Epub 2017 Sep 7.
- Taipale P, Ammala M, Salonen R, Hiilesmaa V. Learning curve in ultrasonographic screening for selected fetal structural anomalies in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):273-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02590-5.
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- Petousis S, Sotiriadis A, Margioula-Siarkou C, Tsakiridis I, Christidis P, Kyriakakis M, Mamopoulos A, Athanasiadis A, Dagklis T. Detection of structural abnormalities in fetuses with normal karyotype at 11-13 weeks using the anatomic examination protocol of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;33(15):2581-2587. doi: 10.1080/14767058.2018.1555807. Epub 2019 Jan 7.
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- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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