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Studio comparativo della curva di apprendimento per la scansione dell'anomalia fetale del primo trimestre

11 gennaio 2021 aggiornato da: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University

Uno studio comparativo della curva di apprendimento tra due diversi livelli di competenza per la scansione dell'anomalia fetale del primo trimestre utilizzando le linee guida ISUOG

Le ecografie durante il primo trimestre sono più difficili delle ecografie di routine a metà trimestre. Le linee guida pratiche per le ecografie fetali del primo trimestre sono state fornite dalla International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) dal 2013. Utilizzando queste linee guida, diversi livelli di competenza degli operatori potrebbero avere la stessa capacità di completare le ecografie del primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, gli ultrasuoni transaddominali ad alta risoluzione sono ampiamente utilizzati e le scansioni ecografiche per anomalie strutturali fetali al primo trimestre sono effettivamente possibili. Le ecografie del primo trimestre sono importanti ed essenziali per rilevare anomalie strutturali fetali e aiutano a fornire una gestione prenatale precoce ottimizzata. Tuttavia, le ecografie, durante questo periodo, sono più difficili delle ecografie di routine a metà trimestre, poiché gli organi fetali sono piccoli e sono necessari operatori esperti per utilizzare il trasduttore per ottenere immagini informative. Le linee guida pratiche per le ecografie fetali del primo trimestre sono state fornite dalla International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) dal 2013. Da allora, sono state riportate la percentuale di scansioni complete e l'elevato tasso di rilevamento di anomalie strutturali fetali durante le ecografie del primo trimestre. Dal nostro punto di vista, gli operatori ecografisti che hanno esperienze diverse nell'ecografia di metà trimestre potrebbero avere la stessa capacità di completare le ecografie del primo trimestre utilizzando le linee guida ISUOG. L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di scansioni completate riguardanti le strutture fetali all'ecografia del primo trimestre tra due diversi livelli di operatori di competenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età materna ≥ 18 anni
  • Età gestazionale tra 11-13 + 6 settimane dall'ultima data mestruale o referto ecografico se data incerta

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Aborto spontaneo prima dell'ecografia del primo trimestre
  • Perdita al follow-up all'ecografia di metà trimestre
  • Perdita da seguire dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Operatore a livello di personale MFM
Altro: Operatore a livello di tirocinante della borsa di studio MFM
Altro: Operatore di formazione

Dopo il reclutamento, i partecipanti sono stati divisi in due gruppi per eseguire l'ecografia del primo trimestre con due diversi livelli di competenza.

Primo gruppo: l'operatore ha esperienza più di 3 anni nella scansione del NT e nell'ecografia del secondo trimestre Secondo gruppo: l'operatore ha esperienza inferiore a 3 anni nella scansione del NT e nell'ecografia del secondo trimestre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di scansioni completate di anomalie strutturali fetali tra due diversi livelli di operatori di competenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la percentuale di scansioni completate di ciascun organo durante la scansione del primo trimestre tra due diversi livelli di competenza
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di screening per le ecografie del primo trimestre tra due diversi livelli di operatori di competenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare il tempo di screening per le ecografie del primo trimestre tra due diversi livelli di operatori di competenza
3 mesi
Curva di apprendimento delle ecografie del primo trimestre tra due diversi livelli di operatori di competenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la curva di apprendimento tra due diversi livelli di operatori di competenza
3 mesi
Tasso di rilevamento di anomalie strutturali fetali nelle ecografie del primo trimestre tra due diversi livelli di operatori di competenza
Lasso di tempo: 9 mesi
Per confrontare il tasso di rilevamento di anomalie strutturali fetali tra due diversi livelli di operatori di competenza
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA. MURA2020/303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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