- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04707456
Sammenlignende undersøgelse af indlæringskurve for første trimester føtal anomali scanning
En sammenlignende undersøgelse af indlæringskurve mellem to forskellige færdighedsniveauer for første trimester føtal anomaliscanning ved hjælp af ISUOG-retningslinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Moderens alder ≥ 18 år
- Gestationsalder mellem 11-13 + 6 uger ved sidste menstruationsdato eller ultralydsrapport, hvis datoen er usikker
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet
- Abort før første trimester ultralyd
- Tab til opfølgning ved ultralydsskanning i midten af trimester
- Tab at følge op efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: MFM-operatør på personaleniveau
|
|
Andet: MFM fellowship praktikant-niveau operatør
|
Efter rekruttering blev deltagerne opdelt i to grupper for at udføre ultralydsskanning i første trimester efter to forskellige færdighedsniveauer. Første gruppe: operatøren har erfaring med mere end 3 år med NT-scanning og ultralydsskanning i andet trimester Anden gruppe: operatøren har mindre end 3 års erfaring med NT-scanning og ultralydsskanning i andet trimester |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af gennemførte scanninger af fosterets strukturelle abnormitet mellem to forskellige niveauer af færdighedsoperatører
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne procentdelen af gennemførte scanninger af hvert organ under scanningen i første trimester mellem to forskellige færdighedsniveauer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningstid for første trimester ultralydsscanninger mellem to forskellige niveauer af færdighedsoperatører
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne screeningstid for første trimester ultralydsscanninger mellem to forskellige niveauer af færdighedsoperatører
|
3 måneder
|
Læringskurve for første trimester ultralydsscanninger mellem to forskellige niveauer af færdighedsoperatører
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne indlæringskurven mellem to forskellige niveauer af færdighedsoperatører
|
3 måneder
|
Påvisningshastighed af føtal strukturel abnormitet i første trimester ultralydsscanninger mellem to forskellige niveauer af færdighedsoperatører
Tidsramme: 9 måneder
|
At sammenligne påvisningshastigheden af føtal strukturel abnormitet mellem to forskellige niveauer af færdighedsoperatører
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Pangkanon S, Sawasdivorn S, Kuptanon C, Chotigeat U, Vandepitte W. Establishing of National Birth Defects Registry in Thailand. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S182-8.
- Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal structural anomalies and factors that affect screening performance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):429-441. doi: 10.1002/uog.17246. Epub 2017 Sep 7.
- Taipale P, Ammala M, Salonen R, Hiilesmaa V. Learning curve in ultrasonographic screening for selected fetal structural anomalies in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):273-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02590-5.
- Srisupundit K, Tongsong T, Sirichotiyakul S, Chanprapaph P. Fetal structural anomaly screening at 11-14 weeks of gestation at Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 May;89(5):588-93.
- Petousis S, Sotiriadis A, Margioula-Siarkou C, Tsakiridis I, Christidis P, Kyriakakis M, Mamopoulos A, Athanasiadis A, Dagklis T. Detection of structural abnormalities in fetuses with normal karyotype at 11-13 weeks using the anatomic examination protocol of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;33(15):2581-2587. doi: 10.1080/14767058.2018.1555807. Epub 2019 Jan 7.
- Nicolaides KH. Nuchal translucency and other first-trimester sonographic markers of chromosomal abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):45-67. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.090.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COA. MURA2020/303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet i første trimester
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Ukendt
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; Myriad Genetic Laboratories, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret ovariecancer | Nydiagnosticeret | FIGO trin III-IV | Delvis respons | Komplet svar | BRCA mutation | First Line Platinum KemoterapiKorea, Republikken, Frankrig, Italien, Forenede Stater, Israel, Canada, Kina, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Polen, Australien, Japan, Holland, Den Russiske Føderation, Spanien
Kliniske forsøg med Træningsoperatør
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetBrachial Plexus Blok | Ultralyd, InterventionelKalkun
-
AdventHealthAfsluttetAlmindelige galdevejsstenForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtTyndtarmsforstyrrelserKina
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering