Estudio comparativo de la curva de aprendizaje para la exploración de anomalías fetales del primer trimestre
11 de enero de 2021 actualizado por: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University
Un estudio comparativo de la curva de aprendizaje entre dos niveles diferentes de competencia para la exploración de anomalías fetales del primer trimestre utilizando las pautas de ISUOG
Las ecografías durante el primer trimestre son más difíciles que las ecografías de rutina del segundo trimestre.
La Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) ha proporcionado pautas de práctica para las ecografías fetales del primer trimestre desde 2013.
Usando estas pautas, los diferentes niveles de competencia de los operadores pueden tener la misma capacidad para completar las ecografías del primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, las ecografías transabdominales de alta resolución son ampliamente utilizadas y, de hecho, son posibles las ecografías para detectar anomalías estructurales fetales en el primer trimestre.
Las ecografías del primer trimestre son importantes y esenciales para detectar anomalías estructurales fetales y ayudan a optimizar el control prenatal temprano.
Sin embargo, las ecografías, durante este período, son más difíciles que las ecografías de rutina del segundo trimestre, ya que los órganos fetales son pequeños y se necesitan operadores experimentados que utilicen el transductor para obtener imágenes informativas.
La Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) ha proporcionado pautas de práctica para las ecografías fetales del primer trimestre desde 2013.
Desde entonces, se ha informado el porcentaje de exploraciones completas y la alta tasa de detección de anomalías estructurales fetales durante las ecografías del primer trimestre.
Desde nuestra perspectiva, los operadores de ultrasonido que tienen diferentes experiencias en la ecografía del segundo trimestre podrían tener la misma capacidad para completar las ecografías del primer trimestre utilizando las pautas de ISUOG.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de escaneos completos con respecto a las estructuras fetales en la ecografía del primer trimestre entre dos diferentes niveles de competencia de los operadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad materna ≥ 18 años
- Edad gestacional entre 11-13 + 6 semanas según la fecha de la última menstruación o informe de ultrasonido si la fecha es incierta
Criterio de exclusión:
- gestación multifetal
- Aborto espontáneo antes de la ecografía del primer trimestre
- Pérdida de seguimiento en la ecografía del segundo trimestre
- Pérdida de seguimiento después del nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Operador de nivel de personal de MFM
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|
|
Otro: Operador de nivel de aprendiz de beca MFM
|
Después del reclutamiento, los participantes se dividieron en dos grupos para realizar una ecografía del primer trimestre según dos niveles diferentes de competencia. Primer grupo: el operador tiene más de 3 años de experiencia en exploración NT y ecografía del segundo trimestre Segundo grupo: el operador tiene menos de 3 años de experiencia en exploración NT y ecografía del segundo trimestre |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de exploraciones completadas de anomalías estructurales fetales entre dos niveles diferentes de operadores competentes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar el porcentaje de exploraciones completadas de cada órgano durante la exploración del primer trimestre entre dos niveles diferentes de competencia
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de detección para ecografías del primer trimestre entre dos niveles diferentes de operadores competentes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar el tiempo de detección para las ecografías del primer trimestre entre dos niveles diferentes de competencia de los operadores
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3 meses
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Curva de aprendizaje de las ecografías del primer trimestre entre dos niveles diferentes de operadores competentes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para comparar la curva de aprendizaje entre dos niveles diferentes de operadores de competencia
|
3 meses
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Tasa de detección de anomalías estructurales fetales en ecografías del primer trimestre entre dos operadores de diferentes niveles de competencia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Comparar la tasa de detección de anomalías estructurales fetales entre dos niveles diferentes de operadores competentes
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Pangkanon S, Sawasdivorn S, Kuptanon C, Chotigeat U, Vandepitte W. Establishing of National Birth Defects Registry in Thailand. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S182-8.
- Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal structural anomalies and factors that affect screening performance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):429-441. doi: 10.1002/uog.17246. Epub 2017 Sep 7.
- Taipale P, Ammala M, Salonen R, Hiilesmaa V. Learning curve in ultrasonographic screening for selected fetal structural anomalies in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):273-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02590-5.
- Srisupundit K, Tongsong T, Sirichotiyakul S, Chanprapaph P. Fetal structural anomaly screening at 11-14 weeks of gestation at Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 May;89(5):588-93.
- Petousis S, Sotiriadis A, Margioula-Siarkou C, Tsakiridis I, Christidis P, Kyriakakis M, Mamopoulos A, Athanasiadis A, Dagklis T. Detection of structural abnormalities in fetuses with normal karyotype at 11-13 weeks using the anatomic examination protocol of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;33(15):2581-2587. doi: 10.1080/14767058.2018.1555807. Epub 2019 Jan 7.
- Nicolaides KH. Nuchal translucency and other first-trimester sonographic markers of chromosomal abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):45-67. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.090.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COA. MURA2020/303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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