- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707456
Sammenlignende studie av læringskurve for fosteranomaliskanning i første trimester
11. januar 2021 oppdatert av: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University
En sammenlignende studie av læringskurve mellom to forskjellige ferdighetsnivåer for første trimester fosteranomaliskanning ved bruk av ISUOG-retningslinjer
Ultralydskanninger i første trimester er vanskeligere enn rutinemessige ultralydskanninger i midten av trimester.
Retningslinjer for praksis for første trimester føtal ultralydskanning har blitt gitt av International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) siden 2013.
Ved å bruke disse retningslinjene kan operatører på ulike nivåer av ferdigheter ha samme evne til å fullføre ultralydskanninger i første trimester.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er høyoppløselige transabdominale ultralyder mye brukt, og ultralydskanning for fosterets strukturelle abnormiteter i første trimester er faktisk mulig.
Ultralydskanninger i første trimester er viktige og essensielle for å oppdage føtale strukturelle anomalier, og de bidrar til å gi optimalisert tidlig prenatal behandling.
Imidlertid er ultralydskanninger i denne perioden vanskeligere enn rutinemessige ultralydskanninger i midten av trimester, ettersom føtale organer er små og erfarne operatører er nødvendige for å bruke transduseren for å få informative bilder.
Retningslinjer for praksis for første trimester føtal ultralydskanning har blitt gitt av International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) siden 2013.
Siden den gang har prosentandelen av fullstendige skanninger og den høye deteksjonsraten av fosterstrukturelle abnormiteter under ultralydskanninger i første trimester blitt rapportert.
Fra vårt perspektiv kan ultralydoperatører som har forskjellige erfaringer med ultralydskanning i midten av trimester, ha samme evne til å fullføre ultralydskanninger i første trimester ved å bruke ISUOG-retningslinjene.
Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av fullførte skanninger angående fosterstrukturer ved ultralydskanning i første trimester mellom to forskjellige ferdighetsnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Mors alder ≥ 18 år
- Svangerskapsalder mellom 11-13 + 6 uker innen siste menstruasjonsdato eller ultralydrapport hvis datoen er usikker
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal svangerskap
- Abort før første trimester ultralyd
- Tap å følge opp ved ultralydskanning i midten av trimester
- Tap å følge opp etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: MFM-operatør på stabsnivå
|
|
|
Annen: Operatør på MFM-fellowship trainee-nivå
|
Etter rekruttering ble deltakerne delt inn i to grupper for å utføre ultralydskanning i første trimester etter to ulike ferdighetsnivåer. Første gruppe: operatøren har erfaring med mer enn 3 år i NT-skanning og andre trimester ultralydskanning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av fullførte skanninger av fosterets strukturelle abnormitet mellom to forskjellige nivåer av ferdighetsoperatører
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne prosentandelen av fullførte skanninger av hvert organ i løpet av første trimesterskanning mellom to forskjellige ferdighetsnivåer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningtid for ultralydskanninger i første trimester mellom to forskjellige ferdighetsnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne screeningtid for ultralydskanninger i første trimester mellom to forskjellige ferdighetsnivåer
|
3 måneder
|
|
Læringskurve for ultralydskanninger i første trimester mellom to forskjellige nivåer av ferdighetsoperatører
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne læringskurven mellom to ulike nivåer av ferdighetsoperatører
|
3 måneder
|
|
Påvisningsrate av fosterstrukturelle abnormiteter i første trimester ultralydskanninger mellom to forskjellige nivåer av ferdighetsoperatører
Tidsramme: 9 måneder
|
For å sammenligne deteksjonsraten for fosterets strukturelle abnormitet mellom to forskjellige nivåer av ferdighetsoperatører
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Pangkanon S, Sawasdivorn S, Kuptanon C, Chotigeat U, Vandepitte W. Establishing of National Birth Defects Registry in Thailand. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S182-8.
- Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal structural anomalies and factors that affect screening performance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):429-441. doi: 10.1002/uog.17246. Epub 2017 Sep 7.
- Taipale P, Ammala M, Salonen R, Hiilesmaa V. Learning curve in ultrasonographic screening for selected fetal structural anomalies in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):273-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02590-5.
- Srisupundit K, Tongsong T, Sirichotiyakul S, Chanprapaph P. Fetal structural anomaly screening at 11-14 weeks of gestation at Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 May;89(5):588-93.
- Petousis S, Sotiriadis A, Margioula-Siarkou C, Tsakiridis I, Christidis P, Kyriakakis M, Mamopoulos A, Athanasiadis A, Dagklis T. Detection of structural abnormalities in fetuses with normal karyotype at 11-13 weeks using the anatomic examination protocol of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;33(15):2581-2587. doi: 10.1080/14767058.2018.1555807. Epub 2019 Jan 7.
- Nicolaides KH. Nuchal translucency and other first-trimester sonographic markers of chromosomal abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):45-67. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.090.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA. MURA2020/303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .