Сравнительное исследование кривой обучения для сканирования аномалий плода в первом триместре
11 января 2021 г. обновлено: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University
Сравнительное исследование кривой обучения между двумя разными уровнями квалификации для сканирования аномалий плода в первом триместре с использованием рекомендаций ISUOG
Ультразвуковое сканирование в первом триместре более сложное, чем обычное ультразвуковое сканирование в середине триместра.
Международное общество УЗИ в акушерстве и гинекологии (ISUOG) предоставляет практические рекомендации по УЗИ плода в первом триместре с 2013 года.
Используя это руководство, операторы разного уровня квалификации могут иметь равные возможности для выполнения ультразвукового сканирования в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время широко используются трансабдоминальные УЗИ высокого разрешения, и УЗИ для выявления аномалий строения плода в первом триместре действительно возможно.
Ультразвуковое сканирование в первом триместре важно и необходимо для выявления структурных аномалий плода и помогает оптимизировать раннее дородовое ведение.
Однако ультразвуковое сканирование в этот период более сложное, чем обычное ультразвуковое исследование в середине триместра, поскольку органы плода имеют небольшие размеры и для получения информативных изображений с помощью датчика необходимы опытные операторы.
Международное общество УЗИ в акушерстве и гинекологии (ISUOG) предоставляет практические рекомендации по УЗИ плода в первом триместре с 2013 года.
С тех пор сообщалось о проценте полных сканирований и высокой частоте выявления структурных аномалий плода во время ультразвукового сканирования в первом триместре.
С нашей точки зрения, операторы УЗИ, имеющие разный опыт проведения УЗИ в середине триместра, могут иметь равные возможности для выполнения УЗИ в первом триместре в соответствии с рекомендациями ISUOG.
Целью данного исследования является сравнение частоты выполненных сканирований структур плода при ультразвуковом сканировании в первом триместре между операторами двух разных уровней квалификации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Возраст матери ≥ 18 лет
- Гестационный возраст от 11 до 13 + 6 недель по дате последней менструации или УЗИ, если дата неизвестна
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Выкидыш до УЗИ в первом триместре
- Потеря наблюдения при УЗИ в середине триместра
- Потеря наблюдения после рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: МФМ штатный оператор
|
|
|
Другой: Стажер-оператор MFM
|
После набора участниц разделили на две группы для выполнения ультразвукового сканирования в первом триместре с двумя разными уровнями квалификации. Первая группа: оператор имеет опыт более 3 лет в сканировании NT и ультразвуковом сканировании во втором триместре Вторая группа: оператор имеет опыт менее 3 лет в сканировании NT и ультразвуковом сканировании во втором триместре |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенных сканирований структурных аномалий плода между операторами двух разных уровней квалификации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить процент завершенных сканирований каждого органа во время сканирования в первом триместре между двумя разными уровнями квалификации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время скрининга ультразвукового сканирования в первом триместре между операторами двух разных уровней квалификации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить время скрининга ультразвукового сканирования в первом триместре между операторами двух разных уровней квалификации.
|
3 месяца
|
|
Кривая обучения УЗИ в первом триместре между операторами двух разных уровней квалификации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить кривую обучения между операторами двух разных уровней квалификации.
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения структурных аномалий плода при ультразвуковом сканировании в первом триместре между операторами двух разных уровней квалификации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнить частоту выявления структурных аномалий плода между операторами двух разных уровней квалификации.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Pangkanon S, Sawasdivorn S, Kuptanon C, Chotigeat U, Vandepitte W. Establishing of National Birth Defects Registry in Thailand. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S182-8.
- Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal structural anomalies and factors that affect screening performance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):429-441. doi: 10.1002/uog.17246. Epub 2017 Sep 7.
- Taipale P, Ammala M, Salonen R, Hiilesmaa V. Learning curve in ultrasonographic screening for selected fetal structural anomalies in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):273-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02590-5.
- Srisupundit K, Tongsong T, Sirichotiyakul S, Chanprapaph P. Fetal structural anomaly screening at 11-14 weeks of gestation at Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 May;89(5):588-93.
- Petousis S, Sotiriadis A, Margioula-Siarkou C, Tsakiridis I, Christidis P, Kyriakakis M, Mamopoulos A, Athanasiadis A, Dagklis T. Detection of structural abnormalities in fetuses with normal karyotype at 11-13 weeks using the anatomic examination protocol of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;33(15):2581-2587. doi: 10.1080/14767058.2018.1555807. Epub 2019 Jan 7.
- Nicolaides KH. Nuchal translucency and other first-trimester sonographic markers of chromosomal abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):45-67. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.090.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA. MURA2020/303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .