Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Studie der Lernkurve für den Scan fetaler Anomalien im ersten Trimester

11. Januar 2021 aktualisiert von: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University

Eine vergleichende Studie zur Lernkurve zwischen zwei unterschiedlichen Leistungsniveaus für den Scan fetaler Anomalien im ersten Trimester unter Verwendung der ISUOG-Richtlinien

Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester sind schwieriger als routinemäßige Ultraschalluntersuchungen in der Mitte des Trimesters. Praxisrichtlinien für fetale Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester werden seit 2013 von der International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) bereitgestellt. Anhand dieser Richtlinien könnten Bediener mit unterschiedlichem Leistungsniveau gleichermaßen in der Lage sein, Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden hochauflösende transabdominale Ultraschalluntersuchungen häufig eingesetzt, und Ultraschalluntersuchungen auf strukturelle Anomalien des Fötus im ersten Trimester sind tatsächlich möglich. Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester sind wichtig und unerlässlich für die Erkennung fetaler Strukturanomalien und tragen zu einem optimierten frühen vorgeburtlichen Management bei. Allerdings sind Ultraschalluntersuchungen in diesem Zeitraum schwieriger als routinemäßige Ultraschalluntersuchungen in der Mitte des Trimesters, da die fetalen Organe klein sind und erfahrene Bediener erforderlich sind, um mit dem Schallkopf aussagekräftige Bilder zu erhalten. Praxisrichtlinien für fetale Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester werden seit 2013 von der International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) bereitgestellt. Seitdem wurde über den Prozentsatz vollständiger Scans und die hohe Erkennungsrate fetaler Strukturanomalien bei Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester berichtet. Aus unserer Sicht könnten Ultraschalloperatoren, die über unterschiedliche Erfahrungen mit Ultraschalluntersuchungen im mittleren Trimester verfügen, gleichermaßen in der Lage sein, Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester gemäß den ISUOG-Richtlinien durchzuführen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Rate abgeschlossener Scans hinsichtlich fetaler Strukturen bei der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester zwischen zwei unterschiedlichen Kompetenzniveaus von Bedienern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter zwischen 11 und 13 + 6 Wochen bis zum Datum der letzten Menstruation oder Ultraschallbericht, wenn das Datum unklar ist

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fehlgeburt vor Ultraschall im ersten Trimester
  • Verlust, der bei der Ultraschalluntersuchung in der Mitte des Trimesters nachuntersucht werden muss
  • Verlust, der nach der Geburt weiterverfolgt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MFM-Operator auf Personalebene
Sonstiges: MFM-Stipendiat auf Trainee-Level-Operator
Sonstiges: Schulungsbetreiber

Nach der Rekrutierung wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt, um Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester auf zwei unterschiedlichen Leistungsniveaus durchzuführen.

Erste Gruppe: Der Bediener hat mehr als 3 Jahre Erfahrung in der NT-Untersuchung und der Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester. Zweite Gruppe: Der Bediener hat weniger als 3 Jahre Erfahrung in der NT-Untersuchung und der Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen Scans fetaler struktureller Anomalien zwischen zwei unterschiedlichen Kompetenzniveaus von Bedienern
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der abgeschlossenen Scans jedes Organs während des Scans im ersten Trimester zwischen zwei unterschiedlichen Leistungsniveaus
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Zeit für Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester zwischen zwei verschiedenen Kompetenzniveaus von Bedienern
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Screening-Zeit für Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester zwischen zwei unterschiedlichen Kompetenzniveaus von Bedienern
3 Monate
Lernkurve von Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester zwischen zwei unterschiedlichen Leistungsniveaus von Bedienern
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Lernkurve zwischen zwei unterschiedlichen Kompetenzniveaus von Bedienern
3 Monate
Erkennungsrate fetaler Strukturanomalien bei Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester zwischen zwei unterschiedlichen Kompetenzniveaus von Bedienern
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Erkennungsrate fetaler Strukturanomalien zwischen zwei unterschiedlichen Leistungsniveaus von Bedienern
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA. MURA2020/303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft im ersten Trimester

Klinische Studien zur Schulungsbetreiber

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren