Vergelijkende studie van leercurve voor foetale anomaliescan in het eerste trimester
11 januari 2021 bijgewerkt door: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University
Een vergelijkende studie van leercurve tussen twee verschillende vaardigheidsniveaus voor foetale anomaliescan in het eerste trimester met behulp van ISUOG-richtlijnen
Echografie tijdens het eerste trimester is moeilijker dan routinematige echografie in het midden van het trimester.
Praktijkrichtlijnen voor foetale echografieën in het eerste trimester worden sinds 2013 verstrekt door de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG).
Met behulp van deze richtlijnen kunnen operators met verschillende vaardigheidsniveaus even goed in staat zijn om echografie in het eerste trimester uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig worden transabdominale echografieën met hoge resolutie veel gebruikt en zijn echografieën voor foetale structurele afwijkingen in het eerste trimester inderdaad mogelijk.
Echografieën in het eerste trimester zijn belangrijk en essentieel voor het opsporen van structurele afwijkingen van de foetus en helpen bij het optimaliseren van de vroege prenatale behandeling.
Echografie tijdens deze periode is echter moeilijker dan routinematige echografie in het midden van het trimester, aangezien foetale organen klein zijn en er ervaren operators nodig zijn om de transducer te gebruiken om informatieve beelden te verkrijgen.
Praktijkrichtlijnen voor foetale echografieën in het eerste trimester worden sinds 2013 verstrekt door de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG).
Sindsdien zijn het percentage complete scans en het hoge detectiepercentage van foetale structurele afwijkingen tijdens echografieën in het eerste trimester gerapporteerd.
Vanuit ons perspectief kunnen echoscopisten die verschillende ervaringen hebben met echografie in het midden van het trimester, evenveel mogelijkheden hebben om echografie in het eerste trimester uit te voeren volgens de ISUOG-richtlijnen.
Het doel van deze studie is om het aantal voltooide scans met betrekking tot foetale structuren bij de echografie in het eerste trimester te vergelijken tussen twee verschillende niveaus van vaardigheidsoperators.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd moeder ≥ 18 jaar
- Zwangerschapsduur tussen 11-13 + 6 weken op datum van laatste menstruatie of echografisch rapport indien onzekere datum
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Miskraam vóór echografie in het eerste trimester
- Loss to follow-up bij echografie halverwege het trimester
- Verlies om op te volgen na de geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: MFM-operator op personeelsniveau
|
|
|
Ander: MFM fellowship operator op trainee-niveau
|
Na werving werden de deelnemers in twee groepen verdeeld om echografie in het eerste trimester uit te voeren op twee verschillende vaardigheidsniveaus. Eerste groep: operator heeft meer dan 3 jaar ervaring met NT-scan en echografie tweede trimester Tweede groep: operator heeft minder dan 3 jaar ervaring met NT-scan en echografie tweede trimester |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide scans van foetale structurele afwijking tussen operators met twee verschillende vaardigheidsniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het percentage voltooide scans van elk orgaan tijdens de scan in het eerste trimester tussen twee verschillende vaardigheidsniveaus te vergelijken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningstijd voor echografie in het eerste trimester tussen twee verschillende niveaus van vaardigheidsoperators
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de screeningtijd voor echografie in het eerste trimester te vergelijken tussen twee verschillende vaardigheidsniveaus
|
3 maanden
|
|
Leercurve van echografie in het eerste trimester tussen twee verschillende niveaus van vaardigheidsoperators
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de leercurve tussen twee verschillende niveaus van vaardigheidsoperators te vergelijken
|
3 maanden
|
|
Detectiepercentage van foetale structurele afwijkingen in echografieën in het eerste trimester tussen twee verschillende niveaus van vaardigheidsoperators
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om het detectiepercentage van foetale structurele afwijkingen tussen twee verschillende vaardigheidsniveaus te vergelijken
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Pangkanon S, Sawasdivorn S, Kuptanon C, Chotigeat U, Vandepitte W. Establishing of National Birth Defects Registry in Thailand. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S182-8.
- Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal structural anomalies and factors that affect screening performance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):429-441. doi: 10.1002/uog.17246. Epub 2017 Sep 7.
- Taipale P, Ammala M, Salonen R, Hiilesmaa V. Learning curve in ultrasonographic screening for selected fetal structural anomalies in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):273-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02590-5.
- Srisupundit K, Tongsong T, Sirichotiyakul S, Chanprapaph P. Fetal structural anomaly screening at 11-14 weeks of gestation at Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 May;89(5):588-93.
- Petousis S, Sotiriadis A, Margioula-Siarkou C, Tsakiridis I, Christidis P, Kyriakakis M, Mamopoulos A, Athanasiadis A, Dagklis T. Detection of structural abnormalities in fetuses with normal karyotype at 11-13 weeks using the anatomic examination protocol of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;33(15):2581-2587. doi: 10.1080/14767058.2018.1555807. Epub 2019 Jan 7.
- Nicolaides KH. Nuchal translucency and other first-trimester sonographic markers of chromosomal abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):45-67. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.090.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COA. MURA2020/303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .