Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie křivky učení pro skenování fetálních anomálií v prvním trimestru

11. ledna 2021 aktualizováno: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University

Srovnávací studie křivky učení mezi dvěma různými úrovněmi odbornosti pro skenování fetálních anomálií v prvním trimestru pomocí pokynů ISUOG

Ultrazvukové vyšetření během prvního trimestru je obtížnější než běžné ultrazvukové vyšetření v polovině trimestru. Praktické pokyny pro ultrazvukové vyšetření plodu v prvním trimestru poskytuje Mezinárodní společnost pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) od roku 2013. Při použití těchto pokynů mohou mít operátoři různých úrovní odbornosti stejnou schopnost dokončit ultrazvuková vyšetření v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou široce používány transabdominální ultrazvuky s vysokým rozlišením a ultrazvukové skenování strukturálních abnormalit plodu v prvním trimestru je skutečně možné. Ultrazvuková vyšetření v prvním trimestru jsou důležitá a nezbytná pro detekci strukturálních anomálií plodu a pomáhají zajistit optimalizovanou časnou prenatální péči. Ultrazvukové skenování v tomto období je však obtížnější než běžné ultrazvukové skenování v polovině trimestru, protože fetální orgány jsou malé a k získání informativních snímků je zapotřebí zkušených operátorů, kteří používají snímač. Praktické pokyny pro ultrazvukové vyšetření plodu v prvním trimestru poskytuje Mezinárodní společnost pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) od roku 2013. Od té doby bylo hlášeno procento kompletních skenů a vysoká míra detekce strukturálních abnormalit plodu během ultrazvukových skenů v prvním trimestru. Z našeho pohledu mohou mít operátoři ultrazvuku, kteří mají různé zkušenosti s ultrazvukovým skenováním v polovině trimestru, stejnou schopnost dokončit ultrazvuková skenování v prvním trimestru pomocí pokynů ISUOG. Cílem této studie je porovnat míru dokončených skenů fetálních struktur při ultrazvukovém skenování v prvním trimestru mezi dvěma různými úrovněmi kompetencí operátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Věk matky ≥ 18 let
  • Gestační věk mezi 11-13 + 6 týdny podle data poslední menstruace nebo ultrazvukové zprávy, pokud není datum nejisté

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Potrat před ultrazvukem v prvním trimestru
  • Ztráta sledování při ultrazvukovém vyšetření v polovině trimestru
  • Ztráta ke sledování po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Operátor na úrovni zaměstnanců MFM
Jiný: Operátor na úrovni stážistů MFM
Jiný: Školící operátor

Po náboru byli účastníci rozděleni do dvou skupin, aby provedli ultrazvukové vyšetření v prvním trimestru na dvou různých úrovních odbornosti.

První skupina: operátor má zkušenosti více než 3 roky s NT skenováním a ultrazvukovým skenováním druhého trimestru Druhá skupina: operátor má zkušenosti s NT skenováním a ultrazvukovým skenováním druhého trimestru méně než 3 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončených skenů fetálních strukturálních abnormalit mezi operátory na dvou různých úrovních odbornosti
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat procento dokončených skenů každého orgánu během skenování v prvním trimestru mezi dvěma různými úrovněmi odbornosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba screeningu pro první trimestr ultrazvukových skenů mezi operátory na dvou různých úrovních odbornosti
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat dobu screeningu pro první trimestr ultrazvukových skenů mezi dvěma různými úrovněmi odbornosti operátorů
3 měsíce
Křivka učení ultrazvukových skenů v prvním trimestru mezi operátory na dvou různých úrovních odbornosti
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat křivku učení mezi dvěma různými úrovněmi kompetencí operátorů
3 měsíce
Míra detekce strukturální abnormality plodu v prvním trimestru ultrazvukových skenů mezi dvěma různými úrovněmi operátorů
Časové okno: 9 měsíců
Porovnat míru detekce fetálních strukturálních abnormalit mezi dvěma různými úrovněmi kompetencí operátorů
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA. MURA2020/303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První trimestr těhotenství

Klinické studie na Školící operátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit