- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04707456
Jämförande studie av inlärningskurvan för fosteranomaliskanning i första trimestern
11 januari 2021 uppdaterad av: Saranthorn Sripilaipong, Mahidol University
En jämförande studie av inlärningskurvan mellan två olika kompetensnivåer för fosteranomaliskanning i första trimestern med hjälp av ISUOG-riktlinjer
Ultraljudsundersökningar under första trimestern är svårare än rutinmässiga ultraljudsundersökningar i mitten av trimestern.
Praktiska riktlinjer för ultraljudsundersökningar av foster i första trimestern har tillhandahållits av International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sedan 2013.
Med hjälp av dessa riktlinjer kan operatörer på olika nivåer ha samma förmåga att genomföra ultraljudsundersökningar i första trimestern.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden används högupplösta transabdominala ultraljud i stor utsträckning, och ultraljudsundersökningar för fostrets strukturella abnormiteter under första trimestern är verkligen möjliga.
Första trimesterns ultraljudsundersökningar är viktiga och väsentliga för att upptäcka fostrets strukturella anomalier, och de hjälper till att ge optimerad tidig antenatal hantering.
Ultraljudsundersökningar under denna period är dock svårare än rutinmässiga ultraljudsundersökningar i mitten av trimestern, eftersom fosterorganen är små och erfarna operatörer behövs för att använda transduktorn för att få informativa bilder.
Praktiska riktlinjer för ultraljudsundersökningar av foster i första trimestern har tillhandahållits av International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sedan 2013.
Sedan dess har andelen fullständiga skanningar och den höga upptäcktsfrekvensen av fosterstrukturella abnormiteter under första trimesterns ultraljudsundersökningar rapporterats.
Ur vårt perspektiv kan ultraljudsoperatörer som har olika erfarenheter av ultraljudsskanning i mitten av trimestern ha samma förmåga att genomföra ultraljudsundersökningar i första trimestern med hjälp av ISUOG-riktlinjerna.
Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av genomförda skanningar avseende fosterstrukturer vid ultraljudsundersökningen i första trimestern mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Moderns ålder ≥ 18 år
- Graviditetsålder mellan 11-13 + 6 veckor vid senaste menstruationsdatum eller ultraljudsrapport om datum är osäkert
Exklusions kriterier:
- Multifetal dräktighet
- Missfall före första trimesterns ultraljud
- Förlust att följa upp vid ultraljudsundersökning i mitten av trimestern
- Förlust att följa upp efter förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: MFM-operatör på personalnivå
|
|
Övrig: MFM fellowship praktikant-nivå operatör
|
Efter rekryteringen delades deltagarna in i två grupper för att utföra ultraljudsundersökning i första trimestern med två olika kompetensnivåer. Första gruppen: operatören har erfarenhet av mer än 3 år av NT-skanning och andra trimesterns ultraljudsskanning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av genomförda skanningar av fostrets strukturella abnormitet mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra procentandelen genomförda skanningar av varje organ under första trimesterns skanning mellan två olika kompetensnivåer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screeningtid för ultraljudsundersökningar i första trimestern mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra screeningtiden för ultraljudsundersökningar i första trimestern mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer
|
3 månader
|
Inlärningskurvan för ultraljudsskanningar i första trimestern mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra inlärningskurvan mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer
|
3 månader
|
Detekteringshastighet av fosterstrukturavvikelse i första trimesterns ultraljudsundersökningar mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer
Tidsram: 9 månader
|
Att jämföra detektionshastigheten för fosterstrukturella abnormiteter mellan två olika nivåer av kompetensoperatörer
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update on overall prevalence of major birth defects--Atlanta, Georgia, 1978-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jan 11;57(1):1-5.
- Pangkanon S, Sawasdivorn S, Kuptanon C, Chotigeat U, Vandepitte W. Establishing of National Birth Defects Registry in Thailand. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97 Suppl 6:S182-8.
- Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal structural anomalies and factors that affect screening performance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):429-441. doi: 10.1002/uog.17246. Epub 2017 Sep 7.
- Taipale P, Ammala M, Salonen R, Hiilesmaa V. Learning curve in ultrasonographic screening for selected fetal structural anomalies in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):273-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02590-5.
- Srisupundit K, Tongsong T, Sirichotiyakul S, Chanprapaph P. Fetal structural anomaly screening at 11-14 weeks of gestation at Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 May;89(5):588-93.
- Petousis S, Sotiriadis A, Margioula-Siarkou C, Tsakiridis I, Christidis P, Kyriakakis M, Mamopoulos A, Athanasiadis A, Dagklis T. Detection of structural abnormalities in fetuses with normal karyotype at 11-13 weeks using the anatomic examination protocol of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;33(15):2581-2587. doi: 10.1080/14767058.2018.1555807. Epub 2019 Jan 7.
- Nicolaides KH. Nuchal translucency and other first-trimester sonographic markers of chromosomal abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):45-67. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.090.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COA. MURA2020/303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Första trimestern graviditet
-
University Hospital of the West IndiesAvslutadLabor Stage, FirstJamaica
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Utbildningsoperatör
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering