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2 型糖尿病患者を対象に 1 日 1 回服用するセマグルチド錠の 3 つの用量を比較する調査研究 (PIONEER PLUS)

2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者における 14 mg と比較した 1 日 1 回経口セマグルチド 25 mg および 50 mg の有効性と安全性

この研究では、以前に他の経口抗糖尿病薬で治療された 2 型糖尿病患者を対象に、1 日 1 回のセマグルチド錠剤の 3 つの用量を比較しています。 参加者は最低用量の 3 mg から開始し、1 日 1 回のセマグルチド錠剤の最終試験用量である 14 mg、25 mg、または 50 mg に達するまで、徐々に増量します。 最後の 3 回の投与は無作為化されます (つまり、偶然に決定されます)。 参加者は、1 日 1 錠を 68 週間投与されます。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。 妊娠可能な女性は、尿検査で妊娠を確認します。 1 日 1 回のセマグルチド錠剤 (3 mg、7 mg、および 14 mg) は、米国、EU、およびその他のいくつかの国で、Rybelsus® のブランド名で 2 型糖尿病の治療薬として承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills、California、アメリカ、91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool、Andhra Pradesh、インド、518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi、Karnataka、インド、590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi、Karnatka、インド、590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Telangana、インド、500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad、Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi、エストニア、71024
        • SA Viljandi Haigla
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner、Ontario、カナダ、L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • クロアチア
      • Bjelovar、クロアチア、43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek、クロアチア、31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod、クロアチア、35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa、スロバキア、98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok、スロバキア、06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec、スロバキア、077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec、スロバキア、984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper、スロベニア、SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana、スロベニア、SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor、スロベニア、SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica、スロベニア、SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • チェコ
      • Chomutov、チェコ、430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín、チェコ、748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov、チェコ、76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3、チェコ、301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague、チェコ、110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague、チェコ、100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague、チェコ、102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen、ドイツ、45359
        • Plassmann
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs、Baranya Vármegye、ハンガリー、7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik、ブルガリア、4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna、ブルガリア、9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • プエルトリコ
      • Manatí、プエルトリコ、00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan、ポーランド、61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw、ポーランド、00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin、Lubelski、ポーランド、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski、Lubusz Voivodeship、ポーランド、66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan、Wielkopolskie Voivodeship、ポーランド、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング日の少なくとも180日前に2型糖尿病と診断された。
  • HbA1c 8.0-10.5% (64-91 mmol/mol) (両方を含む)。
  • BMIが25kg/m^2以上
  • -次のいずれかの治療レジメンのスクリーニング日の前90日間の安定した1日量：

  • 次の経口抗糖尿病薬のうち 3 つ以下で、* の付いたものは少なくとも 1 つ:

    • メトホルミン (1500 mg 以上、または最大耐用量または有効用量)。
    • スルホニル尿素（SU）（地域のラベルに基づく最大承認用量または最大耐量または有効用量の半分以上）。
    • ナトリウム/グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤 (最大耐量)。
  • ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤 (現地のラベルに記載されている最大用量)。
  • 被験者は、包含時に安定した用量のDPP-4阻害剤で治療を受けており、無作為化時にDPP-4阻害剤治療を中止する意思がある必要があります（ウォッシュアウトなし）。

除外基準:

  • -スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の治療に適応された薬物による治療。 ただし、スクリーニング日の前に最大 14 日間の短期インスリン治療は許可されます。
  • 30 mL/min/1.73未満の推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎機能障害 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) のクレアチニン方程式による m^2 は、腎疾患改善のグローバル転帰 (KDIGO 2012) 分類によって定義されています。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口セマグルチド50mg
参加者は、セマグルチド錠剤を 1 日 1 回、用量漸増方式で 68 週間投与されます。 ) および 50 mg (17 ～ 68 週)。
薬：経口セマグルチド
参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 1 日 1 回、用量漸増法で 68 週間投与されます。
実験的：経口セマグルチド 25mg
参加者は、セマグルチド錠剤を 1 日 1 回、用量漸増方式で 68 週間投与されます。 ）。
薬：経口セマグルチド
参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 1 日 1 回、用量漸増法で 68 週間投与されます。
アクティブコンパレータ：経口セマグルチド14mg
参加者は、セマグルチド錠剤を 1 日 1 回、用量漸増方式で 68 週間投与されます。
薬：経口セマグルチド
参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 1 日 1 回、用量漸増法で 68 週間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (52 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。 パーセンテージ ポイントは、2 つのパーセンテージ間の算術差を指します。
ベースライン (0 週目)、52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化 (52 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
体重のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、52 週目
HbA1c のベースラインからの変化 (68 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
HbA1c のベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。 パーセンテージ ポイントは、2 つのパーセンテージ間の算術差を指します。
ベースライン (0 週目)、68 週目
12週目からのHbA1cの変化（52週目）
時間枠：第12週、第52週
HbA1c の変化を 12 週目から 52 週目まで評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。 パーセンテージ ポイントは、2 つのパーセンテージ間の算術差を指します。
第12週、第52週
空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化（52週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、52 週目
FPG のベースラインからの変化 (68 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
FPG のベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、68 週目
HbA1c 7.0 未満 (<) を達成した参加者の割合 (パーセント [%]) (52 週目)
時間枠：52週目
52週目にHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
52週目
HbA1c < 7.0 % を達成した参加者の割合 (68 週目)
時間枠：68週目
68週目にHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
68週目
HbA1c が 6.5 % 以下 (<=) に達した参加者の割合 (52 週目)
時間枠：52週目
52週目にHbA1c <=6.5%を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
52週目
HbA1c <= 6.5 % を達成した参加者の割合 (68 週目)
時間枠：68週目
68週目にHbA1c <=6.5%を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
68週目
救助薬の発症までの時間分析
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
救急薬の発現までの時間分析は、ベースライン (0 週目) から 68 週目まで評価されました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、68 週目
体重のベースラインからの変化 (68 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
体重のベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、68 週目
体重のベースラインからの変化率 (52 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
体重のベースライン (0 週目) からの変化率を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、52 週目
体重のベースラインからの変化率 (68 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
体重のベースライン (0 週目) からの変化率を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、68 週目
12週目からの体重変化率(52週目)
時間枠：第12週、第52週
体重の変化率を 12 週目から 52 週目まで評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
第12週、第52週
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化（52週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
肥満指数 (BMI) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、52 週目
BMIのベースラインからの変化（68週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
BMI のベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、68 週目
ウエスト周囲径のベースラインからの変化（52週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
ウエスト周囲径のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、52 週目
ウエスト周囲径のベースラインからの変化（68週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
ウエスト周囲径のベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン (0 週目)、68 週目
5 % 以上 (>=) の減量を達成した参加者の割合 (52 週目)
時間枠：52週目
52週目に5%以上の体重減少を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
52週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合（68週目）
時間枠：68週目
68週目に5%以上の体重減少を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
68週目
10%以上の減量を達成した参加者の割合（52週目）
時間枠：52週目
52週目に10%以上の体重減少を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
52週目
10%以上の減量を達成した参加者の割合（68週目）
時間枠：68週目
68週目に10%以上の体重減少を達成した参加者の割合が表示されます。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
68週目
総コレステロールのベースラインからの変化（52週目）
時間枠：ベースライン、52 週目
総コレステロールのベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、52 週目
総コレステロールのベースラインからの変化（68週目）
時間枠：ベースライン、68 週目
総コレステロールのベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、68 週目
低密度リポタンパク質 (LDL) のベースラインからの変化 (52 週目)
時間枠：ベースライン、52 週目
LDL のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、52 週目
LDL のベースラインからの変化 (68 週目)
時間枠：ベースライン、68 週目
LDL のベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、68 週目
高密度リポタンパク質 (HDL) のベースラインからの変化 (52 週目)
時間枠：ベースライン、52 週目
HDL のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、52 週目
HDL のベースラインからの変化 (第 68 週)
時間枠：ベースライン、68 週目
HDL のベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、68 週目
中性脂肪のベースラインからの変化 (52 週目)
時間枠：ベースライン、52 週目
トリグリセリドのベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、52 週目
中性脂肪のベースラインからの変化（68週目）
時間枠：ベースライン、68 週目
トリグリセリドのベースライン (0 週目) からの変化を 68 週目に評価しました。 結果は、追加の抗糖尿病薬の開始後または治験治療の中止後の期間を含む、参加者がランダム化されてから最終の予定来院までの期間である治験観察期間のデータに基づいています。
ベースライン、68 週目
有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 73 週目まで
有害事象（AE）は、治験薬（IMP）の使用に一時的に関連する異常な検査所見、症状または疾患（新規または悪化）を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目) から 73 週目まで
臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（<3.0 mmol/L（54 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]））または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 68 週目まで
低血糖エピソードは、2018 年米国糖尿病協会/2017 年国際低血糖研究グループに従って分類され、レベル 2 の血糖基準は 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満であり、レベル 3 には特定の血糖閾値はありませんでした。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目) から 68 週目まで
最高血圧のベースラインからの変化（52週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
52週目の収縮期血圧のベースライン(0週目)からの変化が表示されます。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目)、52 週目
最高血圧のベースラインからの変化（68週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
68週目の収縮期血圧のベースライン(0週目)からの変化が表示されます。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目)、68 週目
拡張期血圧のベースラインからの変化（52週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
52週目の拡張期血圧のベースライン(0週目)からの変化が表示されます。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目)、52 週目
拡張期血圧のベースラインからの変化（68週目）
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
68週目の拡張期血圧のベースライン(0週目)からの変化が表示されます。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目)、68 週目
脈拍のベースラインからの変化 (52 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
52 週目の脈拍のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目)、52 週目
脈拍のベースラインからの変化 (68 週目)
時間枠：ベースライン (0 週目)、68 週目
68 週目の脈拍のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。 結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。これは、参加者が治験治療を受けていた期間であり、レスキュー投薬開始後のあらゆる期間を含みます。
ベースライン (0 週目)、68 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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