Studio di ricerca per confrontare tre dosi di compresse di Semaglutide assunte una volta al giorno nelle persone con diabete di tipo 2 (PIONEER PLUS)
24 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide orale una volta al giorno 25 mg e 50 mg rispetto a 14 mg in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio confronta tre dosi di compresse di semaglutide una volta al giorno in persone con diabete di tipo 2 che erano state precedentemente trattate con altri medicinali antidiabetici orali.
I partecipanti verranno avviati con la dose iniziale più bassa di 3 mg e gradualmente aumentata fino a raggiungere la dose di prova finale di 14 mg, 25 mg o 50 mg compresse di semaglutide una volta al giorno.
Le ultime tre dosi saranno randomizzate (cioè decise per caso).
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa al giorno per 68 settimane.
Le donne non possono partecipare se sono in stato di gravidanza, allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Le donne che possono rimanere incinte verranno controllate per gravidanza tramite test delle urine.
Le compresse di semaglutide una volta al giorno (3 mg, 7 mg e 14 mg) sono approvate per il trattamento del diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, nell'UE e in alcuni altri paesi, con il marchio Rybelsus®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1606
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Centre
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
- South Australian Endocrine Research
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Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
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Lom, Bulgaria, 3600
- Medical Center Zdrave Lom EOOD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4401
- "MHAT - Pazardzhik"
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
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Pleven, Bulgaria, 5800
- OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar OOD
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
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Varna, Bulgaria, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
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Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT- Hristo Botev AD
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- MHAT- Hristo Botev
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Stayner Medical Clinic
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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-
-
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Chomutov, Cechia, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Hlučín, Cechia, 748 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
-
Holešov, Cechia, 76901
- Diahaza s.r.o.
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Cechia, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Cechia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Cechia, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Cechia, 140 21
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
-
Prague, Cechia, 102 00
- DiaGolfova spol s.r.o.
-
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-
-
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Bjelovar, Croazia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Croazia, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Slavonski Brod, Croazia, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh
-
Zagreb, Croazia, 10000
- KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Solmed
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Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51 000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
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Pärnu, Estonia, 80018
- Private Endocrnologist Dr Viitas
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Estonian Diabetes Centre
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
-
Viljandi, Estonia, 71024
- SA Viljandi Haigla
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10437
- Institut für Klinische Forschung und Entwicklung
-
Essen, Germania, 45359
- Plassmann
-
Falkensee, Germania, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Hamburg, Germania, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
-
Hamburg, Germania, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Münster, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Care Outpatient Centre
-
Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Belagavi, Karnataka, India, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
-
Karnatka
-
Belagavi, Karnatka, India, 590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110076
- Apollo Hospital
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Gleneagles Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- MV Hospital and Research Centre
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- I.P.G.M.E & R Hospital
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Poznan, Polonia, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Radom, Polonia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polonia, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 08501
- DIADA, s.r.o.
-
Hnúšťa, Slovacchia, 98101
- Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
-
Kežmarok, Slovacchia, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Kráľovský Chlmec, Slovacchia, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Lučenec, Slovacchia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Sabinov, Slovacchia, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
-
-
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Celje, Slovenia, SI-3000
- General Hospital Celje
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Koper, Slovenia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
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Maribor, Slovenia, SI-2000
- UKC Maribor - diabetes
-
Nova Gorica, Slovenia, SI-5000
- Healthcare Centre Nova Gorica
-
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- American Clinical Trials
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- First Valley Medical Group
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Gateway Research Center
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Northeast Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-6302
- Complete Health Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Centex Studies, Inc._Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4120
- University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Albert J Weisbrot
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
- Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
- Murphy Research Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- JCCT- Juno NW Houston
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Research Trials Worldwide LLC
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Family Practice Care Associates
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Juno Research, LLC_Cary
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Institute Of Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- VIP Trials
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungheria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1152
- Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
-
Debrecen, Ungheria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungheria, 4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Ungheria, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2900
- Komáromi Selye János Kórház
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungheria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 180 giorni prima del giorno dello screening.
- HbA1c dell'8,0-10,5% (64-91 mmol/mol) (entrambi inclusi).
- BMI uguale o superiore a 25 kg/m^2
- Dose giornaliera stabile per 90 giorni prima del giorno dello screening di uno qualsiasi dei seguenti regimi terapeutici:
Non più di 3 dei seguenti farmaci antidiabetici orali e almeno 1 contrassegnato con un *:
- Metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace).
- Sulfoniluree (SU) (uguali o superiori alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace).
- Inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2) (dose massima tollerata).
- Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (dose massima indicata come da etichetta locale).
- I soggetti, in trattamento con una dose stabile di inibitori della DPP-4 all'inclusione, devono essere disposti a interrompere il trattamento con inibitori della DPP-4 alla randomizzazione (senza wash-out).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi farmaco indicato per il trattamento del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening.
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) come definita dalla classificazione degli esiti globali di miglioramento della malattia renale (KDIGO 2012).
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide orale 50 mg
I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide una volta al giorno in modo crescente per 68 settimane: 3 mg (settimana 1-4), 7 mg (settimana 5-8), 14 mg (settimana 9-12), 25 mg (settimana 13-16 ) e 50 mg (settimana 17-68).
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I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide una volta al giorno (somministrazione orale) in modo crescente per 68 settimane.
|
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Sperimentale: Semaglutide orale 25 mg
I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide una volta al giorno in modo crescente per 68 settimane: 3 mg (settimane 1-4), 7 mg (settimane 5-8), 14 mg (settimane 9-12) e 25 mg (settimane 13-68) ).
|
I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide una volta al giorno (somministrazione orale) in modo crescente per 68 settimane.
|
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Comparatore attivo: Semaglutide orale 14 mg
I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide una volta al giorno in modo crescente per 68 settimane: 3 mg (settimana 1-4), 7 mg (settimana 5-8) e 14 mg (settimana 9-68).
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I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide una volta al giorno (somministrazione orale) in modo crescente per 68 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
Il punto percentuale si riferisce alla differenza aritmetica tra due percentuali.
|
Basale (settimana 0), settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
|
Basale (settimana 0), settimana 52
|
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’HbA1c è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
Il punto percentuale si riferisce alla differenza aritmetica tra due percentuali.
|
Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dalla settimana 12 dell'HbA1c (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52
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La variazione dell’HbA1c è stata valutata dalla settimana 12 alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
Il punto percentuale si riferisce alla differenza aritmetica tra due percentuali.
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Settimana 12, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia a digiuno (FPG) è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 52
|
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Variazione rispetto al basale in FPG (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore a (<) 7,0 (percentuale [%]) (settimana 52)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% (settimana 68)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Alla settimana 68
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore o uguale a (<=) 6,5% (settimana 52)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <= 6,5% alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <= 6,5% (settimana 68)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <= 6,5% alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Alla settimana 68
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Analisi del tempo all'evento dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Le analisi del tempo all’evento dei farmaci di salvataggio sono state valutate dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione percentuale dalla settimana 12 del peso corporeo (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52
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La variazione percentuale del peso corporeo è stata valutata dalla settimana 12 alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Settimana 12, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (IMC) (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione rispetto al basale del BMI (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del BMI è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso maggiore o uguale a (>=) 5% (settimana 52)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >= 5% alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Alla settimana 52
|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso >= 5% (settimana 68)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >= 5% alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Alla settimana 68
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso >= 10% (settimana 52)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso >= 10% alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
|
Alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso >= 10% (settimana 68)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso >= 10% alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Alla settimana 68
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (settimana 52)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 52
|
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (settimana 68)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 68
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 68
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (settimana 52)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’LDL è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'LDL (settimana 68)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 68
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’LDL è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 68
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (settimana 52)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’HDL è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'HDL (settimana 68)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 68
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’HDL è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 68
|
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (settimana 52)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (settimana 68)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 68
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi è stata valutata alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita finale programmata, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio di ulteriori farmaci antidiabetici o all'interruzione del trattamento dello studio.
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Riferimento, settimana 68
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 73
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Un evento avverso (EA) definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale sperimentale (IMP).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
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Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 73
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 68
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati secondo l'American Diabetes Association 2018/International Hypoglicemia Study Group 2017, dove i criteri glicemici per il livello 2 erano < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) e il livello 3 non aveva una soglia glicemica specifica.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
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Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 68
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
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Basale (settimana 0), settimana 52
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|
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
|
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
|
Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
|
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione rispetto al basale del polso (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del polso alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
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Basale (settimana 0), settimana 52
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Variazione rispetto al basale del polso (settimana 68)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del polso alla settimana 68.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento, ovvero il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all’inizio del farmaco di salvataggio.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4635
- U1111-1247-0210 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-000299-39 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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